匹维溴铵对胆囊切除术后 Oddi 括约肌功能障碍的影响
2016年7月11日 更新者：Zhaohui Tang、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
匹维溴铵在胆囊切除术后Oddi括约肌功能障碍（SOD）治疗中的应用：一项随机、对照、多中心临床研究
Oddi括约肌功能障碍(SOD)是指Oddi括约肌(SO)的胆道动力学异常，常伴有疼痛、肝胰酶升高、胆总管(CBD)扩张或胰腺炎发作。
SOD 引起的疼痛影响生活质量 (QoL)。该试验的主要目的是评估匹维溴铵在药物治疗中缓解胆囊切除术后 SOD 患者腹痛的疗效。
研究概览
详细说明
1.1 背景（一）
1.1.1 10%~50%既往接受过胆囊切除术的患者出现反复腹痛伴或不伴腹泻、腹胀、酶促改变等，Oddi括约肌功能障碍（SOD）约占此类病例的13%；
1.1.2 Oddi 括约肌功能障碍 (SOD)：
- 它是指奥狄氏括约肌（SO）的胆道动力学异常，常伴有疼痛、肝酶和胰酶升高、胆总管（CBD）扩张或胰腺炎发作。
- SOD 引起的疼痛会影响生活质量 (QoL)。
1.1.3 SOD的诊断目前尚存争议，目前尚无最优解。
- SOD的诊断主要依靠临床判断
- 金标准 ERCP 和 SOM 是侵入性诊断标准
1.2 背景（二）
1.2.1 如果将胆囊切除术后胆源性腹痛考虑为SOD，根据修订的罗马Ⅲ标准，大多数患者被分为SODⅡ和SODⅢ。
胆源性 SOD I 型：中度或重度胆源性腹痛；一过性 ALT / AST/ALP 升高 > 2ULN；超声或其他无创检查证实CBD扩张＞8mm II型：胆源性腹痛；以上一项或两项 Ⅲ型：单纯胆源性腹痛
1.3 背景（三）
1.3.1 SOD的治疗有争议：目前主要的方法是放松Oddi括约肌（SO）。
- 药物：解痉药、硝酸盐、钙离子拮抗剂、胃肠 (GI) 运动调节剂
- EST（内窥镜括约肌切开术）：术后并发症和死亡率
1.3.2 EST治疗SODⅡ型和Ⅲ型疗效不佳，多为功能异常所致
-ASGE 指南 2015 指出，不建议将 EST 用于 SOD III 型患者。 也不推荐使用内窥镜支架。
1.3.3 丹舒胶囊：含有活性药物成分（API），具有抗感染、止痛、促进胆汁分泌、解除肌肉痉挛等作用；文献表明，胆舒胶囊有效改善胆道疾病的症状，如疼痛、恶心和腹胀。
1.3.4 匹维溴铵：能改善SO的痉挛；文献表明它能有效治疗胆道疾病。 ·10%~50%既往接受过胆囊切除术的患者出现反复腹痛，伴或不伴有腹泻、腹胀、酶促改变等，Oddi括约肌功能障碍（SOD）占约占此类案件的 13%。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Zhang Yong
-
首席研究员：
- Xitai Sun, MD,PhD
-
副研究员：
- Xiaodong Shan, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主诉 LC 术后右上腹痛（2 周至 6 个月内），但不是手术切口引起的疼痛，每次持续 3 至 5 分钟，无其他胆道手术史
- 腹部 X 线平片无肠梗阻，通过钡餐检查或胃镜检查排除消化性溃疡和十二指肠憩室
- 除胆管扩张外，经腹部超声 B 和 MRCP 证实无其他明显异常
- 胆道型Oddi括约肌功能障碍（SOD）患者分为SOD II型（胆道型腹痛伴肝酶升高或胆总管（CBD）扩张）和SOD III型（仅胆道型腹痛） ) 根据 Geenen-Hogan 分类标准
排除标准：
- 术后胆道结石、良性胆道狭窄、胆管感染、残余胆囊管过长（>0.5cm）、胆道肿瘤等。
- 消化性溃疡、十二指肠憩室
- 胰腺炎，胰型SOD
- 粘连性肠梗阻
- 术后肠易激综合征（IBS）
- 腹部手术或其他手术史
- 孕妇及哺乳期妇女
- LC后1周至入组期间使用其他药物，包括解痉药、镇痛药、利胆药、钙离子拮抗剂和胃肠动力药
- 匹维溴铵/丹舒片过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：匹维溴铵组
能改善SO的痉挛；文献表明它能有效治疗胆道疾病。
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匹维溴铵（100mg potid/day）口服三个月
其他名称：
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有源比较器：丹书组
含有活性药物成分（API），具有抗感染、止痛、促进胆汁分泌、解除肌肉痉挛等功效；文献表明，胆舒胶囊有效改善胆道疾病的症状，如疼痛、恶心和腹胀。
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丹舒胶囊（0.9g potid/d）口服三个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹痛评分下降的疗效评价，从基线到服药后 3 个月的变化
大体时间：从基线到用药后 3 个月的变化
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腹痛评分（基线与治疗后 3 个月）
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从基线到用药后 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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B 超每月一次测量胆总管 (CBD) 直径的变化
大体时间：每月一次，总共四次（基线/治疗后 4 周/治疗后 8 周/治疗后 12 周）
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B超测得的CBD直径变化
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每月一次，总共四次（基线/治疗后 4 周/治疗后 8 周/治疗后 12 周）
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每月一次通过实验室测试评估降低肝酶的功效
大体时间：每月一次，总共四次（基线/治疗后 4 周/治疗后 8 周/治疗后 12 周）
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每月一次，总共四次（基线/治疗后 4 周/治疗后 8 周/治疗后 12 周）
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治疗相关性腹泻的参与者人数，从基线到用药后 3 个月的变化
大体时间：从基线到服药后 3 个月
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出现腹泻症状的患者人数将分别在入组时（基线）和治疗后 3 个月计算。
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从基线到服药后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究完成期间由研究人员或医生评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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不良事件发生率（整个治疗过程）
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通过学习完成，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaohui Tang, MD,PhD、Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- 学习椅：Zhiwei Quan, MD,PhD、Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cotton PB, Durkalski V, Romagnuolo J, Pauls Q, Fogel E, Tarnasky P, Aliperti G, Freeman M, Kozarek R, Jamidar P, Wilcox M, Serrano J, Brawman-Mintzer O, Elta G, Mauldin P, Thornhill A, Hawes R, Wood-Williams A, Orrell K, Drossman D, Robuck P. Effect of endoscopic sphincterotomy for suspected sphincter of Oddi dysfunction on pain-related disability following cholecystectomy: the EPISOD randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2101-9. doi: 10.1001/jama.2014.5220.
- Vitton V, Ezzedine S, Gonzalez JM, Gasmi M, Grimaud JC, Barthet M. Medical treatment for sphincter of oddi dysfunction: can it replace endoscopic sphincterotomy? World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1610-5. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1610.
- Okoro N, Patel A, Goldstein M, Narahari N, Cai Q. Ursodeoxycholic acid treatment for patients with postcholecystectomy pain and bile microlithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):69-74. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.046.
- Kalaitzakis E, Ambrose T, Phillips-Hughes J, Collier J, Chapman RW. Management of patients with biliary sphincter of Oddi disorder without sphincter of Oddi manometry. BMC Gastroenterol. 2010 Oct 22;10:124. doi: 10.1186/1471-230X-10-124.
- Behar J, Corazziari E, Guelrud M, Hogan W, Sherman S, Toouli J. Functional gallbladder and sphincter of oddi disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1498-509. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.063.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hernando N, Gisler SM, Reining SC, Deliot N, Capuano P, Biber J, Murer H. NaPi-IIa interacting proteins and regulation of renal reabsorption of phosphate. Urol Res. 2010 Aug;38(4):271-6. doi: 10.1007/s00240-010-0304-3. Epub 2010 Jul 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XH-16-015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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