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胆嚢摘出術後のオッディ括約筋機能不全におけるピナベリウムブロマイド

2016年7月11日 更新者：Zhaohui Tang、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

胆嚢摘出術後のオッディ括約筋機能不全 (SOD) 患者の治療におけるピナベリウム ブロマイドの適用: 無作為化、対照、および多施設臨床研究

オッディ括約筋機能不全 (SOD) は、オッディ括約筋 (SO) の胆道運動異常を指し、多くの場合、痛み、肝臓および膵酵素の上昇、総胆管 (CBD) の拡張、または膵炎の発症を伴います。 SOD による疼痛は、生活の質 (QoL) に影響を与えます。この試験の主な目的は、胆嚢摘出術後の SOD 患者の薬物療法におけるピナベリウム ブロマイドの腹痛緩和の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

1.1 背景（Ⅰ）

1.1.1 以前に胆嚢摘出術を受けた患者の 10% ~ 50% は、下痢、腹部膨満、酵素の変化などを伴うまたは伴わない腹痛を繰り返し、そのような症例の約 13% をオッディ括約筋 (SOD) が占めています。

1.1.2 オッディ括約筋機能不全 (SOD):

  • オッディ括約筋 (SO) の胆汁動態異常を指し、多くの場合、痛み、肝臓および膵臓の酵素上昇、総胆管 (CBD) の拡張、または膵炎の発症を伴います。
  • SOD による痛みは生活の質 (QoL) に影響を与えます。

1.1.3 SOD の診断はまだ論争中であり、今のところ最適な解決策はありません。

  • SODの診断は主に臨床的判断に基づいています
  • ゴールド スタンダードの ERCP と SOM は侵襲的な診断基準です

1.2 背景（Ⅱ）

1.2.1 胆嚢摘出術後の胆管型腹痛をSODとみなすと、ほとんどの患者はRome III Criteria modifiedによるSOD IIおよびSOD IIIに分類される。

胆道SODタイプI：中等度または重度の胆道タイプの腹痛。一過性のALT / AST / ALP上昇> 2ULN;超音波検査またはその他の非侵襲的検査で8mmを超えるCBD拡張が証明される II型：胆管型の腹痛。上記の項目の 1 つまたは 2 つ III 型：胆管型の腹痛のみ

1.3 背景（Ⅲ）

1.3.1 SOD の治療法については議論があります。現在、主な方法はオッディ括約筋 (SO) を弛緩させることです。

  • 薬: 鎮痙薬、硝酸塩、カルシウム イオン拮抗薬、胃腸 (GI) 運動の変調器
  • EST（endoscopic sphincterotomy）：術後合併症と死亡率

1.3.2 ESTは、主に機能異常によって引き起こされるSOD II型およびIII型の治療にはあまり効果的ではありません

-ASGE ガイドライン 2015 は、EST は SOD タイプ III の患者には推奨されないと指摘しています。 内視鏡ステントも推奨されません。

1.3.3 淡酒カプセル：医薬品有効成分（API）を含み、感染症と闘い、痛みを和らげ、胆汁分泌を促進し、筋肉のけいれんを持ち上げる効果があります。文献では、淡酒カプセルが、痛み、吐き気、腹部膨満などの胆道疾患の症状を効果的に改善したことが示されています。

1.3.4 ピナベリウム ブロマイド: SO のけいれんを改善することができます。以前に胆嚢摘出術を受けた患者の 10% ~ 50% は、下痢、腹部膨満、酵素の変化などを伴うまたは伴わない反復的な腹痛を経験し、Oddi 括約筋 (SOD) 機能障害が説明されます。そのようなケースの約13％。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • 募集
        • Zhang Yong
        • 主任研究者：
          • Xitai Sun, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Xiaodong Shan, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 来院時のLC後（2週間～6ヶ月以内）に右上腹部痛を主訴とするが、外科的切開による痛みではなく、毎回3～5分間持続し、他の胆道手術の既往がない
  • -腹部単純X線で証明されるような腸閉塞の存在はなく、消化性潰瘍と十二指腸憩室はバリウム食事検査または胃鏡検査によって除外されます
  • 胆管拡張を除いて、腹部超音波BおよびMRCPによって証明されるような他の明らかな異常はありません
  • 胆管型オッディ括約筋（SOD）を有する患者で、SOD II型（肝酵素上昇または総胆管（CBD）拡張を伴う胆管型腹痛）およびSOD III型（胆管型腹痛のみ）に分類される患者) Geenen-Hogan分類基準による

除外基準:

  • 術後の胆道結石、良性胆道狭窄、胆管感染症、長すぎる残存胆嚢管（＞0.5cm）、胆道腫瘍など
  • 消化性潰瘍、十二指腸憩室
  • 膵炎、膵型SOD
  • 癒着性腸閉塞
  • 術後過敏性腸症候群（IBS）
  • -腹部手術または他の手術の病歴
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -LC後1週間から登録までの他の薬物の使用には、鎮痙薬、鎮痛薬、胆汁分泌促進薬、カルシウムイオン拮抗薬、消化管運動薬が含まれます
  • ピナベリウムブロマイド・淡酒錠によるアレルギー歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピナベリウムブロマイドグループ
SOのけいれんを改善することができます;文献は、それが胆道障害を効果的に治療することを示しました。
薬：ピナベリウムブロマイド
臭化ピナベリウム (100mg 経口投与/日) を 3 か月間経口で
他の名前：
  • ディセテル
アクティブコンパレータ：談州グループ
医薬品有効成分（API）が含まれており、感染症と闘い、痛みを和らげ、胆汁の分泌を促進し、筋肉のけいれんを持ち上げる効果があります。文献では、淡酒カプセルが、痛み、吐き気、腹部膨満などの胆道疾患の症状を効果的に改善したことが示されています。
薬：淡酒カプセル
淡酒カプセル（0.9g 1日1回経口投与）3ヶ月分
他の名前：
  • 淡州ソフトジェルカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛スコアの減少の有効性評価、ベースラインから投薬後3ヶ月までの変化
時間枠：ベースラインから投薬後 3 か月までの変化

腹痛スコア（ベースライン対治療後3ヶ月）

  • 主な症状に基づく腹痛スコア：痛みの程度をポイント（0 - 痛みなし [0 点]；1~3 - 軽度の痛み [1 点]；4~6 中等度の痛み [2 点]]；7~10 - 重度痛み [3 点]）、頻度 / 週 (エピソードなし [0 点]；1 回 / 週 [1 点]；2 回 / 週 [2 点]; 3 回 / 週 [3 点])、期間日/週(エピソードなし[0点​​]；< 1日/週[1点]；1-2日/週[2点]；≧3日/週[3点])
  • 上記3項目の合計点が腹痛の合計点となります。
  • 有効性評価：ベースラインと比較した腹痛スコアの減少
  • = 100%: 完全寛解 (CR); 60%~99%: 有意な寛解 (SR); 30% ~ 59%: 部分寛解 (PR); 0% ~ 29%: 無反応 (NR)
  • 治療効果 = CR + SR
  • 治療反応率 = (CR + SR) / 患者総数
ベースラインから投薬後 3 か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波Bで月1回測定する総胆管（CBD）径の変化
時間枠：月に1回、合計4回（ベースライン/治療後4週間/治療後8週間/治療後12週間）

超音波Bで測定したCBD径の変化

  • 各患者は 12 時間絶食し、翌朝超音波 B で CBD の直径を測定する必要があります。
  • 測定は月に 1 回、合計 4 回行われます (ベースライン / 治療後 4 週間 / 治療後 8 週間 / 治療後 12 週間)
月に1回、合計4回（ベースライン/治療後4週間/治療後8週間/治療後12週間）
月1回の臨床検査で評価した肝酵素低下効果
時間枠：月に1回、合計4回（ベースライン/治療後4週間/治療後8週間/治療後12週間）
  • 肝酵素値の変化（ALT、AST、ALP）
  • 測定は月に 1 回、合計 4 回行われます (ベースライン / 治療後 4 週間 / 治療後 8 週間 / 治療後 12 週間)
月に1回、合計4回（ベースライン/治療後4週間/治療後8週間/治療後12週間）
治療に関連する下痢を伴う参加者の数、ベースラインから投薬後3か月への変化
時間枠：ベースラインから投薬後3か月まで
下痢の症状を呈する患者の数は、登録時（ベースライン）および治療の3か月後にそれぞれ計算されます。
ベースラインから投薬後3か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の完了を通じて研究者または医師によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均1年

有害事象の発生率（治療中）

  • 有害事象の種類と数は、ベースラインと各訪問時に計算されます
  • 症状についてお問い合わせください：発疹、かゆみ、酸逆流、腹部膨満、下痢など。
  • 最終来院時に以下の検査を行います：血液・尿・便検査、肝・腎機能検査、心電図
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Zhaohui Tang, MD,PhD、Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • スタディチェア：Zhiwei Quan, MD,PhD、Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XH-16-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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