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Bromuro de pinaverio en la disfunción del esfínter de Oddi poscolecistectomía

11 de julio de 2016 actualizado por: Zhaohui Tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Aplicación de bromuro de pinaverio en el tratamiento de pacientes con disfunción del esfínter de Oddi (SOD) poscolecistectomía: un estudio clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico

La disfunción del esfínter de Oddi (SOD) se refiere a la anomalía cinética biliar del esfínter de Oddi (SO), a menudo acompañada de dolor, elevación de las enzimas hepáticas y pancreáticas, dilatación del conducto biliar común (CBD) o aparición de pancreatitis. El dolor causado por SOD afecta la calidad de vida (QoL). El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia del alivio del dolor abdominal del bromuro de pinaverio en la terapia con medicamentos para pacientes con SOD poscolecistectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

1.1 Antecedentes (I)

1.1.1 10%~50% de los pacientes que se sometieron previamente a colecistectomía experimentan dolor abdominal recurrente con o sin diarrea, distensión abdominal, cambios enzimáticos, etc., y la disfunción del esfínter de Oddi (SOD) representa alrededor del 13% de tales casos;

1.1.2 Disfunción del esfínter de Oddi (SOD):

  • Se refiere a la anomalía de la cinética biliar del esfínter de Oddi (SO), a menudo acompañada de dolor, elevación de las enzimas hepáticas y pancreáticas, dilatación del conducto biliar común (CBD) o aparición de pancreatitis.
  • El dolor causado por SOD afecta la calidad de vida (QoL).

1.1.3 El diagnóstico de SOD todavía está en disputa y hasta ahora no ha habido una solución óptima.

  • El diagnóstico de SOD se basa en gran medida en el juicio clínico.
  • Los estándares de oro ERCP y SOM son criterios diagnósticos invasivos

1.2 Antecedentes (II)

1.2.1 Si el dolor abdominal de tipo biliar después de la colecistectomía se considera como SOD, la mayoría de los pacientes se clasifican como SOD II y SOD III según los Criterios de Roma III modificados.

SOD Biliar Tipo I: dolor abdominal de tipo biliar moderado o severo; elevación transitoria de ALT/AST/ALP > 2LSN; Dilatación del colédoco > 8 mm evidenciada por ecografía u otro examen no invasivo Tipo II: dolor abdominal de tipo biliar; Uno o dos de los ítems anteriores Tipo III: solo dolor abdominal de tipo biliar

1.3 Antecedentes (III)

1.3.1 El tratamiento de SOD está en disputa: actualmente, el principal método es relajar el esfínter de Oddi (SO).

  • Medicamentos: fármacos antiespasmódicos, nitratos, antagonistas de iones de calcio, moduladores de la motilidad gastrointestinal (GI)
  • EST (esfinterotomía endoscópica): complicaciones posoperatorias y mortalidad

1.3.2 EST no es muy eficaz en el tratamiento de SOD tipo II y tipo III, que en su mayoría son causados ​​​​por anomalías funcionales

-La guía ASGE 2015 señala que la EST no está recomendada para pacientes con SOD tipo III. Tampoco se recomiendan los stents endoscópicos.

1.3.3 Cápsulas Danshu: contiene el ingrediente farmacéutico activo (API) y tiene los efectos de combatir infecciones, aliviar el dolor, promover la secreción de bilis y aliviar los espasmos musculares; la literatura mostró que Danshu Capsules mejoró efectivamente los síntomas de los trastornos biliares, como dolor, náuseas y distensión abdominal.

1.3.4 Bromuro de pinaverio: capaz de mejorar los espasmos de SO; la literatura mostró que trataba los trastornos biliares de manera efectiva. · 10% ~ 50% de los pacientes que se sometieron previamente a colecistectomía experimentan dolor abdominal recurrente con o sin diarrea, distensión abdominal, cambios enzimáticos, etc., y la disfunción del esfínter de Oddi (SOD) explica alrededor del 13% de estos casos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

168

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhaohui Tang, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86 021 25078999-7905
  • Correo electrónico: tangzhaohui@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Zhang Yong
        • Investigador principal:
          • Xitai Sun, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Xiaodong Shan, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Queja principal de dolor abdominal superior derecho después de una CL (dentro de 2 semanas a 6 meses) en una visita al hospital, pero no un dolor causado por una incisión quirúrgica, que dura de 3 a 5 minutos cada vez, sin antecedentes de otra operación del tracto biliar
  • No presencia de obstrucción intestinal evidenciada por radiografía simple de abdomen, descartándose úlcera péptica y divertículo duodenal mediante examen con harina de bario o gastroscopia
  • Sin otras anomalías evidentes según lo evidenciado por ecografía abdominal B y MRCP, excepto por dilatación del conducto biliar
  • Los pacientes con disfunción del esfínter de Oddi de tipo biliar (SOD) que se clasifican como SOD tipo II (dolor abdominal de tipo biliar acompañado de elevación de las enzimas hepáticas o dilatación del conducto biliar común (CBD)) y SOD tipo III (solo dolor abdominal de tipo biliar ) según los criterios de clasificación de Geenen-Hogan

Criterio de exclusión:

  • Cálculos biliares postoperatorios, estenosis biliar benigna, infección del conducto biliar, conducto cístico residual demasiado largo (> 0,5 cm), tumores biliares, etc.
  • Úlcera péptica, divertículo duodenal
  • Pancreatitis, SOD de tipo pancreático
  • Obstrucción intestinal adhesiva
  • Síndrome del intestino irritable postoperatorio (SII)
  • Antecedentes de operación abdominal u otra cirugía.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Uso de otros medicamentos desde una semana después de la CL hasta la inscripción, incluidos medicamentos antiespasmódicos, analgésicos, agentes coleréticos, antagonistas de iones de calcio y medicamentos para la motilidad GI
  • Antecedentes de alergia al bromuro de pinaverio/tabletas Danshu

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bromuro de pinaverio
Capaz de mejorar los espasmos de SO; la literatura mostró que trataba los trastornos biliares de manera efectiva.
Bromuro de pinaverio (100 mg potid/día) durante tres meses por vía oral
Otros nombres:
  • Dicetel
Comparador activo: Grupo danshu
Contiene el ingrediente farmacéutico activo (API) y tiene los efectos de combatir infecciones, aliviar el dolor, promover la secreción de bilis y aliviar los espasmos musculares; la literatura mostró que Danshu Capsules mejoró efectivamente los síntomas de los trastornos biliares, como dolor, náuseas y distensión abdominal.
Cápsulas de Danshu (0,9 g potid/día) durante tres meses por vía oral
Otros nombres:
  • Cápsulas de gelatina blanda Danshu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de la reducción de las puntuaciones de dolor abdominal, cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la medicación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la medicación

Puntuaciones de dolor abdominal (línea de base frente a 3 meses después del tratamiento)

  • Puntaje de dolor abdominal basado en el síntoma principal: Grado de dolor en el punto (0 - sin dolor [0 puntos]; 1~3 - dolor leve [1 punto]; 4~6 dolor moderado [2 puntos]]; 7~10 - severo dolor [3 puntos]), Frecuencia en veces/semana (Sin episodios [0 puntos]; 1 vez/semana[1 punto]; 2 veces/semana[2 puntos]; 3 veces/semana[3 puntos])、Duración en días/semana (Sin episodios [0 puntos]; < 1 día/semana [1 punto]; 1-2 días/semana [2 puntos]; ≥ 3 días/semana [3 puntos])
  • La suma de las puntuaciones de los tres ítems anteriores es la puntuación total de dolor abdominal.
  • Evaluación de la eficacia: reducción de la puntuación del dolor abdominal, en comparación con el valor inicial
  • = 100 %: remisión completa (CR); 60 %~99 %: remisión significativa (SR); 30 % ~ 59 %: remisión parcial (PR); 0 % ~ 29 %: sin respuesta (NR)
  • Respuesta al tratamiento = CR + SR
  • Tasa de respuesta al tratamiento = (CR + SR) / el número total de pacientes
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el diámetro del conducto biliar común (CBD) medidos por ultrasonido B una vez al mes
Periodo de tiempo: Una vez al mes, cuatro veces en total (línea de base / 4 semanas después del tratamiento / 8 semanas después del tratamiento / 12 semanas después del tratamiento)

Cambios en el diámetro del colédoco medido por ultrasonido B

  • Se requiere que cada paciente se abstenga de comer durante 12 horas y luego se toma una medición del diámetro del colédoco por ultrasonido B a la mañana siguiente
  • La medición se realiza una vez al mes, cuatro veces en total (basal / 4w después del tratamiento / 8w después del tratamiento / 12w después del tratamiento)
Una vez al mes, cuatro veces en total (línea de base / 4 semanas después del tratamiento / 8 semanas después del tratamiento / 12 semanas después del tratamiento)
Eficacia de la reducción de las enzimas hepáticas evaluada mediante pruebas de laboratorio una vez al mes
Periodo de tiempo: Una vez al mes, cuatro veces en total (línea de base / 4 semanas después del tratamiento / 8 semanas después del tratamiento / 12 semanas después del tratamiento)
  • Cambios en los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST y ALP)
  • La medición se realiza una vez al mes, cuatro veces en total (basal / 4w después del tratamiento / 8w después del tratamiento / 12w después del tratamiento)
Una vez al mes, cuatro veces en total (línea de base / 4 semanas después del tratamiento / 8 semanas después del tratamiento / 12 semanas después del tratamiento)
Número de participantes con diarrea relacionada con el tratamiento, cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la medicación
El número de pacientes que presenten síntomas de diarrea se calculará en el momento de la inscripción (línea de base) y 3 meses después del tratamiento, respectivamente.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la medicación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por investigadores o médicos hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Incidencia de eventos adversos (a lo largo del tratamiento)

  • El tipo y el número de eventos adversos se calcularán al inicio y en cada visita
  • Consultar síntomas: exantemas, prurito, regurgitación ácida, distensión abdominal, diarrea, etc.
  • Realice los siguientes exámenes en la última visita: prueba de sangre/orina/heces, prueba de función hepática/renal, ECG
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Silla de estudio: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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