- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02833103
Pinaveriumbromid im Post-Cholezystektomie-Sphinkter der Oddi-Dysfunktion
Anwendung von Pinaveriumbromid bei der Behandlung von Patienten mit Sphinkter-Oddi-Dysfunktion (SOD) nach Cholezystektomie: Eine randomisierte, kontrollierte und multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.1 Hintergrund (I)
1.1.1 10 % bis 50 % der Patienten, die sich zuvor einer Cholezystektomie unterzogen haben, leiden unter wiederkehrenden Bauchschmerzen mit oder ohne Durchfall, Blähbauch, enzymatischen Veränderungen usw., und eine Schließmuskel-Oddi-Dysfunktion (SOD) macht etwa 13 % dieser Fälle aus;
1.1.2 Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion (SOD):
- Es bezieht sich auf eine biliäre kinetische Anomalie des Schließmuskels von Oddi (SO), oft begleitet von Schmerzen, einer Erhöhung der Leber- und Pankreasenzyme, einer Dilatation des gemeinsamen Gallengangs (CBD) oder dem Beginn einer Pankreatitis.
- Schmerzen, die durch SOD verursacht werden, beeinträchtigen die Lebensqualität (QoL).
1.1.3 Die Diagnose von SOD ist immer noch umstritten, und es gab bisher keine optimale Lösung.
- Die Diagnose von SOD basiert weitgehend auf einer klinischen Beurteilung
- Die Goldstandards ERCP und SOM sind invasive Diagnosekriterien
1.2 Hintergrund (II)
1.2.1 Wenn biliärer Bauchschmerz nach Cholezystektomie als SOD betrachtet wird, werden die meisten Patienten als SOD II und SOD III nach Rom-III-Kriterien modifiziert klassifiziert.
Gallen-SOD Typ I: mäßiger oder schwerer Bauchschmerz vom Gallentyp; vorübergehende ALT/AST/ALP-Erhöhung > 2ULN; CBD-Dilatation > 8 mm, nachgewiesen durch Ultraschall oder andere nicht-invasive Untersuchung Typ II: Bauchschmerzen vom Gallengangtyp; Ein oder zwei der oben genannten Punkte Typ III: nur biliäre Bauchschmerzen
1.3 Hintergrund (III)
1.3.1 Die Behandlung von SOD ist umstritten: Derzeit besteht die Hauptmethode darin, den Schließmuskel von Oddi (SO) zu entspannen.
- Medikamente: krampflösende Medikamente, Nitrate, Calciumionenantagonisten, Modulatoren der gastrointestinalen (GI) Motilität
- EST (endoskopische Sphinkterotomie): postoperative Komplikationen und Mortalität
1.3.2 EST ist bei der Behandlung von SOD Typ II und Typ III, die meist durch funktionelle Anomalien verursacht werden, nicht gut wirksam
-ASGE-Leitlinie 2015 weist darauf hin, dass EST für Patienten mit SOD Typ III nicht empfohlen wird. Auch endoskopische Stents werden nicht empfohlen.
1.3.3 Danshu-Kapseln: enthält den pharmazeutischen Wirkstoff (API) und hat die Wirkung, Infektionen zu bekämpfen, Schmerzen zu lindern, die Gallensekretion zu fördern und Muskelkrämpfe zu lösen; Die Literatur zeigte, dass Danshu-Kapseln die Symptome von Gallenerkrankungen wie Schmerzen, Übelkeit und Blähungen wirksam verbesserten.
1.3.4 Pinaveriumbromid: kann SO-Krämpfe lindern; Die Literatur zeigte, dass es Gallenerkrankungen wirksam behandelte. 10% ~ 50% der Patienten, die sich zuvor einer Cholezystektomie unterzogen hatten, leiden unter wiederkehrenden Bauchschmerzen mit oder ohne Durchfall, Blähungen, enzymatischen Veränderungen usw., und Sphinkter-Oddi-Dysfunktion (SOD) ist verantwortlich etwa 13 % dieser Fälle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Zhang Yong
-
Hauptermittler:
- Xitai Sun, MD,PhD
-
Unterermittler:
- Xiaodong Shan, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptbeschwerde über Schmerzen im rechten Oberbauch nach LC (innerhalb von 2 Wochen bis 6 Monaten) bei einem Krankenhausbesuch, aber kein Schmerz, der durch einen chirurgischen Schnitt verursacht wird, der jedes Mal 3 bis 5 Minuten anhält, ohne eine Vorgeschichte einer anderen Gallenwegsoperation
- Kein Vorliegen eines Darmverschlusses, wie durch eine einfache Röntgenaufnahme des Abdomens nachgewiesen, wobei Magengeschwür und Zwölffingerdarmdivertikel durch Bariummehluntersuchung oder Gastroskopie ausgeschlossen wurden
- Keine anderen offensichtlichen Anomalien, wie durch Abdomen-Ultraschall B und MRCP nachgewiesen, mit Ausnahme der Erweiterung der Gallenwege
- Patienten mit Sphinkter-Oddi-Dysfunktion (SOD) vom Gallentyp, die als SOD Typ II (Bauchschmerzen vom Gallentyp begleitet von einer Erhöhung der Leberenzyme oder Dilatation des gemeinsamen Gallengangs (CBD)) und SOD Typ III (nur Bauchschmerzen vom Gallengangtyp) klassifiziert werden ) nach Geenen-Hogan-Klassifikationskriterien
Ausschlusskriterien:
- Postoperative Gallensteine, gutartige Gallengangstenose, Gallengangsinfektion, überlanger Restzystikus (> 0,5 cm), Gallentumoren etc.
- Magengeschwür, Zwölffingerdarmdivertikel
- Pankreatitis, SOD vom Pankreastyp
- Adhäsiver Darmverschluss
- Postoperatives Reizdarmsyndrom (IBS)
- Eine Vorgeschichte von Bauchoperationen oder anderen Operationen
- Schwangere und stillende Frauen
- Verwendung anderer Medikamente ab einer Woche nach LC bis zur Einschreibung, einschließlich Antispasmodika, Analgetika, Choleretika, Calciumionenantagonisten und GI-Motilitätsmedikamente
- Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Pinaveriumbromid/Danshu-Tabletten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pinaveriumbromid-Gruppe
Kann die Krämpfe von SO verbessern; Literatur zeigte, dass es Gallenerkrankungen wirksam behandelte.
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Pinaveriumbromid (100 mg p.o./Tag) für drei Monate oral
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Danshu-Gruppe
Enthält den pharmazeutischen Wirkstoff (API) und hat die Wirkung, Infektionen zu bekämpfen, Schmerzen zu lindern, die Gallensekretion zu fördern und Muskelkrämpfe zu lösen; Die Literatur zeigte, dass Danshu-Kapseln die Symptome von Gallenerkrankungen wie Schmerzen, Übelkeit und Blähungen wirksam verbesserten.
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Danshu-Kapseln (0,9 g potid/Tag) für drei Monate oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsbewertung der Verringerung der Bauchschmerzen Scores,Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Medikation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3 Monate nach Medikation
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Bauchschmerz-Scores (Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung)
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Wechsel von Baseline zu 3 Monate nach Medikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Durchmessers des gemeinsamen Gallengangs (CBD), gemessen durch Ultraschall B einmal im Monat
Zeitfenster: Einmal im Monat, viermal insgesamt (Grundlinie / 4 Wochen nach der Behandlung / 8 Wochen nach der Behandlung / 12 Wochen nach der Behandlung)
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Änderungen des CBD-Durchmessers, gemessen durch Ultraschall B
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Einmal im Monat, viermal insgesamt (Grundlinie / 4 Wochen nach der Behandlung / 8 Wochen nach der Behandlung / 12 Wochen nach der Behandlung)
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Wirksamkeit der Senkung der Leberenzyme, bewertet durch Labortest einmal im Monat
Zeitfenster: Einmal im Monat, viermal insgesamt (Grundlinie / 4 Wochen nach der Behandlung / 8 Wochen nach der Behandlung / 12 Wochen nach der Behandlung)
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Einmal im Monat, viermal insgesamt (Grundlinie / 4 Wochen nach der Behandlung / 8 Wochen nach der Behandlung / 12 Wochen nach der Behandlung)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Durchfall, Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Medikation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Medikation
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Die Anzahl der Patienten mit Durchfallsymptomen wird zum Zeitpunkt der Aufnahme (Baseline) bzw. 3 Monate nach der Behandlung berechnet.
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Von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Medikation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von Forschern oder Ärzten bis zum Abschluss der Studie bewertet
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (während der Behandlung)
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Studienstuhl: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotton PB, Durkalski V, Romagnuolo J, Pauls Q, Fogel E, Tarnasky P, Aliperti G, Freeman M, Kozarek R, Jamidar P, Wilcox M, Serrano J, Brawman-Mintzer O, Elta G, Mauldin P, Thornhill A, Hawes R, Wood-Williams A, Orrell K, Drossman D, Robuck P. Effect of endoscopic sphincterotomy for suspected sphincter of Oddi dysfunction on pain-related disability following cholecystectomy: the EPISOD randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2101-9. doi: 10.1001/jama.2014.5220.
- Vitton V, Ezzedine S, Gonzalez JM, Gasmi M, Grimaud JC, Barthet M. Medical treatment for sphincter of oddi dysfunction: can it replace endoscopic sphincterotomy? World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1610-5. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1610.
- Okoro N, Patel A, Goldstein M, Narahari N, Cai Q. Ursodeoxycholic acid treatment for patients with postcholecystectomy pain and bile microlithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):69-74. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.046.
- Kalaitzakis E, Ambrose T, Phillips-Hughes J, Collier J, Chapman RW. Management of patients with biliary sphincter of Oddi disorder without sphincter of Oddi manometry. BMC Gastroenterol. 2010 Oct 22;10:124. doi: 10.1186/1471-230X-10-124.
- Behar J, Corazziari E, Guelrud M, Hogan W, Sherman S, Toouli J. Functional gallbladder and sphincter of oddi disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1498-509. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.063.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hernando N, Gisler SM, Reining SC, Deliot N, Capuano P, Biber J, Murer H. NaPi-IIa interacting proteins and regulation of renal reabsorption of phosphate. Urol Res. 2010 Aug;38(4):271-6. doi: 10.1007/s00240-010-0304-3. Epub 2010 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
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- Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion
- Postcholezystektomie-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Bromide
- Pinaverium
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-16-015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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