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Bromure de pinavérium dans le dysfonctionnement du sphincter post-cholécystectomie d'Oddi

11 juillet 2016 mis à jour par: Zhaohui Tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Application du bromure de pinavérium dans le traitement des patients atteints de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD) après une cholécystectomie : une étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique

Le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD) fait référence à une anomalie cinétique biliaire du sphincter d'Oddi (SO), souvent accompagnée de douleur, d'élévation des enzymes hépatiques et pancréatiques, d'une dilatation du canal cholédoque (CBD) ou de l'apparition d'une pancréatite. La douleur causée par la SOD affecte la qualité de vie (QoL). L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité du soulagement de la douleur abdominale par le bromure de pinavérium dans le traitement médicamenteux des patients atteints de SOD post-cholécystectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1.1 Contexte (I)

1.1.1 10 % à 50 % des patients ayant déjà subi une cholécystectomie souffrent de douleurs abdominales récurrentes avec ou sans diarrhée, distension abdominale, modifications enzymatiques, etc., et le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD) représente environ 13 % de ces cas ;

1.1.2 Dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD):

  • Il s'agit d'une anomalie cinétique biliaire du sphincter d'Oddi (SO), souvent accompagnée de douleurs, d'une élévation des enzymes hépatiques et pancréatiques, d'une dilatation du canal cholédoque (CBD) ou de l'apparition d'une pancréatite.
  • La douleur causée par la SOD affecte la qualité de vie (QoL).

1.1.3 Le diagnostic de SOD est toujours contesté, et il n'y a pas eu de solution optimale jusqu'à présent.

  • Le diagnostic de SOD repose en grande partie sur le jugement clinique
  • Les étalons-or CPRE et SOM sont des critères diagnostiques invasifs

1.2 Contexte (II)

1.2.1 Si les douleurs abdominales de type biliaire après cholécystectomie sont considérées comme SOD, la plupart des patients sont classés en SOD II et SOD III selon les critères de Rome III modifiés.

SOD biliaire de type I : douleur abdominale modérée ou sévère de type biliaire ; élévation transitoire ALT / AST/ALP > 2ULN ; Dilatation du CBD > 8 mm mise en évidence par échographie ou autre examen non invasif Type II : douleur abdominale de type biliaire ; Un ou deux des éléments ci-dessus Type III : uniquement des douleurs abdominales de type biliaire

1.3 Contexte (III)

1.3.1 Le traitement de la SOD est contesté : actuellement, la principale méthode consiste à relâcher le sphincter d'Oddi (SO).

  • Médicaments : médicaments antispasmodiques, nitrates, antagonistes des ions calcium, modulateurs de la motilité gastro-intestinale (GI)
  • EST (sphinctérotomie endoscopique) : complications postopératoires et mortalité

1.3.2 L'EST n'est pas très efficace dans le traitement de la SOD de type II et de type III, qui sont principalement causées par des anomalies fonctionnelles

- La directive ASGE 2015 souligne que l'EST n'est pas recommandée pour les patients atteints de SOD de type III. Les stents endoscopiques ne sont pas non plus recommandés.

1.3.3 Capsules Danshu : contient l'ingrédient pharmaceutique actif (API) et a pour effet de combattre les infections, de soulager la douleur, de favoriser la sécrétion de bile et de lever les spasmes musculaires ; la littérature a montré que les capsules Danshu amélioraient efficacement les symptômes des troubles biliaires, tels que la douleur, les nausées et la distension abdominale.

1.3.4 Bromure de pinavérium : capable d'améliorer les spasmes du SO ; la littérature a montré qu'il traitait efficacement les troubles biliaires.·10 % à 50 % des patients ayant subi une cholécystectomie antérieurement ressentent des douleurs abdominales récurrentes avec ou sans diarrhée, une distension abdominale, des modifications enzymatiques, etc., et le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD) explique environ 13 % de ces cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Zhang Yong
        • Chercheur principal:
          • Xitai Sun, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaodong Shan, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plainte principale de douleur abdominale supérieure droite après LC (dans les 2 semaines à 6 mois) lors d'une visite à l'hôpital, mais pas une douleur causée par une incision chirurgicale, durant 3 à 5 minutes à chaque fois, sans antécédent d'autre opération des voies biliaires
  • Aucune présence d'obstruction intestinale comme en témoigne la radiographie abdominale simple, avec un ulcère gastro-duodénal et un diverticule duodénal exclus par l'examen du repas baryté ou la gastroscopie
  • Aucune autre anomalie évidente mise en évidence par l'échographie abdominale B et la MRCP, à l'exception de la dilatation des voies biliaires
  • Patients présentant un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi de type biliaire (SOD) qui sont classés comme SOD de type II (douleur abdominale de type biliaire accompagnée d'une élévation des enzymes hépatiques ou d'une dilatation du canal biliaire principal (CBD)) et SOD de type III (uniquement douleur abdominale de type biliaire ) selon les critères de classification de Geenen-Hogan

Critère d'exclusion:

  • Calculs biliaires postopératoires, sténose biliaire bénigne, infection des voies biliaires, canal cystique résiduel trop long (> 0,5 cm), tumeurs biliaires, etc.
  • Ulcère peptique, diverticule duodénal
  • Pancréatite, SOD de type pancréatique
  • Obstruction intestinale adhésive
  • Syndrome du côlon irritable postopératoire (IBS)
  • Antécédents d'opération abdominale ou autre chirurgie
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Utilisation d'autres médicaments d'une semaine après LC à l'inscription, y compris les antispasmodiques, les analgésiques, les agents cholérétiques, les antagonistes des ions calcium et les médicaments de la motilité gastro-intestinale
  • Antécédents d'allergie au Pinaverium Bromide / Danshu Tablets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Bromure de Pinavérium
Capable d'améliorer les spasmes de SO; la littérature a montré qu'il traitait efficacement les troubles biliaires.
Bromure de pinavérium (100 mg potid/jour) pendant trois mois par voie orale
Autres noms:
  • Dicetel
Comparateur actif: Groupe Danshu
Contient l'ingrédient pharmaceutique actif (API) et a pour effet de combattre l'infection, de soulager la douleur, de favoriser la sécrétion de bile et de lever les spasmes musculaires ; la littérature a montré que les capsules Danshu amélioraient efficacement les symptômes des troubles biliaires, tels que la douleur, les nausées et la distension abdominale.
Capsules Danshu (0,9 g potid/jour) pendant trois mois par voie orale
Autres noms:
  • Capsules molles de Danshu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de la réduction des scores de douleur abdominale , Changement de la ligne de base à 3 mois après le traitement
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois après la médication

scores de douleur abdominale (au départ vs 3 mois après le traitement)

  • Score de douleur abdominale basé sur le symptôme principal : Degré de douleur au point (0 - aucune douleur [0 point] ; 1 ~ 3 - douleur légère [1 point] ; 4 ~ 6 douleur modérée [2 points]] ; 7 ~ 10 - sévère douleur [3 points])、Fréquence en fois/semaine (Aucun épisode[0 point];1 fois/semaine[1 point];2 fois/semaine[2 points] ; 3 fois/semaine[3 points])、Durée en jours/semaine (Aucun épisode[0 point];< 1 jour/semaine[1 point];1-2jours/semaine[2 points];≥ 3jours/semaine[3 points])
  • La somme des scores pour les trois éléments ci-dessus est le score total pour les douleurs abdominales.
  • Évaluation de l'efficacité : réduction du score de douleur abdominale, par rapport à la valeur initiale
  • = 100 % : rémission complète (CR);60 % ~ 99 % : rémission significative (SR) ;30 % ~ 59 % : rémission partielle (PR) ;0 % ~ 29 % : pas de réponse (NR)
  • Réponse au traitement = RC + SR
  • Taux de réponse au traitement = (RC + SR) / nombre total de patients
Passer de la ligne de base à 3 mois après la médication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du diamètre du canal cholédoque (CBD) mesurées par échographie B une fois par mois
Délai: Une fois par mois, quatre fois au total (baseline / 4w après traitement / 8w après traitement / 12w après traitement)

Modifications du diamètre du CBD mesurées par ultrasons B

  • Chaque patient est tenu de s'abstenir de manger pendant 12 heures puis prend une mesure du diamètre du CBD par échographie B le lendemain matin
  • La mesure a lieu une fois par mois, quatre fois au total (baseline / 4w après traitement / 8w après traitement / 12w après traitement)
Une fois par mois, quatre fois au total (baseline / 4w après traitement / 8w après traitement / 12w après traitement)
Efficacité de la réduction des enzymes hépatiques évaluée par un test de laboratoire une fois par mois
Délai: Une fois par mois, quatre fois au total (baseline / 4w après traitement / 8w après traitement / 12w après traitement)
  • Modifications des taux d'enzymes hépatiques (ALT, AST et ALP)
  • La mesure a lieu une fois par mois, quatre fois au total (baseline / 4w après traitement / 8w après traitement / 12w après traitement)
Une fois par mois, quatre fois au total (baseline / 4w après traitement / 8w après traitement / 12w après traitement)
Nombre de participants atteints de diarrhée liée au traitement, changement de la ligne de base à 3 mois après la médication
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la médication
Le nombre de patients présentant des symptômes de diarrhée sera calculé au moment de l'inscription (baseline) et 3 mois après le traitement respectivement.
De la ligne de base à 3 mois après la médication

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les chercheurs ou les médecins jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an

Incidence des événements indésirables (tout au long du traitement)

  • Le type et le nombre d'événements indésirables seront calculés au départ et à chaque visite
  • Renseignez-vous sur les symptômes : éruptions cutanées, prurit, régurgitation acide, distension abdominale, diarrhée, etc.
  • Effectuer les examens suivants lors de la dernière visite : analyse de sang/urine/selles, test de la fonction hépatique/rénale, ECG
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Chaise d'étude: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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