- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02833103
Pinaveriumbromid i post-cholecystektomi sphincter of Oddi dysfunction
Anvendelse av Pinaverium Bromide i behandling av pasienter med post-cholecystektomi Sphincter of Oddi Dysfunction (SOD): En randomisert, kontrollert og multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1 Bakgrunn (I)
1.1.1 10%~50% av pasientene som tidligere har gjennomgått kolecystektomi opplever tilbakevendende magesmerter med eller uten diaré, abdominal distensjon, enzymatiske forandringer, etc., og sphincter of Oddi dysfunction (SOD) står for ca. 13% av slike tilfeller;
1.1.2 Sphincter of Oddi dysfunction (SOD):
- Det refererer til biliær kinetisk abnormitet i lukkemuskelen til Oddi (SO), ofte ledsaget av smerte, hepatisk og pankreas enzymforhøyelse, utvidelse av vanlig gallegang (CBD) eller utbrudd av pankreatitt.
- Smerte forårsaket av SOD påvirker livskvaliteten (QoL).
1.1.3 Diagnosen SOD er fortsatt omstridt, og det har ikke vært noen optimal løsning så langt.
- Diagnosen SOD er i stor grad basert på klinisk skjønn
- Gullstandardene ERCP og SOM er invasive diagnostiske kriterier
1.2 Bakgrunn (II)
1.2.1 Hvis magesmerter av galletype etter kolecystektomi anses som SOD, klassifiseres de fleste pasientene som SOD II og SOD III i henhold til Rome III-kriterier-modifisert.
Biliær SOD Type I: moderate eller alvorlige magesmerter av galletype; forbigående ALAT/AST/ALP-høyde > 2ULN; CBD-utvidelse > 8 mm som vist ved ultralyd eller annen ikke-invasiv undersøkelse Type II: magesmerter av galletype; En eller to av punktene ovenfor Type III: bare magesmerter av galletype
1.3 Bakgrunn (III)
1.3.1 Behandling av SOD er omstridt: for tiden er hovedmetoden å slappe av sphincter of Oddi (SO).
- Medisiner: krampeløsende medisiner, nitrater, kalsiumionantagonister, modulatorer av gastrointestinal (GI) motilitet
- EST (endoskopisk sphincterotomi): postoperative komplikasjoner og dødelighet
1.3.2 EST er ikke godt effektivt i behandlingen av SOD type II og type III, som hovedsakelig er forårsaket av funksjonelle abnormiteter
-ASGE guideline 2015 påpeker at EST ikke anbefales for pasienter med SOD type III. Endoskopiske stenter anbefales heller ikke.
1.3.3 Danshu Capsules: inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) og har effekten av å bekjempe infeksjon, lindre smerte, fremme gallesekresjon og løfte muskelspasmer; litteratur viste at Danshu Capsules effektivt forbedret symptomene på gallesykdommer, som smerte, kvalme og oppblåst mage.
1.3.4 Pinaverium Bromide: i stand til å forbedre spasmene til SO; litteraturen viste at den behandlet galdesykdommer effektivt.·10 %~50 % av pasientene som tidligere gjennomgikk kolecystektomi opplever tilbakevendende magesmerter med eller uten diaré, abdominal oppblåsthet, enzymatiske forandringer osv., og sphincter of Oddi dysfunction (SOD) står for 13 % av slike tilfeller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Zhang Yong
-
Hovedetterforsker:
- Xitai Sun, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Xiaodong Shan, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedklage på smerter i øvre høyre mage etter LC (innen 2 uker til 6 måneder) ved et sykehusbesøk, men ikke en smerte forårsaket av kirurgisk snitt, som varer 3 til 5 minutter hver gang, uten en historie med annen galleveisoperasjon
- Ingen tilstedeværelse av intestinal obstruksjon som påvist ved vanlig abdominal røntgen, med magesår og duodenal divertikel utelukket gjennom bariummåltidsundersøkelse eller gastroskopi
- Ingen andre åpenbare abnormiteter som påvist av abdominal ultralyd B og MRCP, bortsett fra gallekanalutvidelse
- Pasienter med galletype sphincter av Oddi-dysfunksjon (SOD) som er klassifisert som SOD type II (magesmerter av galletype ledsaget av hepatisk enzymforhøyelse eller vanlig gallegang (CBD) dilatasjon) og SOD type III (bare magesmerter av galletype). ) i henhold til Geenen-Hogan klassifiseringskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ gallestein, benign gallestenose, galleveisinfeksjon, for lang gjenværende cystisk duct (> 0,5 cm), gallesvulster, etc.
- Magesår, duodenal divertikel
- Pankreatitt, pankreas-type SOD
- Adhesiv tarmobstruksjon
- Postoperativt irritabel tarmsyndrom (IBS)
- En historie med abdominal operasjon eller annen kirurgi
- Gravide og ammende kvinner
- Bruk av andre medikamenter fra en uke etter LC til innmelding, inkludert krampestillende legemidler, smertestillende midler, koleretiske midler, kalsiumionantagonister og GI motilitetsmedisiner
- En historie med allergi mot Pinaverium Bromide / Danshu-tabletter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pinaverium Bromide gruppe
Kan forbedre spasmene til SO; litteratur viste at den behandlet galdesykdommer effektivt.
|
Pinaveriumbromid (100 mg potid/dag) i tre måneder oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Danshu-gruppen
Inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) og har effekten av å bekjempe infeksjon, lindre smerte, fremme gallesekresjon og løfte muskelspasmer; litteratur viste at Danshu Capsules effektivt forbedret symptomene på gallesykdommer, som smerte, kvalme og oppblåst mage.
|
Danshu kapsler (0,9 g potid/dag) i tre måneder oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektevaluering av reduksjon i magesmerter, endring fra baseline til 3 måneder etter medisinering
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder etter medisinering
|
magesmerter score (grunnlinje vs. 3 måneder etter behandling)
|
Endre fra baseline til 3 måneder etter medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den vanlige gallegangens (CBD) diameter målt ved ultralyd B én gang i måneden
Tidsramme: En gang i måneden, totalt fire ganger (grunnlinje / 4w etter behandling / 8w etter behandling / 12w etter behandling)
|
Endringer i CBD-diameteren målt ved ultralyd B
|
En gang i måneden, totalt fire ganger (grunnlinje / 4w etter behandling / 8w etter behandling / 12w etter behandling)
|
|
Effekten av å senke leverenzymer vurdert ved laboratorietest en gang i måneden
Tidsramme: En gang i måneden, totalt fire ganger (grunnlinje / 4w etter behandling / 8w etter behandling / 12w etter behandling)
|
|
En gang i måneden, totalt fire ganger (grunnlinje / 4w etter behandling / 8w etter behandling / 12w etter behandling)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert diaré, endring fra baseline til 3 måneder etter medisinering
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter medisinering
|
Antall pasienter som viser symptomene på diaré vil bli beregnet på tidspunktet for registreringen (baseline) henholdsvis 3 måneder etter behandling.
|
Fra baseline til 3 måneder etter medisinering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av forskere eller leger gjennom fullføring av studien
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser (gjennom hele behandlingen)
|
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Studiestol: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cotton PB, Durkalski V, Romagnuolo J, Pauls Q, Fogel E, Tarnasky P, Aliperti G, Freeman M, Kozarek R, Jamidar P, Wilcox M, Serrano J, Brawman-Mintzer O, Elta G, Mauldin P, Thornhill A, Hawes R, Wood-Williams A, Orrell K, Drossman D, Robuck P. Effect of endoscopic sphincterotomy for suspected sphincter of Oddi dysfunction on pain-related disability following cholecystectomy: the EPISOD randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2101-9. doi: 10.1001/jama.2014.5220.
- Vitton V, Ezzedine S, Gonzalez JM, Gasmi M, Grimaud JC, Barthet M. Medical treatment for sphincter of oddi dysfunction: can it replace endoscopic sphincterotomy? World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1610-5. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1610.
- Okoro N, Patel A, Goldstein M, Narahari N, Cai Q. Ursodeoxycholic acid treatment for patients with postcholecystectomy pain and bile microlithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):69-74. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.046.
- Kalaitzakis E, Ambrose T, Phillips-Hughes J, Collier J, Chapman RW. Management of patients with biliary sphincter of Oddi disorder without sphincter of Oddi manometry. BMC Gastroenterol. 2010 Oct 22;10:124. doi: 10.1186/1471-230X-10-124.
- Behar J, Corazziari E, Guelrud M, Hogan W, Sherman S, Toouli J. Functional gallbladder and sphincter of oddi disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1498-509. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.063.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hernando N, Gisler SM, Reining SC, Deliot N, Capuano P, Biber J, Murer H. NaPi-IIa interacting proteins and regulation of renal reabsorption of phosphate. Urol Res. 2010 Aug;38(4):271-6. doi: 10.1007/s00240-010-0304-3. Epub 2010 Jul 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Biliær dyskinesi
- Vanlige galleveissykdommer
- Sphincter of Oddi Dysfunction
- Postkolecystektomi syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Bromider
- Pinaverium
Andre studie-ID-numre
- XH-16-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .