Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem řízená radioterapie s modulovanou intenzitou versus radioterapie zevním paprskem pro pacienty s metastázami v páteři (IRON-1)

12. července 2016 aktualizováno: Heidelberg University

Cílem této explorativní studie je ověřit srovnatelnost frakcionované radioterapie s modulovanou intenzitou s konvenční radioterapií související s kvalitou života na jedné straně a zhodnotit toxicitu, rekalcifikaci a stabilitu obratlového těla a také úlevu od bolesti a lokální odpověď pro paliativní pacienty s bolestivými metastázami v páteři na druhé straně. Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s uspořádáním paralelních skupin ke stanovení kvality života po RT u pacientů s metastázami v páteři. Byly hodnoceny dvě různé techniky: radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a frakcionovaná konvenční zevní paprsková RT, každá s 10×3 Gy.

Experimentální zásah:

IMRT 10 x 3 Gy

Kontrolní zásah:

3D-RT 10 x 3 Gy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této explorativní studie je ověřit srovnatelnost frakcionované radioterapie s modulovanou intenzitou s konvenční radioterapií související s kvalitou života na jedné straně a zhodnotit toxicitu, rekalcifikaci a stabilitu obratlového těla a také úlevu od bolesti a lokální odpověď pro paliativní pacienty s bolestivými metastázami v páteři na druhé straně. Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s uspořádáním paralelních skupin ke stanovení kvality života po RT u pacientů s metastázami v páteři. Byly hodnoceny dvě různé techniky: radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a frakcionovaná konvenční zevní paprsková RT, každá s 10×3 Gy.

Experimentální zásah:

IMRT 10 x 3 Gy

Kontrolní zásah:

3D-RT 10 x 3 Gy Po zaznamenání výchozích měření budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: IMRT 10×3 Gy (n = 30) nebo frakcionovaná konvenční 3D-RT 10×3 Gy (n = 30). RT bude aplikována denně (pondělí až pátek).

Sledování na pacienta:

Cílové parametry budou měřeny a zaznamenány na začátku, na konci RT (t1) a za 12 týdnů (t2) a 6 měsíců (t3) po skončení ozařovacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou nádoru a se sekundárně diagnostikovanými solitárními/mnohočetnými metastázami v páteři
  • Indikace k RT metastáz v páteři
  • Věk od 18 do 85 let
  • Karnofského index alespoň 50
  • Podepsané prohlášení o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom
  • Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně demence a epileptických záchvatů
  • Předchozí RT na aktuálním místě ozařování
  • Jiné závažné poruchy, které podle úsudku vedoucího studie mohou zabránit účasti pacienta ve studii
  • Nedostatek nebo snížená způsobilost k právním úkonům
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který vedoucí studie považuje za preventivní faktor pro pacientovu schopnost dokončit studii nebo adekvátně porozumět rozsahu studie a dát svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 10 x 3 Gy
Záření: IMRT
Raioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) postižených metastáz v páteři
Aktivní komparátor: B
frakcionovaný konvenční externí paprsek RT 10×3 Gy
Záření: frakcionovaná RT
externí paprsek Radioterapie postižených metastáz v páteři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po ukončení RT
zlepšení o více než 10 % podle dotazníku EORTC BM22 měřeného v časovém bodě 3 měsíce po ukončení RT (t2).
3 měsíce po ukončení RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hustota kostí
Časové okno: 12 týdnů po ukončení radioterapie
kostní denzita se hodnotí 12 týdnů po ukončení radioterapie pomocí následného CT skenu páteře
12 týdnů po ukončení radioterapie
Únava
Časové okno: 12 a 24 týdnů po ukončení terapie
Únava se hodnotí pomocí dotazníku EORTC FA13
12 a 24 týdnů po ukončení terapie
snížení bolesti
Časové okno: konec léčby, 12 a 24 týdnů po dokončení radioterapie
bolest se hodnotí pomocí stupnice bolesti VAS (0-100 bodů) po dokončení a 12/24 týdnů po dokončení ozařování
konec léčby, 12 a 24 týdnů po dokončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRON-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit