- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02833103
Bromure de pinavérium dans le dysfonctionnement du sphincter post-cholécystectomie d'Oddi
Application du bromure de pinavérium dans le traitement des patients atteints de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD) après une cholécystectomie : une étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.1 Contexte (I)
1.1.1 10 % à 50 % des patients ayant déjà subi une cholécystectomie souffrent de douleurs abdominales récurrentes avec ou sans diarrhée, distension abdominale, modifications enzymatiques, etc., et le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD) représente environ 13 % de ces cas ;
1.1.2 Dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD):
- Il s'agit d'une anomalie cinétique biliaire du sphincter d'Oddi (SO), souvent accompagnée de douleurs, d'une élévation des enzymes hépatiques et pancréatiques, d'une dilatation du canal cholédoque (CBD) ou de l'apparition d'une pancréatite.
- La douleur causée par la SOD affecte la qualité de vie (QoL).
1.1.3 Le diagnostic de SOD est toujours contesté, et il n'y a pas eu de solution optimale jusqu'à présent.
- Le diagnostic de SOD repose en grande partie sur le jugement clinique
- Les étalons-or CPRE et SOM sont des critères diagnostiques invasifs
1.2 Contexte (II)
1.2.1 Si les douleurs abdominales de type biliaire après cholécystectomie sont considérées comme SOD, la plupart des patients sont classés en SOD II et SOD III selon les critères de Rome III modifiés.
SOD biliaire de type I : douleur abdominale modérée ou sévère de type biliaire ; élévation transitoire ALT / AST/ALP > 2ULN ; Dilatation du CBD > 8 mm mise en évidence par échographie ou autre examen non invasif Type II : douleur abdominale de type biliaire ; Un ou deux des éléments ci-dessus Type III : uniquement des douleurs abdominales de type biliaire
1.3 Contexte (III)
1.3.1 Le traitement de la SOD est contesté : actuellement, la principale méthode consiste à relâcher le sphincter d'Oddi (SO).
- Médicaments : médicaments antispasmodiques, nitrates, antagonistes des ions calcium, modulateurs de la motilité gastro-intestinale (GI)
- EST (sphinctérotomie endoscopique) : complications postopératoires et mortalité
1.3.2 L'EST n'est pas très efficace dans le traitement de la SOD de type II et de type III, qui sont principalement causées par des anomalies fonctionnelles
- La directive ASGE 2015 souligne que l'EST n'est pas recommandée pour les patients atteints de SOD de type III. Les stents endoscopiques ne sont pas non plus recommandés.
1.3.3 Capsules Danshu : contient l'ingrédient pharmaceutique actif (API) et a pour effet de combattre les infections, de soulager la douleur, de favoriser la sécrétion de bile et de lever les spasmes musculaires ; la littérature a montré que les capsules Danshu amélioraient efficacement les symptômes des troubles biliaires, tels que la douleur, les nausées et la distension abdominale.
1.3.4 Bromure de pinavérium : capable d'améliorer les spasmes du SO ; la littérature a montré qu'il traitait efficacement les troubles biliaires.·10 % à 50 % des patients ayant subi une cholécystectomie antérieurement ressentent des douleurs abdominales récurrentes avec ou sans diarrhée, une distension abdominale, des modifications enzymatiques, etc., et le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD) explique environ 13 % de ces cas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Zhang Yong
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Chercheur principal:
- Xitai Sun, MD,PhD
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Sous-enquêteur:
- Xiaodong Shan, MD,PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plainte principale de douleur abdominale supérieure droite après LC (dans les 2 semaines à 6 mois) lors d'une visite à l'hôpital, mais pas une douleur causée par une incision chirurgicale, durant 3 à 5 minutes à chaque fois, sans antécédent d'autre opération des voies biliaires
- Aucune présence d'obstruction intestinale comme en témoigne la radiographie abdominale simple, avec un ulcère gastro-duodénal et un diverticule duodénal exclus par l'examen du repas baryté ou la gastroscopie
- Aucune autre anomalie évidente mise en évidence par l'échographie abdominale B et la MRCP, à l'exception de la dilatation des voies biliaires
- Patients présentant un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi de type biliaire (SOD) qui sont classés comme SOD de type II (douleur abdominale de type biliaire accompagnée d'une élévation des enzymes hépatiques ou d'une dilatation du canal biliaire principal (CBD)) et SOD de type III (uniquement douleur abdominale de type biliaire ) selon les critères de classification de Geenen-Hogan
Critère d'exclusion:
- Calculs biliaires postopératoires, sténose biliaire bénigne, infection des voies biliaires, canal cystique résiduel trop long (> 0,5 cm), tumeurs biliaires, etc.
- Ulcère peptique, diverticule duodénal
- Pancréatite, SOD de type pancréatique
- Obstruction intestinale adhésive
- Syndrome du côlon irritable postopératoire (IBS)
- Antécédents d'opération abdominale ou autre chirurgie
- Femmes enceintes et allaitantes
- Utilisation d'autres médicaments d'une semaine après LC à l'inscription, y compris les antispasmodiques, les analgésiques, les agents cholérétiques, les antagonistes des ions calcium et les médicaments de la motilité gastro-intestinale
- Antécédents d'allergie au Pinaverium Bromide / Danshu Tablets
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Bromure de Pinavérium
Capable d'améliorer les spasmes de SO; la littérature a montré qu'il traitait efficacement les troubles biliaires.
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Bromure de pinavérium (100 mg potid/jour) pendant trois mois par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Danshu
Contient l'ingrédient pharmaceutique actif (API) et a pour effet de combattre l'infection, de soulager la douleur, de favoriser la sécrétion de bile et de lever les spasmes musculaires ; la littérature a montré que les capsules Danshu amélioraient efficacement les symptômes des troubles biliaires, tels que la douleur, les nausées et la distension abdominale.
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Capsules Danshu (0,9 g potid/jour) pendant trois mois par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de la réduction des scores de douleur abdominale , Changement de la ligne de base à 3 mois après le traitement
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois après la médication
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scores de douleur abdominale (au départ vs 3 mois après le traitement)
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Passer de la ligne de base à 3 mois après la médication
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du diamètre du canal cholédoque (CBD) mesurées par échographie B une fois par mois
Délai: Une fois par mois, quatre fois au total (baseline / 4w après traitement / 8w après traitement / 12w après traitement)
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Modifications du diamètre du CBD mesurées par ultrasons B
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Une fois par mois, quatre fois au total (baseline / 4w après traitement / 8w après traitement / 12w après traitement)
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Efficacité de la réduction des enzymes hépatiques évaluée par un test de laboratoire une fois par mois
Délai: Une fois par mois, quatre fois au total (baseline / 4w après traitement / 8w après traitement / 12w après traitement)
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Une fois par mois, quatre fois au total (baseline / 4w après traitement / 8w après traitement / 12w après traitement)
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Nombre de participants atteints de diarrhée liée au traitement, changement de la ligne de base à 3 mois après la médication
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la médication
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Le nombre de patients présentant des symptômes de diarrhée sera calculé au moment de l'inscription (baseline) et 3 mois après le traitement respectivement.
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De la ligne de base à 3 mois après la médication
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les chercheurs ou les médecins jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an
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Incidence des événements indésirables (tout au long du traitement)
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Chaise d'étude: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cotton PB, Durkalski V, Romagnuolo J, Pauls Q, Fogel E, Tarnasky P, Aliperti G, Freeman M, Kozarek R, Jamidar P, Wilcox M, Serrano J, Brawman-Mintzer O, Elta G, Mauldin P, Thornhill A, Hawes R, Wood-Williams A, Orrell K, Drossman D, Robuck P. Effect of endoscopic sphincterotomy for suspected sphincter of Oddi dysfunction on pain-related disability following cholecystectomy: the EPISOD randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2101-9. doi: 10.1001/jama.2014.5220.
- Vitton V, Ezzedine S, Gonzalez JM, Gasmi M, Grimaud JC, Barthet M. Medical treatment for sphincter of oddi dysfunction: can it replace endoscopic sphincterotomy? World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1610-5. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1610.
- Okoro N, Patel A, Goldstein M, Narahari N, Cai Q. Ursodeoxycholic acid treatment for patients with postcholecystectomy pain and bile microlithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):69-74. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.046.
- Kalaitzakis E, Ambrose T, Phillips-Hughes J, Collier J, Chapman RW. Management of patients with biliary sphincter of Oddi disorder without sphincter of Oddi manometry. BMC Gastroenterol. 2010 Oct 22;10:124. doi: 10.1186/1471-230X-10-124.
- Behar J, Corazziari E, Guelrud M, Hogan W, Sherman S, Toouli J. Functional gallbladder and sphincter of oddi disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1498-509. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.063.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hernando N, Gisler SM, Reining SC, Deliot N, Capuano P, Biber J, Murer H. NaPi-IIa interacting proteins and regulation of renal reabsorption of phosphate. Urol Res. 2010 Aug;38(4):271-6. doi: 10.1007/s00240-010-0304-3. Epub 2010 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Dyskinésie biliaire
- Maladies courantes des voies biliaires
- Dysfonctionnement du sphincter d'Oddi
- Syndrome post-cholécystectomie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bromures
- Pinavérium
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-16-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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