Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret og intensitetsmoduleret strålebehandling versus ekstern strålebehandling til patienter med rygsøjlemetastaser (IRON-1)

12. juli 2016 opdateret af: Heidelberg University

Formålet med dette eksplorative forsøg er at verificere sammenligneligheden af ​​en fraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling med en konventionel strålebehandling relateret til livskvalitet på den ene side og at evaluere toksicitet, genforkalkning og stabilitet af vertebral krop samt smertelindring og lokal respons for palliative patienter med smertefulde spinal knoglemetastaser på den anden side. Dette er et enkelt-center, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med parallel-gruppe design til at bestemme livskvaliteten efter RT hos patienter med spinal knoglemetastaser. To forskellige teknikker blev evalueret: intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og fraktioneret konventionel ekstern stråle RT med 10×3 Gy hver.

Eksperimentel intervention:

IMRT 10 x 3 Gy

Kontrolindgreb:

3D-RT 10 x 3 Gy

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette eksplorative forsøg er at verificere sammenligneligheden af ​​en fraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling med en konventionel strålebehandling relateret til livskvalitet på den ene side og at evaluere toksicitet, genforkalkning og stabilitet af vertebral krop samt smertelindring og lokal respons for palliative patienter med smertefulde spinal knoglemetastaser på den anden side. Dette er et enkelt-center, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med parallel-gruppe design til at bestemme livskvaliteten efter RT hos patienter med spinal knoglemetastaser. To forskellige teknikker blev evalueret: intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og fraktioneret konventionel ekstern stråle RT med 10×3 Gy hver.

Eksperimentel intervention:

IMRT 10 x 3 Gy

Kontrolindgreb:

3D-RT 10 x 3 Gy Efter at baseline-målingerne er blevet registreret, vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper: IMRT 10×3 Gy (n = 30) eller fraktioneret konventionel 3D-RT 10×3 Gy (n) = 30). RT vil blive anvendt dagligt (mandag til fredag).

Opfølgning pr patient:

Målparametrene vil blive målt og registreret ved baseline, ved slutningen af ​​RT (t1) og 12 uger (t2) og 6 måneder (t3) efter afslutningen af ​​bestrålingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk bekræftet tumordiagnose og med sekundært diagnosticeret solitære/flere spinalknoglemetastaser
  • Indikation for RT af spinal knoglemetastaser
  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Karnofsky-indeks på mindst 50
  • Underskrevet erklæring om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom
  • Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens og epileptiske anfald
  • Tidligere RT på det nuværende bestrålingssted
  • Andre alvorlige lidelser, som efter undersøgelseslederens vurdering kan forhindre patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Manglende eller nedsat retsevne
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som undersøgelseslederen anser for at være en forebyggende faktor for patientens evne til at gennemføre undersøgelsen eller til tilstrækkeligt at forstå undersøgelsens omfang og give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 10 x 3 Gy
Stråling: IMRT
Intensitetsmoduleret Raioterapi (IMRT) af den involverede spinalknoglemetastase
Aktiv komparator: B
fraktioneret konventionel udvendig bjælke RT 10×3 Gy
Stråling: fraktioneret RT
ekstern stråle Strålebehandling af den involverede spinal knoglemetastase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 3-måneders-tidspunkt efter afslutningen af ​​RT
forbedring på mere end 10 % ifølge EORTC BM22-spørgeskemaet målt på 3-måneders-tidspunktet efter afslutningen af ​​RT (t2).
3-måneders-tidspunkt efter afslutningen af ​​RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knogletæthed
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet strålebehandling
knogletæthed vurderes 12 uger efter afslutning af strålebehandling ved hjælp af opfølgende CT-scanning af rygsøjlen
12 uger efter afsluttet strålebehandling
Træthed
Tidsramme: 12 og 24 uger efter afsluttet behandling
Træthed vurderes ved hjælp af EORTC FA13 spørgeskemaet
12 og 24 uger efter afsluttet behandling
smertereduktion
Tidsramme: afslutning af behandlingen, 12 og 24 uger efter afslutning af strålebehandling
smerte vurderes ved hjælp af VAS smerteskalaen (0-100 point) ved afslutning og 12/24 uger efter afslutning af stråling
afslutning af behandlingen, 12 og 24 uger efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRON-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebrale knoglemetastaser

Kliniske forsøg med IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner