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Radioterapia guidata da immagini e a intensità modulata rispetto a radioterapia a fasci esterni per pazienti con metastasi della colonna vertebrale (IRON-1)

12 luglio 2016 aggiornato da: Heidelberg University

Lo scopo di questo studio esplorativo è verificare la comparabilità di una radioterapia a intensità modulata frazionata con una radioterapia convenzionale correlata alla qualità della vita da un lato e valutare la tossicità, la ricalcificazione e la stabilità del corpo vertebrale così come il sollievo dal dolore e la risposta per i pazienti palliativi con metastasi ossee spinali dolorose, d'altra parte. Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo con disegno a gruppi paralleli per determinare la qualità della vita dopo RT in pazienti con metastasi ossee spinali. Sono state valutate due diverse tecniche: radioterapia a intensità modulata (IMRT) e RT a fasci esterni convenzionali frazionati con 10×3 Gy ciascuna.

Intervento sperimentale:

IMRT 10 x 3 Gy

Intervento di controllo:

3D-RT 10 x 3 Gy

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio esplorativo è verificare la comparabilità di una radioterapia a intensità modulata frazionata con una radioterapia convenzionale correlata alla qualità della vita da un lato e valutare la tossicità, la ricalcificazione e la stabilità del corpo vertebrale così come il sollievo dal dolore e la risposta per i pazienti palliativi con metastasi ossee spinali dolorose, d'altra parte. Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo con disegno a gruppi paralleli per determinare la qualità della vita dopo RT in pazienti con metastasi ossee spinali. Sono state valutate due diverse tecniche: radioterapia a intensità modulata (IMRT) e RT a fasci esterni convenzionali frazionati con 10×3 Gy ciascuna.

Intervento sperimentale:

IMRT 10 x 3 Gy

Intervento di controllo:

3D-RT 10 x 3 Gy Dopo che le misurazioni di base sono state registrate, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: IMRT 10×3 Gy (n = 30) o convenzionale frazionato 3D-RT 10×3 Gy (n = 30). L'RT sarà applicato giornalmente (dal lunedì al venerdì).

Follow-up per paziente:

I parametri target saranno misurati e registrati al basale, alla fine della RT (t1), ea 12 settimane (t2) e 6 mesi (t3) dopo la fine del periodo di irradiazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi tumorale confermata istologicamente e con metastasi ossee spinali solitarie/multiple diagnosticate secondariamente
  • Indicazione per RT delle metastasi ossee spinali
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Indice di Karnofsky di almeno 50
  • Dichiarazione firmata di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Linfoma
  • Disturbi neurologici o psichiatrici significativi, tra cui demenza e crisi epilettiche
  • RT precedente nel sito di irradiazione corrente
  • Altri gravi disturbi che a giudizio del direttore dello studio possono impedire la partecipazione del paziente allo studio
  • Capacità giuridica assente o ridotta
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che il direttore dello studio consideri un fattore preventivo per la capacità del paziente di completare lo studio o di comprendere adeguatamente l'ambito dello studio e di dare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
radioterapia ad intensità modulata (IMRT) 10 x 3 Gy
Radiazione: IMRT
Radioterapia ad intensità modulata (IMRT) delle metastasi ossee spinali coinvolte
Comparatore attivo: B
trave esterna convenzionale frazionata RT 10×3 Gy
Radiazione: RT frazionato
fascio esterno Radioterapia delle metastasi ossee spinali interessate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: Punto temporale di 3 mesi dopo la fine del RT
miglioramento di oltre il 10% secondo il questionario EORTC BM22 misurato al punto temporale di 3 mesi dopo la fine della RT (t2).
Punto temporale di 3 mesi dopo la fine del RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità ossea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
la densità ossea viene valutata 12 settimane dopo il completamento della radioterapia utilizzando la TC di follow-up della colonna vertebrale
12 settimane dopo il completamento della radioterapia
Fatica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il completamento della terapia
La fatica viene valutata utilizzando il questionario EORTC FA13
12 e 24 settimane dopo il completamento della terapia
riduzione del dolore
Lasso di tempo: fine del trattamento, 12 e 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
il dolore viene valutato utilizzando la scala del dolore VAS (0-100 punti) al completamento e 12/24 settimane dopo il completamento della radioterapia
fine del trattamento, 12 e 24 settimane dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRON-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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