Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinaveriumbromidi kolekystektomian jälkeisessä Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriössä

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Zhaohui Tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pinaveriumbromidin käyttö potilaiden hoidossa, joilla on kolekystektomian jälkeinen Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö (SOD): satunnaistettu, kontrolloitu ja monikeskuskliininen tutkimus

Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö (SOD) tarkoittaa Oddin sulkijalihaksen (SO) sappikineettistä poikkeavuutta, johon usein liittyy kipua, maksan ja haiman entsyymien nousua, yhteisen sappitiehyen (CBD) laajentumista tai haimatulehduksen alkamista. SOD:n aiheuttama kipu vaikuttaa elämänlaatuun (QoL). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Pinaverium Bromidin vatsakipujen lievityksen tehokkuutta lääkehoidossa potilailla, joilla on kolekystektomian jälkeinen SOD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1.1 Tausta (I)

1.1.1 10 % ~ 50 % potilaista, joille on tehty aiemmin kolekystektomia, kokee toistuvaa vatsakipua ripulin kanssa tai ilman sitä, vatsan turvotusta, entsymaattisia muutoksia jne., ja Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriön (SOD) osuus on noin 13 % tällaisista tapauksista;

1.1.2 Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö (SOD):

  • Se viittaa Oddin sulkijalihaksen (SO) sappikineettiseen poikkeavuuteen, johon usein liittyy kipua, maksan ja haiman entsyymien nousua, yhteisen sappitiehyen (CBD) laajentumista tai haimatulehduksen alkamista.
  • SOD:n aiheuttama kipu vaikuttaa elämänlaatuun (QoL).

1.1.3 SOD:n diagnoosi on edelleen kiistanalainen, eikä optimaalista ratkaisua ole toistaiseksi löydetty.

  • SOD:n diagnoosi perustuu suurelta osin kliiniseen harkintaan
  • Kultastandardit ERCP ja SOM ovat invasiivisia diagnostisia kriteerejä

1.2 Tausta (II)

1.2.1 Jos kolekystektomian jälkeistä sappityyppistä vatsakipua pidetään SOD:na, useimmat potilaat luokitellaan SOD II:ksi ja SOD III:ksi Rooma III -kriteerien mukaan.

Biliaarinen SOD tyyppi I: kohtalainen tai vaikea sappityyppinen vatsakipu; ohimenevä ALT / AST/ALP nousu > 2ULN; CBD:n laajeneminen > 8 mm ultraäänitutkimuksen tai muun ei-invasiivisen tutkimuksen perusteella. Tyyppi II: sappityyppinen vatsakipu; Yksi tai kaksi edellä mainituista kohdista Tyyppi III: vain sappityyppinen vatsakipu

1.3 Tausta (III)

1.3.1 SOD:n hoito on kiistanalainen: tällä hetkellä päämenetelmänä on Oddin (SO) sulkijalihaksen rentouttaminen.

  • Lääkkeet: kouristuksia estävät lääkkeet, nitraatit, kalsiumioniantagonistit, maha-suolikanavan (GI) motiliteettia säätelevät
  • EST (endoskooppinen sphincterotomy): postoperatiiviset komplikaatiot ja kuolleisuus

1.3.2 EST ei ole kovin tehokas tyypin II ja tyypin III SOD:n hoidossa, jotka johtuvat useimmiten toiminnallisista poikkeavuuksista.

-ASGE-ohje 2015 huomauttaa, että EST:tä ei suositella potilaille, joilla on SOD tyyppi III. Endoskooppisia stenttejä ei myöskään suositella.

1.3.3 Danshu-kapselit: sisältää vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa (API) ja sillä on infektioita torjuvia, kipua lievittäviä, sapen erittymistä edistäviä ja lihaskouristuksia nostavia vaikutuksia; kirjallisuus osoitti, että Danshu-kapselit paransivat tehokkaasti sappihäiriöiden oireita, kuten kipua, pahoinvointia ja vatsan turvotusta.

1.3.4 Pinaverium Bromide: pystyy parantamaan SO:n kouristuksia; kirjallisuus osoitti, että se hoitaa sappihäiriöitä tehokkaasti.·10 % ~ 50 % potilaista, joille on aiemmin tehty kolekystektomia, kokee toistuvaa vatsakipua ripulin kanssa tai ilman sitä, vatsan turvotusta, entsymaattisia muutoksia jne., ja Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriön (SOD) syynä on noin 13 % tällaisista tapauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Zhang Yong
        • Päätutkija:
          • Xitai Sun, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Xiaodong Shan, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päävalitus oikean ylävatsakipusta LC-leikkauksen jälkeen (2 viikon - 6 kuukauden sisällä) sairaalakäynnillä, mutta ei kirurgisen viillon aiheuttamaa kipua, joka kestää 3–5 minuuttia joka kerta ilman muita sappitieleikkauksia
  • Suolistotukoksia ei ole havaittu, mikä on todistettu pelkällä vatsan röntgenkuvalla, ja peptinen haava ja pohjukaissuolen divertikulaari suljetaan pois bariumateriatutkimuksella tai gastroskopialla
  • Ei muita ilmeisiä poikkeavuuksia, kuten vatsan ultraääni B ja MRCP osoittavat, lukuun ottamatta sappitiehyiden laajentumista
  • Potilaat, joilla on Oddin toimintahäiriön (SOD) sappityyppinen sulkijalihas ja jotka on luokiteltu SOD-tyyppiin II (sappityyppinen vatsakipu, johon liittyy maksaentsyymin nousu tai yhteisen sappitiehyen (CBD) laajentuminen) ja SOD-tyyppi III (vain sappityyppinen vatsakipu ) Geenen-Hoganin luokituskriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeiset sappikivet, hyvänlaatuinen sappirauhasen ahtauma, sappitieinfektio, ylipitkä jäännöskystinen tiehy (> 0,5 cm), sappituumorit jne.
  • Peptinen haava, pohjukaissuolen divertikulaari
  • Haimatulehdus, haimatyyppinen SOD
  • Liimautuva suolitukos
  • Postoperatiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
  • Vatsaleikkauksen tai muun leikkauksen historia
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Muiden lääkkeiden käyttö viikon kuluttua LC:stä ilmoittautumiseen, mukaan lukien kouristuksia estävät lääkkeet, analgeetit, kolereettiset aineet, kalsiumioniantagonistit ja GI-motiliteettilääkkeet
  • Allergia Pinaverium Bromide / Danshu -tableteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pinaverium Bromide -ryhmä
Pystyy parantamaan SO:n kouristuksia; kirjallisuus osoitti, että se hoitaa sappihäiriöitä tehokkaasti.
Pinaverium Bromide (100 mg potid/päivä) kolmen kuukauden ajan suun kautta
Muut nimet:
  • Dicetel
Active Comparator: Danshu ryhmä
Sisältää aktiivisen farmaseuttisen ainesosan (API) ja sillä on infektioita torjuvia, kipua lievittäviä, sapen erittymistä edistäviä ja lihaskouristuksia nostavia vaikutuksia; kirjallisuus osoitti, että Danshu-kapselit paransivat tehokkaasti sappihäiriöiden oireita, kuten kipua, pahoinvointia ja vatsan turvotusta.
Danshu-kapselit (0,9 g potid/päivä) kolmen kuukauden ajan suun kautta
Muut nimet:
  • Danshu softgel kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipupisteiden vähentymisen tehokkuuden arviointi, muutos lähtötasosta 3 kuukauteen lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 3 kuukauteen lääkityksen jälkeen

vatsakipupisteet (lähtötaso vs. 3 kuukautta hoidon jälkeen)

  • Vatsakipupisteet pääoireen perusteella: Kivun aste pisteessä (0 - ei kipua [0 pistettä];1-3 - lievä kipu [1 piste];4-6 keskivaikea kipu [2 pistettä]];7-10 - vaikea kipu [3 pistettä])、Tiheys kertaa/viikko (Ei jaksoja[0 pistettä];1 kerta/viikko[1 piste];2 kertaa/viikko[2 pistettä]; 3 kertaa/viikko[3 pistettä])、Kesto vuonna päivää/viikko(ei jaksoja[0 pistettä];< 1 päivä/viikko[1 piste];1-2 päivää/viikko[2 pistettä];≥ 3 päivää/viikko[3 pistettä])
  • Yllä olevien kolmen kohteen pisteiden summa on vatsakipujen kokonaispistemäärä.
  • Tehon arviointi: vatsakipupisteiden väheneminen verrattuna lähtötasoon
  • = 100 %: täydellinen remissio (CR);60 %~99 %: merkittävä remissio (SR);30 % ~ 59 %: osittainen remissio (PR);0 % ~ 29 %: ei vastetta (NR)
  • Hoitovaste = CR + SR
  • Hoitovaste = (CR + SR) / potilaiden kokonaismäärä
Muuta lähtötasosta 3 kuukauteen lääkityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yhteisen sappitien (CBD) halkaisijassa mitattuna ultraäänellä B kerran kuukaudessa
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa, neljä kertaa yhteensä (perusarvo / 4 v hoidon jälkeen / 8 v hoidon jälkeen / 12 v hoidon jälkeen)

CBD:n halkaisijan muutokset mitattuna ultraäänellä B

  • Jokaisen potilaan on pidättäydyttävä syömästä 12 tuntia, minkä jälkeen hän mittaa CBD:n halkaisijan ultraäänellä B seuraavana aamuna.
  • Mittaus tapahtuu kerran kuukaudessa, neljä kertaa yhteensä (perusarvo / 4 v hoidon jälkeen / 8 v hoidon jälkeen / 12 v hoidon jälkeen)
Kerran kuukaudessa, neljä kertaa yhteensä (perusarvo / 4 v hoidon jälkeen / 8 v hoidon jälkeen / 12 v hoidon jälkeen)
Maksaentsyymien vähentämisen tehokkuus laboratoriotestillä kerran kuukaudessa arvioituna
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa, neljä kertaa yhteensä (perusarvo / 4 v hoidon jälkeen / 8 v hoidon jälkeen / 12 v hoidon jälkeen)
  • Muutokset maksaentsyymitasoissa (ALT, AST ja ALP)
  • Mittaus tapahtuu kerran kuukaudessa, yhteensä neljä kertaa (perusarvo / 4 v hoidon jälkeen / 8 v hoidon jälkeen / 12 v hoidon jälkeen)
Kerran kuukaudessa, neljä kertaa yhteensä (perusarvo / 4 v hoidon jälkeen / 8 v hoidon jälkeen / 12 v hoidon jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä ripuli, muutos lähtötasosta 3 kuukauteen lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen lääkityksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on ripulin oireita, lasketaan ilmoittautumishetkellä (perustilanne) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen lääkityksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, tutkijoiden tai lääkäreiden arvioimana tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Haittavaikutusten ilmaantuvuus (koko hoidon ajan)

  • Haittavaikutusten tyyppi ja lukumäärä lasketaan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä
  • Kysy oireista: ihottumat, kutina, happamat pulssit, vatsan turvotus, ripuli jne.
  • Suorita seuraavat tutkimukset viimeisellä käynnillä: veri/virtsa/uloste, maksa/munuaisten toimintakoe, EKG
Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Opintojen puheenjohtaja: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa