Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия под визуальным контролем и модуляцией интенсивности по сравнению с дистанционной лучевой терапией у пациентов с метастазами в позвоночник (IRON-1)

12 июля 2016 г. обновлено: Heidelberg University

Целью этого исследовательского исследования является проверка сопоставимости фракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью с традиционной лучевой терапией, связанной с качеством жизни, с одной стороны, и оценка токсичности, рекальциноза и стабильности тела позвонка, а также обезболивания и местного действия. ответ для паллиативных пациентов с болезненными метастазами в кости позвоночника, с другой стороны. Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном для определения качества жизни после ЛТ у пациентов с метастазами в кости позвоночника. Были оценены два различных метода: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) и фракционированная обычная наружная лучевая терапия с дозой 10×3 Гр каждый.

Экспериментальное вмешательство:

IMRT 10 x 3 Гр

Контрольное вмешательство:

3D-RT 10 x 3 Гр

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследовательского исследования является проверка сопоставимости фракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью с традиционной лучевой терапией, связанной с качеством жизни, с одной стороны, и оценка токсичности, рекальциноза и стабильности тела позвонка, а также обезболивания и местного действия. ответ для паллиативных пациентов с болезненными метастазами в кости позвоночника, с другой стороны. Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном для определения качества жизни после ЛТ у пациентов с метастазами в кости позвоночника. Были оценены два различных метода: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) и фракционированная обычная наружная лучевая терапия с дозой 10×3 Гр каждый.

Экспериментальное вмешательство:

IMRT 10 x 3 Гр

Контрольное вмешательство:

3D-ЛТ 10 x 3 Гр После регистрации исходных измерений пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: IMRT 10×3 Гр (n = 30) или фракционированная традиционная 3D-ЛТ 10×3 Гр (n = 30). RT будет применяться ежедневно (с понедельника по пятницу).

Последующее наблюдение за пациентом:

Целевые параметры будут измеряться и записываться на исходном уровне, в конце RT (t1), через 12 недель (t2) и 6 месяцев (t3) после окончания периода облучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом опухоли и вторично диагностированными солитарными/множественными метастазами в кости позвоночника.
  • Показания к ЛТ метастазов в кости позвоночника
  • Возраст от 18 до 85 лет
  • индекс Карновского не менее 50
  • Подписанное заявление об информированном согласии

Критерий исключения:

  • лимфома
  • Значительные неврологические или психические расстройства, включая деменцию и эпилептические припадки.
  • Предыдущая RT в текущем месте облучения
  • Другие тяжелые расстройства, которые, по мнению руководителя исследования, могут препятствовать участию пациента в исследовании.
  • Отсутствие или ограниченная дееспособность
  • Любое медицинское или психологическое состояние, которое руководитель исследования считает превентивным фактором способности пациента завершить исследование или адекватно понять объем исследования и дать свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) 10 x 3 Гр
Радиация: IMRT
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) вовлеченного метастаза в позвоночник
Активный компаратор: Б
фракционированная обычная наружная лучевая терапия 10×3 Гр
Радиация: фракционированная РТ
дистанционная лучевая терапия вовлеченного метастаза в позвоночник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания RT
улучшение более чем на 10% в соответствии с опросником EORTC BM22, измеренным через 3 месяца после окончания ЛТ (t2).
Через 3 месяца после окончания RT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плотность костной ткани
Временное ограничение: 12 недель после завершения лучевой терапии
плотность костной ткани оценивают через 12 недель после завершения лучевой терапии с помощью последующей компьютерной томографии позвоночника.
12 недель после завершения лучевой терапии
Усталость
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после завершения терапии
Утомляемость оценивается с помощью опросника EORTC FA13.
Через 12 и 24 недели после завершения терапии
уменьшение боли
Временное ограничение: конец лечения, 12 и 24 недели после завершения лучевой терапии
боль оценивается по шкале боли ВАШ (0-100 баллов) по завершении и через 12/24 недели после завершения лучевой терапии.
конец лечения, 12 и 24 недели после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRON-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться