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Bildgesteuerte und intensitätsmodulierte Strahlentherapie im Vergleich zur externen Strahlentherapie für Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen (IRON-1)

12. Juli 2016 aktualisiert von: Heidelberg University

Ziel dieser explorativen Studie ist es, einerseits die Vergleichbarkeit einer fraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit einer konventionellen Strahlentherapie in Bezug auf die Lebensqualität zu überprüfen und andererseits Toxizität, Rekalzifizierung und Stabilität des Wirbelkörpers sowie Schmerzlinderung und lokale Schmerzen zu bewerten andererseits für Palliativpatienten mit schmerzhaften Wirbelsäulenknochenmetastasen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie mit Parallelgruppendesign zur Bestimmung der Lebensqualität nach RT bei Patienten mit Wirbelsäulenknochenmetastasen. Zwei verschiedene Techniken wurden evaluiert: intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und fraktionierte konventionelle externe Strahl-RT mit jeweils 10×3 Gy.

Experimentelle Intervention:

IMRT 10 x 3 Gy

Kontrolleingriff:

3D-RT 10 x 3 Gy

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser explorativen Studie ist es, einerseits die Vergleichbarkeit einer fraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit einer konventionellen Strahlentherapie in Bezug auf die Lebensqualität zu überprüfen und andererseits Toxizität, Rekalzifizierung und Stabilität des Wirbelkörpers sowie Schmerzlinderung und lokale Schmerzen zu bewerten andererseits für Palliativpatienten mit schmerzhaften Wirbelsäulenknochenmetastasen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie mit Parallelgruppendesign zur Bestimmung der Lebensqualität nach RT bei Patienten mit Wirbelsäulenknochenmetastasen. Zwei verschiedene Techniken wurden evaluiert: intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und fraktionierte konventionelle externe Strahl-RT mit jeweils 10×3 Gy.

Experimentelle Intervention:

IMRT 10 x 3 Gy

Kontrolleingriff:

3D-RT 10 x 3 Gy Nachdem die Basismessungen aufgezeichnet wurden, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt: IMRT 10 x 3 Gy (n = 30) oder fraktionierte konventionelle 3D-RT 10 x 3 Gy (n = 30). Die RT wird täglich (Montag bis Freitag) angewendet.

Nachsorge pro Patient:

Die Zielparameter werden zu Studienbeginn, am Ende der RT (t1) und 12 Wochen (t2) und 6 Monate (t3) nach dem Ende des Bestrahlungszeitraums gemessen und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologisch bestätigten Tumordiagnose und mit sekundär diagnostizierten solitären/multiplen Wirbelsäulenknochenmetastasen
  • Indikation zur RT der spinalen Knochenmetastasen
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Karnofsky-Index von mindestens 50
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lymphom
  • Erhebliche neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich Demenz und epileptischen Anfällen
  • Vorherige RT am aktuellen Bestrahlungsort
  • Andere schwerwiegende Störungen, die nach Einschätzung des Studienleiters die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern können
  • Fehlende oder verminderte Geschäftsfähigkeit
  • Jeder medizinische oder psychologische Zustand, den der Studienleiter als präventiven Faktor für die Fähigkeit des Patienten ansieht, die Studie abzuschließen oder den Umfang der Studie angemessen zu verstehen und seine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 10 x 3 Gy
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Raiotherapie (IMRT) der betroffenen Wirbelsäulenknochenmetastasen
Aktiver Komparator: B
fraktionierter konventioneller externer Strahl RT 10×3 Gy
Strahlung: fraktionierte RT
externe Strahlentherapie der betroffenen Wirbelsäulenknochenmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der RT
Verbesserung von mehr als 10 % gemäß dem EORTC BM22-Fragebogen, gemessen zum 3-Monats-Zeitpunkt nach dem Ende der RT (t2).
3 Monate nach Ende der RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Knochendichte wird 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie unter Verwendung eines Follow-up-CT-Scans der Wirbelsäule beurteilt
12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Ermüdung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Ermüdung wird mit dem Fragebogen EORTC FA13 bewertet
12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Behandlungsende, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Schmerz wird anhand der VAS-Schmerzskala (0–100 Punkte) nach Abschluss und 12/24 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung bewertet
Behandlungsende, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRON-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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