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Pinaveriumbromid im Post-Cholezystektomie-Sphinkter der Oddi-Dysfunktion

11. Juli 2016 aktualisiert von: Zhaohui Tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Anwendung von Pinaveriumbromid bei der Behandlung von Patienten mit Sphinkter-Oddi-Dysfunktion (SOD) nach Cholezystektomie: Eine randomisierte, kontrollierte und multizentrische klinische Studie

Schließmuskel-Oddi-Dysfunktion (SOD) bezieht sich auf eine biliäre kinetische Anomalie des Schließmuskels Oddi (SO), oft begleitet von Schmerzen, Erhöhung der Leber- und Pankreasenzyme, Dilatation des gemeinsamen Gallengangs (CBD) oder Beginn einer Pankreatitis. Durch SOD verursachte Schmerzen beeinträchtigen die Lebensqualität (QoL). Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pinaveriumbromid zur Linderung von Bauchschmerzen in der medikamentösen Therapie von Patienten mit SOD nach Cholezystektomie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1.1 Hintergrund (I)

1.1.1 10 % bis 50 % der Patienten, die sich zuvor einer Cholezystektomie unterzogen haben, leiden unter wiederkehrenden Bauchschmerzen mit oder ohne Durchfall, Blähbauch, enzymatischen Veränderungen usw., und eine Schließmuskel-Oddi-Dysfunktion (SOD) macht etwa 13 % dieser Fälle aus;

1.1.2 Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion (SOD):

  • Es bezieht sich auf eine biliäre kinetische Anomalie des Schließmuskels von Oddi (SO), oft begleitet von Schmerzen, einer Erhöhung der Leber- und Pankreasenzyme, einer Dilatation des gemeinsamen Gallengangs (CBD) oder dem Beginn einer Pankreatitis.
  • Schmerzen, die durch SOD verursacht werden, beeinträchtigen die Lebensqualität (QoL).

1.1.3 Die Diagnose von SOD ist immer noch umstritten, und es gab bisher keine optimale Lösung.

  • Die Diagnose von SOD basiert weitgehend auf einer klinischen Beurteilung
  • Die Goldstandards ERCP und SOM sind invasive Diagnosekriterien

1.2 Hintergrund (II)

1.2.1 Wenn biliärer Bauchschmerz nach Cholezystektomie als SOD betrachtet wird, werden die meisten Patienten als SOD II und SOD III nach Rom-III-Kriterien modifiziert klassifiziert.

Gallen-SOD Typ I: mäßiger oder schwerer Bauchschmerz vom Gallentyp; vorübergehende ALT/AST/ALP-Erhöhung > 2ULN; CBD-Dilatation > 8 mm, nachgewiesen durch Ultraschall oder andere nicht-invasive Untersuchung Typ II: Bauchschmerzen vom Gallengangtyp; Ein oder zwei der oben genannten Punkte Typ III: nur biliäre Bauchschmerzen

1.3 Hintergrund (III)

1.3.1 Die Behandlung von SOD ist umstritten: Derzeit besteht die Hauptmethode darin, den Schließmuskel von Oddi (SO) zu entspannen.

  • Medikamente: krampflösende Medikamente, Nitrate, Calciumionenantagonisten, Modulatoren der gastrointestinalen (GI) Motilität
  • EST (endoskopische Sphinkterotomie): postoperative Komplikationen und Mortalität

1.3.2 EST ist bei der Behandlung von SOD Typ II und Typ III, die meist durch funktionelle Anomalien verursacht werden, nicht gut wirksam

-ASGE-Leitlinie 2015 weist darauf hin, dass EST für Patienten mit SOD Typ III nicht empfohlen wird. Auch endoskopische Stents werden nicht empfohlen.

1.3.3 Danshu-Kapseln: enthält den pharmazeutischen Wirkstoff (API) und hat die Wirkung, Infektionen zu bekämpfen, Schmerzen zu lindern, die Gallensekretion zu fördern und Muskelkrämpfe zu lösen; Die Literatur zeigte, dass Danshu-Kapseln die Symptome von Gallenerkrankungen wie Schmerzen, Übelkeit und Blähungen wirksam verbesserten.

1.3.4 Pinaveriumbromid: kann SO-Krämpfe lindern; Die Literatur zeigte, dass es Gallenerkrankungen wirksam behandelte. 10% ~ 50% der Patienten, die sich zuvor einer Cholezystektomie unterzogen hatten, leiden unter wiederkehrenden Bauchschmerzen mit oder ohne Durchfall, Blähungen, enzymatischen Veränderungen usw., und Sphinkter-Oddi-Dysfunktion (SOD) ist verantwortlich etwa 13 % dieser Fälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Zhang Yong
        • Hauptermittler:
          • Xitai Sun, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Xiaodong Shan, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde über Schmerzen im rechten Oberbauch nach LC (innerhalb von 2 Wochen bis 6 Monaten) bei einem Krankenhausbesuch, aber kein Schmerz, der durch einen chirurgischen Schnitt verursacht wird, der jedes Mal 3 bis 5 Minuten anhält, ohne eine Vorgeschichte einer anderen Gallenwegsoperation
  • Kein Vorliegen eines Darmverschlusses, wie durch eine einfache Röntgenaufnahme des Abdomens nachgewiesen, wobei Magengeschwür und Zwölffingerdarmdivertikel durch Bariummehluntersuchung oder Gastroskopie ausgeschlossen wurden
  • Keine anderen offensichtlichen Anomalien, wie durch Abdomen-Ultraschall B und MRCP nachgewiesen, mit Ausnahme der Erweiterung der Gallenwege
  • Patienten mit Sphinkter-Oddi-Dysfunktion (SOD) vom Gallentyp, die als SOD Typ II (Bauchschmerzen vom Gallentyp begleitet von einer Erhöhung der Leberenzyme oder Dilatation des gemeinsamen Gallengangs (CBD)) und SOD Typ III (nur Bauchschmerzen vom Gallengangtyp) klassifiziert werden ) nach Geenen-Hogan-Klassifikationskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative Gallensteine, gutartige Gallengangstenose, Gallengangsinfektion, überlanger Restzystikus (> 0,5 cm), Gallentumoren etc.
  • Magengeschwür, Zwölffingerdarmdivertikel
  • Pankreatitis, SOD vom Pankreastyp
  • Adhäsiver Darmverschluss
  • Postoperatives Reizdarmsyndrom (IBS)
  • Eine Vorgeschichte von Bauchoperationen oder anderen Operationen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Verwendung anderer Medikamente ab einer Woche nach LC bis zur Einschreibung, einschließlich Antispasmodika, Analgetika, Choleretika, Calciumionenantagonisten und GI-Motilitätsmedikamente
  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Pinaveriumbromid/Danshu-Tabletten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pinaveriumbromid-Gruppe
Kann die Krämpfe von SO verbessern; Literatur zeigte, dass es Gallenerkrankungen wirksam behandelte.
Pinaveriumbromid (100 mg p.o./Tag) für drei Monate oral
Andere Namen:
  • Dicetel
Aktiver Komparator: Danshu-Gruppe
Enthält den pharmazeutischen Wirkstoff (API) und hat die Wirkung, Infektionen zu bekämpfen, Schmerzen zu lindern, die Gallensekretion zu fördern und Muskelkrämpfe zu lösen; Die Literatur zeigte, dass Danshu-Kapseln die Symptome von Gallenerkrankungen wie Schmerzen, Übelkeit und Blähungen wirksam verbesserten.
Danshu-Kapseln (0,9 g potid/Tag) für drei Monate oral
Andere Namen:
  • Danshu Softgel-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung der Verringerung der Bauchschmerzen Scores,Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Medikation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3 Monate nach Medikation

Bauchschmerz-Scores (Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung)

  • Bauchschmerz-Score basierend auf dem Hauptsymptom: Grad der Schmerzen in Punkt(0 – keine Schmerzen [0 Punkte];1~3 – leichte Schmerzen [1 Punkt];4~6 mäßige Schmerzen [2 Punkte]];7~10 – stark Schmerzen [3 Punkte])、Häufigkeit in Mal/Woche (Keine Episoden[0 Punkt];1 Mal/Woche[1 Punkt];2 Mal/Woche[2 Punkt]; 3 Mal/Woche[3 Punkt])、Dauer in Tage/Woche (Keine Episoden[0 Punkt];< 1 Tag/Woche[1 Punkt];1-2 Tage/Woche[2 Punkte];≥ 3 Tage/Woche[3 Punkte])
  • Die Summe der Punktzahlen für die oben genannten drei Items ist die Gesamtpunktzahl für Bauchschmerzen.
  • Wirksamkeitsbewertung: Verringerung des Bauchschmerz-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
  • = 100 %: vollständige Remission (CR) ; 60 % bis 99 %: signifikante Remission (SR) 30 % bis 59 %: partielle Remission (PR) 0 % bis 29 %: keine Reaktion (NR)
  • Ansprechen auf die Behandlung = CR + SR
  • Behandlungsansprechrate = (CR + SR) / die Gesamtzahl der Patienten
Wechsel von Baseline zu 3 Monate nach Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Durchmessers des gemeinsamen Gallengangs (CBD), gemessen durch Ultraschall B einmal im Monat
Zeitfenster: Einmal im Monat, viermal insgesamt (Grundlinie / 4 Wochen nach der Behandlung / 8 Wochen nach der Behandlung / 12 Wochen nach der Behandlung)

Änderungen des CBD-Durchmessers, gemessen durch Ultraschall B

  • Jeder Patient muss 12 Stunden lang nichts essen und nimmt dann am nächsten Morgen eine Messung des CBD-Durchmessers per Ultraschall B vor
  • Die Messung findet einmal im Monat statt, insgesamt viermal (Basislinie / 4 Wochen nach der Behandlung / 8 Wochen nach der Behandlung / 12 Wochen nach der Behandlung).
Einmal im Monat, viermal insgesamt (Grundlinie / 4 Wochen nach der Behandlung / 8 Wochen nach der Behandlung / 12 Wochen nach der Behandlung)
Wirksamkeit der Senkung der Leberenzyme, bewertet durch Labortest einmal im Monat
Zeitfenster: Einmal im Monat, viermal insgesamt (Grundlinie / 4 Wochen nach der Behandlung / 8 Wochen nach der Behandlung / 12 Wochen nach der Behandlung)
  • Veränderungen der Leberenzymwerte (ALT, AST und ALP)
  • Die Messung findet einmal im Monat statt, insgesamt viermal (Basislinie / 4 Wochen nach der Behandlung / 8 Wochen nach der Behandlung / 12 Wochen nach der Behandlung).
Einmal im Monat, viermal insgesamt (Grundlinie / 4 Wochen nach der Behandlung / 8 Wochen nach der Behandlung / 12 Wochen nach der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Durchfall, Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Medikation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Medikation
Die Anzahl der Patienten mit Durchfallsymptomen wird zum Zeitpunkt der Aufnahme (Baseline) bzw. 3 Monate nach der Behandlung berechnet.
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Medikation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von Forschern oder Ärzten bis zum Abschluss der Studie bewertet
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Auftreten von unerwünschten Ereignissen (während der Behandlung)

  • Art und Anzahl der unerwünschten Ereignisse werden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch berechnet
  • Erkundigen Sie sich nach Symptomen: Hautausschlag, Pruritus, saures Aufstoßen, aufgeblähter Bauch, Durchfall usw.
  • Führen Sie beim letzten Besuch folgende Untersuchungen durch: Blut-/Urin-/Stuhltest, Leber-/Nierenfunktionstest, EKG
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Studienstuhl: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pinaveriumbromid

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