Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pinaveriumbromid i post-cholecystektomi sphincter of Oddi dysfunction

Anvendelse av Pinaverium Bromide i behandling av pasienter med post-cholecystektomi Sphincter of Oddi Dysfunction (SOD): En randomisert, kontrollert og multisenter klinisk studie

Sphincter of Oddi dysfunction (SOD) refererer til biliær kinetisk abnormitet i sphincter of Oddi (SO), ofte ledsaget av smerte, hepatisk og pankreas enzymforhøyelse, felles gallegang (CBD) dilatasjon eller utbrudd av pankreatitt. Smerter forårsaket av SOD påvirker livskvaliteten (QoL). Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å lindre magesmerter av Pinaverium Bromide i medikamentell behandling for pasienter med post-kolecystektomi SOD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1.1 Bakgrunn (I)

1.1.1 10%~50% av pasientene som tidligere har gjennomgått kolecystektomi opplever tilbakevendende magesmerter med eller uten diaré, abdominal distensjon, enzymatiske forandringer, etc., og sphincter of Oddi dysfunction (SOD) står for ca. 13% av slike tilfeller;

1.1.2 Sphincter of Oddi dysfunction (SOD):

  • Det refererer til biliær kinetisk abnormitet i lukkemuskelen til Oddi (SO), ofte ledsaget av smerte, hepatisk og pankreas enzymforhøyelse, utvidelse av vanlig gallegang (CBD) eller utbrudd av pankreatitt.
  • Smerte forårsaket av SOD påvirker livskvaliteten (QoL).

1.1.3 Diagnosen SOD er ​​fortsatt omstridt, og det har ikke vært noen optimal løsning så langt.

  • Diagnosen SOD er ​​i stor grad basert på klinisk skjønn
  • Gullstandardene ERCP og SOM er invasive diagnostiske kriterier

1.2 Bakgrunn (II)

1.2.1 Hvis magesmerter av galletype etter kolecystektomi anses som SOD, klassifiseres de fleste pasientene som SOD II og SOD III i henhold til Rome III-kriterier-modifisert.

Biliær SOD Type I: moderate eller alvorlige magesmerter av galletype; forbigående ALAT/AST/ALP-høyde > 2ULN; CBD-utvidelse > 8 mm som vist ved ultralyd eller annen ikke-invasiv undersøkelse Type II: magesmerter av galletype; En eller to av punktene ovenfor Type III: bare magesmerter av galletype

1.3 Bakgrunn (III)

1.3.1 Behandling av SOD er ​​omstridt: for tiden er hovedmetoden å slappe av sphincter of Oddi (SO).

  • Medisiner: krampeløsende medisiner, nitrater, kalsiumionantagonister, modulatorer av gastrointestinal (GI) motilitet
  • EST (endoskopisk sphincterotomi): postoperative komplikasjoner og dødelighet

1.3.2 EST er ikke godt effektivt i behandlingen av SOD type II og type III, som hovedsakelig er forårsaket av funksjonelle abnormiteter

-ASGE guideline 2015 påpeker at EST ikke anbefales for pasienter med SOD type III. Endoskopiske stenter anbefales heller ikke.

1.3.3 Danshu Capsules: inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) og har effekten av å bekjempe infeksjon, lindre smerte, fremme gallesekresjon og løfte muskelspasmer; litteratur viste at Danshu Capsules effektivt forbedret symptomene på gallesykdommer, som smerte, kvalme og oppblåst mage.

1.3.4 Pinaverium Bromide: i stand til å forbedre spasmene til SO; litteraturen viste at den behandlet galdesykdommer effektivt.·10 %~50 % av pasientene som tidligere gjennomgikk kolecystektomi opplever tilbakevendende magesmerter med eller uten diaré, abdominal oppblåsthet, enzymatiske forandringer osv., og sphincter of Oddi dysfunction (SOD) står for 13 % av slike tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Zhang Yong
        • Hovedetterforsker:
          • Xitai Sun, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Xiaodong Shan, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedklage på smerter i øvre høyre mage etter LC (innen 2 uker til 6 måneder) ved et sykehusbesøk, men ikke en smerte forårsaket av kirurgisk snitt, som varer 3 til 5 minutter hver gang, uten en historie med annen galleveisoperasjon
  • Ingen tilstedeværelse av intestinal obstruksjon som påvist ved vanlig abdominal røntgen, med magesår og duodenal divertikel utelukket gjennom bariummåltidsundersøkelse eller gastroskopi
  • Ingen andre åpenbare abnormiteter som påvist av abdominal ultralyd B og MRCP, bortsett fra gallekanalutvidelse
  • Pasienter med galletype sphincter av Oddi-dysfunksjon (SOD) som er klassifisert som SOD type II (magesmerter av galletype ledsaget av hepatisk enzymforhøyelse eller vanlig gallegang (CBD) dilatasjon) og SOD type III (bare magesmerter av galletype). ) i henhold til Geenen-Hogan klassifiseringskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ gallestein, benign gallestenose, galleveisinfeksjon, for lang gjenværende cystisk duct (> 0,5 cm), gallesvulster, etc.
  • Magesår, duodenal divertikel
  • Pankreatitt, pankreas-type SOD
  • Adhesiv tarmobstruksjon
  • Postoperativt irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • En historie med abdominal operasjon eller annen kirurgi
  • Gravide og ammende kvinner
  • Bruk av andre medikamenter fra en uke etter LC til innmelding, inkludert krampestillende legemidler, smertestillende midler, koleretiske midler, kalsiumionantagonister og GI motilitetsmedisiner
  • En historie med allergi mot Pinaverium Bromide / Danshu-tabletter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pinaverium Bromide gruppe
Kan forbedre spasmene til SO; litteratur viste at den behandlet galdesykdommer effektivt.
Pinaveriumbromid (100 mg potid/dag) i tre måneder oralt
Andre navn:
  • Dicetel
Aktiv komparator: Danshu-gruppen
Inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) og har effekten av å bekjempe infeksjon, lindre smerte, fremme gallesekresjon og løfte muskelspasmer; litteratur viste at Danshu Capsules effektivt forbedret symptomene på gallesykdommer, som smerte, kvalme og oppblåst mage.
Danshu kapsler (0,9 g potid/dag) i tre måneder oralt
Andre navn:
  • Danshu softgel kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering av reduksjon i magesmerter, endring fra baseline til 3 måneder etter medisinering
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder etter medisinering

magesmerter score (grunnlinje vs. 3 måneder etter behandling)

  • Magesmerter score basert på hovedsymptom: Smertegrad i punkt(0 - ingen smerte [0 poeng];1~3 - mild smerte [1 poeng];4~6 moderat smerte [2 poeng]];7~10 - alvorlig smerte [3 poeng])、Frekvens i ganger/uke (ingen episoder[0 poeng];1 gang/uke[1 poeng];2 ganger/uke[2 poeng]; 3 ganger/uke[3 poeng])、Varighet i dager/uke(Ingen episoder[0 poeng];< 1 dag/uke[1 poeng];1-2dager/uke[2 poeng];≥ 3dager/uke[3 poeng])
  • Summen av skårene for de tre punktene ovenfor er den totale skåren for magesmerter.
  • Effektevaluering: reduksjon i magesmerter sammenlignet med baseline
  • = 100 %: fullstendig remisjon (CR);60 %~99 %: signifikant remisjon (SR);30 % ~ 59 %: delvis remisjon (PR);0 % ~ 29 %: ingen respons (NR)
  • Behandlingsrespons = CR + SR
  • Behandlingsresponsrate = (CR + SR) / totalt antall pasienter
Endre fra baseline til 3 måneder etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den vanlige gallegangens (CBD) diameter målt ved ultralyd B én gang i måneden
Tidsramme: En gang i måneden, totalt fire ganger (grunnlinje / 4w etter behandling / 8w etter behandling / 12w etter behandling)

Endringer i CBD-diameteren målt ved ultralyd B

  • Hver pasient er pålagt å avstå fra å spise i 12 timer og tar deretter en måling av CBD-diameteren ved ultralyd B neste morgen
  • Målingen skjer en gang i måneden, fire ganger totalt (grunnlinje / 4w etter behandling / 8w etter behandling / 12w etter behandling)
En gang i måneden, totalt fire ganger (grunnlinje / 4w etter behandling / 8w etter behandling / 12w etter behandling)
Effekten av å senke leverenzymer vurdert ved laboratorietest en gang i måneden
Tidsramme: En gang i måneden, totalt fire ganger (grunnlinje / 4w etter behandling / 8w etter behandling / 12w etter behandling)
  • Endringer i leverenzymnivåer (ALT, AST og ALP)
  • Målingen skjer en gang i måneden, fire ganger totalt (grunnlinje / 4w etter behandling / 8w etter behandling / 12w etter behandling)
En gang i måneden, totalt fire ganger (grunnlinje / 4w etter behandling / 8w etter behandling / 12w etter behandling)
Antall deltakere med behandlingsrelatert diaré, endring fra baseline til 3 måneder etter medisinering
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter medisinering
Antall pasienter som viser symptomene på diaré vil bli beregnet på tidspunktet for registreringen (baseline) henholdsvis 3 måneder etter behandling.
Fra baseline til 3 måneder etter medisinering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av forskere eller leger gjennom fullføring av studien
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år

Forekomst av uønskede hendelser (gjennom hele behandlingen)

  • Type og antall uønskede hendelser vil bli beregnet ved baseline og hvert besøk
  • Spør om symptomer: utslett, kløe, sure oppstøt, abdominal oppblåsthet, diaré, etc.
  • Utfør følgende undersøkelser ved siste besøk: blod/urin/avføringstest, lever/nyrefunksjonstest, EKG
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Studiestol: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere