- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02833103
Pinaveriumbromidi kolekystektomian jälkeisessä Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriössä
Pinaveriumbromidin käyttö potilaiden hoidossa, joilla on kolekystektomian jälkeinen Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö (SOD): satunnaistettu, kontrolloitu ja monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1 Tausta (I)
1.1.1 10 % ~ 50 % potilaista, joille on tehty aiemmin kolekystektomia, kokee toistuvaa vatsakipua ripulin kanssa tai ilman sitä, vatsan turvotusta, entsymaattisia muutoksia jne., ja Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriön (SOD) osuus on noin 13 % tällaisista tapauksista;
1.1.2 Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö (SOD):
- Se viittaa Oddin sulkijalihaksen (SO) sappikineettiseen poikkeavuuteen, johon usein liittyy kipua, maksan ja haiman entsyymien nousua, yhteisen sappitiehyen (CBD) laajentumista tai haimatulehduksen alkamista.
- SOD:n aiheuttama kipu vaikuttaa elämänlaatuun (QoL).
1.1.3 SOD:n diagnoosi on edelleen kiistanalainen, eikä optimaalista ratkaisua ole toistaiseksi löydetty.
- SOD:n diagnoosi perustuu suurelta osin kliiniseen harkintaan
- Kultastandardit ERCP ja SOM ovat invasiivisia diagnostisia kriteerejä
1.2 Tausta (II)
1.2.1 Jos kolekystektomian jälkeistä sappityyppistä vatsakipua pidetään SOD:na, useimmat potilaat luokitellaan SOD II:ksi ja SOD III:ksi Rooma III -kriteerien mukaan.
Biliaarinen SOD tyyppi I: kohtalainen tai vaikea sappityyppinen vatsakipu; ohimenevä ALT / AST/ALP nousu > 2ULN; CBD:n laajeneminen > 8 mm ultraäänitutkimuksen tai muun ei-invasiivisen tutkimuksen perusteella. Tyyppi II: sappityyppinen vatsakipu; Yksi tai kaksi edellä mainituista kohdista Tyyppi III: vain sappityyppinen vatsakipu
1.3 Tausta (III)
1.3.1 SOD:n hoito on kiistanalainen: tällä hetkellä päämenetelmänä on Oddin (SO) sulkijalihaksen rentouttaminen.
- Lääkkeet: kouristuksia estävät lääkkeet, nitraatit, kalsiumioniantagonistit, maha-suolikanavan (GI) motiliteettia säätelevät
- EST (endoskooppinen sphincterotomy): postoperatiiviset komplikaatiot ja kuolleisuus
1.3.2 EST ei ole kovin tehokas tyypin II ja tyypin III SOD:n hoidossa, jotka johtuvat useimmiten toiminnallisista poikkeavuuksista.
-ASGE-ohje 2015 huomauttaa, että EST:tä ei suositella potilaille, joilla on SOD tyyppi III. Endoskooppisia stenttejä ei myöskään suositella.
1.3.3 Danshu-kapselit: sisältää vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa (API) ja sillä on infektioita torjuvia, kipua lievittäviä, sapen erittymistä edistäviä ja lihaskouristuksia nostavia vaikutuksia; kirjallisuus osoitti, että Danshu-kapselit paransivat tehokkaasti sappihäiriöiden oireita, kuten kipua, pahoinvointia ja vatsan turvotusta.
1.3.4 Pinaverium Bromide: pystyy parantamaan SO:n kouristuksia; kirjallisuus osoitti, että se hoitaa sappihäiriöitä tehokkaasti.·10 % ~ 50 % potilaista, joille on aiemmin tehty kolekystektomia, kokee toistuvaa vatsakipua ripulin kanssa tai ilman sitä, vatsan turvotusta, entsymaattisia muutoksia jne., ja Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriön (SOD) syynä on noin 13 % tällaisista tapauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Zhang Yong
-
Päätutkija:
- Xitai Sun, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Xiaodong Shan, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päävalitus oikean ylävatsakipusta LC-leikkauksen jälkeen (2 viikon - 6 kuukauden sisällä) sairaalakäynnillä, mutta ei kirurgisen viillon aiheuttamaa kipua, joka kestää 3–5 minuuttia joka kerta ilman muita sappitieleikkauksia
- Suolistotukoksia ei ole havaittu, mikä on todistettu pelkällä vatsan röntgenkuvalla, ja peptinen haava ja pohjukaissuolen divertikulaari suljetaan pois bariumateriatutkimuksella tai gastroskopialla
- Ei muita ilmeisiä poikkeavuuksia, kuten vatsan ultraääni B ja MRCP osoittavat, lukuun ottamatta sappitiehyiden laajentumista
- Potilaat, joilla on Oddin toimintahäiriön (SOD) sappityyppinen sulkijalihas ja jotka on luokiteltu SOD-tyyppiin II (sappityyppinen vatsakipu, johon liittyy maksaentsyymin nousu tai yhteisen sappitiehyen (CBD) laajentuminen) ja SOD-tyyppi III (vain sappityyppinen vatsakipu ) Geenen-Hoganin luokituskriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeiset sappikivet, hyvänlaatuinen sappirauhasen ahtauma, sappitieinfektio, ylipitkä jäännöskystinen tiehy (> 0,5 cm), sappituumorit jne.
- Peptinen haava, pohjukaissuolen divertikulaari
- Haimatulehdus, haimatyyppinen SOD
- Liimautuva suolitukos
- Postoperatiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
- Vatsaleikkauksen tai muun leikkauksen historia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Muiden lääkkeiden käyttö viikon kuluttua LC:stä ilmoittautumiseen, mukaan lukien kouristuksia estävät lääkkeet, analgeetit, kolereettiset aineet, kalsiumioniantagonistit ja GI-motiliteettilääkkeet
- Allergia Pinaverium Bromide / Danshu -tableteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pinaverium Bromide -ryhmä
Pystyy parantamaan SO:n kouristuksia; kirjallisuus osoitti, että se hoitaa sappihäiriöitä tehokkaasti.
|
Pinaverium Bromide (100 mg potid/päivä) kolmen kuukauden ajan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Danshu ryhmä
Sisältää aktiivisen farmaseuttisen ainesosan (API) ja sillä on infektioita torjuvia, kipua lievittäviä, sapen erittymistä edistäviä ja lihaskouristuksia nostavia vaikutuksia; kirjallisuus osoitti, että Danshu-kapselit paransivat tehokkaasti sappihäiriöiden oireita, kuten kipua, pahoinvointia ja vatsan turvotusta.
|
Danshu-kapselit (0,9 g potid/päivä) kolmen kuukauden ajan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipupisteiden vähentymisen tehokkuuden arviointi, muutos lähtötasosta 3 kuukauteen lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 3 kuukauteen lääkityksen jälkeen
|
vatsakipupisteet (lähtötaso vs. 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Muuta lähtötasosta 3 kuukauteen lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yhteisen sappitien (CBD) halkaisijassa mitattuna ultraäänellä B kerran kuukaudessa
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa, neljä kertaa yhteensä (perusarvo / 4 v hoidon jälkeen / 8 v hoidon jälkeen / 12 v hoidon jälkeen)
|
CBD:n halkaisijan muutokset mitattuna ultraäänellä B
|
Kerran kuukaudessa, neljä kertaa yhteensä (perusarvo / 4 v hoidon jälkeen / 8 v hoidon jälkeen / 12 v hoidon jälkeen)
|
|
Maksaentsyymien vähentämisen tehokkuus laboratoriotestillä kerran kuukaudessa arvioituna
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa, neljä kertaa yhteensä (perusarvo / 4 v hoidon jälkeen / 8 v hoidon jälkeen / 12 v hoidon jälkeen)
|
|
Kerran kuukaudessa, neljä kertaa yhteensä (perusarvo / 4 v hoidon jälkeen / 8 v hoidon jälkeen / 12 v hoidon jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä ripuli, muutos lähtötasosta 3 kuukauteen lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen lääkityksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on ripulin oireita, lasketaan ilmoittautumishetkellä (perustilanne) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen lääkityksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, tutkijoiden tai lääkäreiden arvioimana tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (koko hoidon ajan)
|
Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Opintojen puheenjohtaja: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cotton PB, Durkalski V, Romagnuolo J, Pauls Q, Fogel E, Tarnasky P, Aliperti G, Freeman M, Kozarek R, Jamidar P, Wilcox M, Serrano J, Brawman-Mintzer O, Elta G, Mauldin P, Thornhill A, Hawes R, Wood-Williams A, Orrell K, Drossman D, Robuck P. Effect of endoscopic sphincterotomy for suspected sphincter of Oddi dysfunction on pain-related disability following cholecystectomy: the EPISOD randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2101-9. doi: 10.1001/jama.2014.5220.
- Vitton V, Ezzedine S, Gonzalez JM, Gasmi M, Grimaud JC, Barthet M. Medical treatment for sphincter of oddi dysfunction: can it replace endoscopic sphincterotomy? World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1610-5. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1610.
- Okoro N, Patel A, Goldstein M, Narahari N, Cai Q. Ursodeoxycholic acid treatment for patients with postcholecystectomy pain and bile microlithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):69-74. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.046.
- Kalaitzakis E, Ambrose T, Phillips-Hughes J, Collier J, Chapman RW. Management of patients with biliary sphincter of Oddi disorder without sphincter of Oddi manometry. BMC Gastroenterol. 2010 Oct 22;10:124. doi: 10.1186/1471-230X-10-124.
- Behar J, Corazziari E, Guelrud M, Hogan W, Sherman S, Toouli J. Functional gallbladder and sphincter of oddi disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1498-509. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.063.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hernando N, Gisler SM, Reining SC, Deliot N, Capuano P, Biber J, Murer H. NaPi-IIa interacting proteins and regulation of renal reabsorption of phosphate. Urol Res. 2010 Aug;38(4):271-6. doi: 10.1007/s00240-010-0304-3. Epub 2010 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappien dyskinesia
- Yleiset sappitiehytsairaudet
- Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö
- Postkolekystektomian oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Bromidit
- Pinaverium
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-16-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .