- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02833103
Bromuro de pinaverio en la disfunción del esfínter de Oddi poscolecistectomía
Aplicación de bromuro de pinaverio en el tratamiento de pacientes con disfunción del esfínter de Oddi (SOD) poscolecistectomía: un estudio clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1 Antecedentes (I)
1.1.1 10%~50% de los pacientes que se sometieron previamente a colecistectomía experimentan dolor abdominal recurrente con o sin diarrea, distensión abdominal, cambios enzimáticos, etc., y la disfunción del esfínter de Oddi (SOD) representa alrededor del 13% de tales casos;
1.1.2 Disfunción del esfínter de Oddi (SOD):
- Se refiere a la anomalía de la cinética biliar del esfínter de Oddi (SO), a menudo acompañada de dolor, elevación de las enzimas hepáticas y pancreáticas, dilatación del conducto biliar común (CBD) o aparición de pancreatitis.
- El dolor causado por SOD afecta la calidad de vida (QoL).
1.1.3 El diagnóstico de SOD todavía está en disputa y hasta ahora no ha habido una solución óptima.
- El diagnóstico de SOD se basa en gran medida en el juicio clínico.
- Los estándares de oro ERCP y SOM son criterios diagnósticos invasivos
1.2 Antecedentes (II)
1.2.1 Si el dolor abdominal de tipo biliar después de la colecistectomía se considera como SOD, la mayoría de los pacientes se clasifican como SOD II y SOD III según los Criterios de Roma III modificados.
SOD Biliar Tipo I: dolor abdominal de tipo biliar moderado o severo; elevación transitoria de ALT/AST/ALP > 2LSN; Dilatación del colédoco > 8 mm evidenciada por ecografía u otro examen no invasivo Tipo II: dolor abdominal de tipo biliar; Uno o dos de los ítems anteriores Tipo III: solo dolor abdominal de tipo biliar
1.3 Antecedentes (III)
1.3.1 El tratamiento de SOD está en disputa: actualmente, el principal método es relajar el esfínter de Oddi (SO).
- Medicamentos: fármacos antiespasmódicos, nitratos, antagonistas de iones de calcio, moduladores de la motilidad gastrointestinal (GI)
- EST (esfinterotomía endoscópica): complicaciones posoperatorias y mortalidad
1.3.2 EST no es muy eficaz en el tratamiento de SOD tipo II y tipo III, que en su mayoría son causados por anomalías funcionales
-La guía ASGE 2015 señala que la EST no está recomendada para pacientes con SOD tipo III. Tampoco se recomiendan los stents endoscópicos.
1.3.3 Cápsulas Danshu: contiene el ingrediente farmacéutico activo (API) y tiene los efectos de combatir infecciones, aliviar el dolor, promover la secreción de bilis y aliviar los espasmos musculares; la literatura mostró que Danshu Capsules mejoró efectivamente los síntomas de los trastornos biliares, como dolor, náuseas y distensión abdominal.
1.3.4 Bromuro de pinaverio: capaz de mejorar los espasmos de SO; la literatura mostró que trataba los trastornos biliares de manera efectiva. · 10% ~ 50% de los pacientes que se sometieron previamente a colecistectomía experimentan dolor abdominal recurrente con o sin diarrea, distensión abdominal, cambios enzimáticos, etc., y la disfunción del esfínter de Oddi (SOD) explica alrededor del 13% de estos casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohui Tang, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 021 25078999-7905
- Correo electrónico: tangzhaohui@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Zhang Yong
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Investigador principal:
- Xitai Sun, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Xiaodong Shan, MD,PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja principal de dolor abdominal superior derecho después de una CL (dentro de 2 semanas a 6 meses) en una visita al hospital, pero no un dolor causado por una incisión quirúrgica, que dura de 3 a 5 minutos cada vez, sin antecedentes de otra operación del tracto biliar
- No presencia de obstrucción intestinal evidenciada por radiografía simple de abdomen, descartándose úlcera péptica y divertículo duodenal mediante examen con harina de bario o gastroscopia
- Sin otras anomalías evidentes según lo evidenciado por ecografía abdominal B y MRCP, excepto por dilatación del conducto biliar
- Los pacientes con disfunción del esfínter de Oddi de tipo biliar (SOD) que se clasifican como SOD tipo II (dolor abdominal de tipo biliar acompañado de elevación de las enzimas hepáticas o dilatación del conducto biliar común (CBD)) y SOD tipo III (solo dolor abdominal de tipo biliar ) según los criterios de clasificación de Geenen-Hogan
Criterio de exclusión:
- Cálculos biliares postoperatorios, estenosis biliar benigna, infección del conducto biliar, conducto cístico residual demasiado largo (> 0,5 cm), tumores biliares, etc.
- Úlcera péptica, divertículo duodenal
- Pancreatitis, SOD de tipo pancreático
- Obstrucción intestinal adhesiva
- Síndrome del intestino irritable postoperatorio (SII)
- Antecedentes de operación abdominal u otra cirugía.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Uso de otros medicamentos desde una semana después de la CL hasta la inscripción, incluidos medicamentos antiespasmódicos, analgésicos, agentes coleréticos, antagonistas de iones de calcio y medicamentos para la motilidad GI
- Antecedentes de alergia al bromuro de pinaverio/tabletas Danshu
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bromuro de pinaverio
Capaz de mejorar los espasmos de SO; la literatura mostró que trataba los trastornos biliares de manera efectiva.
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Bromuro de pinaverio (100 mg potid/día) durante tres meses por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo danshu
Contiene el ingrediente farmacéutico activo (API) y tiene los efectos de combatir infecciones, aliviar el dolor, promover la secreción de bilis y aliviar los espasmos musculares; la literatura mostró que Danshu Capsules mejoró efectivamente los síntomas de los trastornos biliares, como dolor, náuseas y distensión abdominal.
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Cápsulas de Danshu (0,9 g potid/día) durante tres meses por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la reducción de las puntuaciones de dolor abdominal, cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la medicación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la medicación
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Puntuaciones de dolor abdominal (línea de base frente a 3 meses después del tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el diámetro del conducto biliar común (CBD) medidos por ultrasonido B una vez al mes
Periodo de tiempo: Una vez al mes, cuatro veces en total (línea de base / 4 semanas después del tratamiento / 8 semanas después del tratamiento / 12 semanas después del tratamiento)
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Cambios en el diámetro del colédoco medido por ultrasonido B
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Una vez al mes, cuatro veces en total (línea de base / 4 semanas después del tratamiento / 8 semanas después del tratamiento / 12 semanas después del tratamiento)
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Eficacia de la reducción de las enzimas hepáticas evaluada mediante pruebas de laboratorio una vez al mes
Periodo de tiempo: Una vez al mes, cuatro veces en total (línea de base / 4 semanas después del tratamiento / 8 semanas después del tratamiento / 12 semanas después del tratamiento)
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Una vez al mes, cuatro veces en total (línea de base / 4 semanas después del tratamiento / 8 semanas después del tratamiento / 12 semanas después del tratamiento)
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Número de participantes con diarrea relacionada con el tratamiento, cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la medicación
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El número de pacientes que presenten síntomas de diarrea se calculará en el momento de la inscripción (línea de base) y 3 meses después del tratamiento, respectivamente.
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Desde el inicio hasta 3 meses después de la medicación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por investigadores o médicos hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos (a lo largo del tratamiento)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Silla de estudio: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Durkalski V, Romagnuolo J, Pauls Q, Fogel E, Tarnasky P, Aliperti G, Freeman M, Kozarek R, Jamidar P, Wilcox M, Serrano J, Brawman-Mintzer O, Elta G, Mauldin P, Thornhill A, Hawes R, Wood-Williams A, Orrell K, Drossman D, Robuck P. Effect of endoscopic sphincterotomy for suspected sphincter of Oddi dysfunction on pain-related disability following cholecystectomy: the EPISOD randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2101-9. doi: 10.1001/jama.2014.5220.
- Vitton V, Ezzedine S, Gonzalez JM, Gasmi M, Grimaud JC, Barthet M. Medical treatment for sphincter of oddi dysfunction: can it replace endoscopic sphincterotomy? World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1610-5. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1610.
- Okoro N, Patel A, Goldstein M, Narahari N, Cai Q. Ursodeoxycholic acid treatment for patients with postcholecystectomy pain and bile microlithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):69-74. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.046.
- Kalaitzakis E, Ambrose T, Phillips-Hughes J, Collier J, Chapman RW. Management of patients with biliary sphincter of Oddi disorder without sphincter of Oddi manometry. BMC Gastroenterol. 2010 Oct 22;10:124. doi: 10.1186/1471-230X-10-124.
- Behar J, Corazziari E, Guelrud M, Hogan W, Sherman S, Toouli J. Functional gallbladder and sphincter of oddi disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1498-509. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.063.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hernando N, Gisler SM, Reining SC, Deliot N, Capuano P, Biber J, Murer H. NaPi-IIa interacting proteins and regulation of renal reabsorption of phosphate. Urol Res. 2010 Aug;38(4):271-6. doi: 10.1007/s00240-010-0304-3. Epub 2010 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Discinesia biliar
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Disfunción del esfínter de Oddi
- Síndrome poscolecistectomía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bromuros
- Pinaverio
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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