- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02833103
Brometo de Pinavério na Disfunção do Esfíncter de Oddi Pós-colecistectomia
Aplicação do Brometo de Pinavério no Tratamento de Pacientes com Disfunção do Esfíncter de Oddi (SOD) Pós-colecistectomia: Um Estudo Clínico Randomizado, Controlado e Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1 Antecedentes (I)
1.1.1 10% ~ 50% dos pacientes que se submeteram anteriormente à colecistectomia apresentam dor abdominal recorrente com ou sem diarréia, distensão abdominal, alterações enzimáticas, etc., e a disfunção do esfíncter de Oddi (SOD) é responsável por cerca de 13% desses casos;
1.1.2 Disfunção do esfíncter de Oddi (SOD):
- Refere-se à anormalidade da cinética biliar do esfíncter de Oddi (SO), frequentemente acompanhada de dor, elevação das enzimas hepáticas e pancreáticas, dilatação do ducto biliar comum (CBD) ou aparecimento de pancreatite.
- A dor causada pela SOD afeta a qualidade de vida (QV).
1.1.3 O diagnóstico de SOD ainda está sendo contestado e não houve solução ideal até agora.
- O diagnóstico de SOD é amplamente baseado no julgamento clínico
- Os padrões-ouro CPRE e SOM são critérios diagnósticos invasivos
1.2 Antecedentes (II)
1.2.1 Se a dor abdominal do tipo biliar após colecistectomia for considerada como SOD, a maioria dos pacientes é classificada como SOD II e SOD III de acordo com os Critérios de Roma III modificados.
SOD biliar Tipo I: dor abdominal do tipo biliar moderada ou grave; elevação transitória de ALT/AST/ALP > 2LSN; Dilatação do CBD > 8mm evidenciada por ultrassonografia ou outro exame não invasivo Tipo II: dor abdominal do tipo biliar; Um ou dois dos itens anteriores Tipo III: apenas dor abdominal do tipo biliar
1.3 Antecedentes (III)
1.3.1 O tratamento da SOD é controverso: atualmente, o principal método é o relaxamento do esfíncter de Oddi (SO).
- Medicamentos: drogas antiespasmódicas, nitratos, antagonistas do íon cálcio, moduladores da motilidade gastrointestinal (GI)
- EST (esfincterotomia endoscópica): complicações pós-operatórias e mortalidade
1.3.2 EST não é bem eficaz no tratamento de SOD tipo II e tipo III, que são causados principalmente por anormalidades funcionais
- A diretriz ASGE 2015 aponta que o EST não é recomendado para pacientes com SOD tipo III. Os stents endoscópicos também não são recomendados.
1.3.3 Danshu Capsules: contém o ingrediente farmacêutico ativo (API) e tem os efeitos de combater a infecção, aliviar a dor, promover a secreção biliar e aliviar os espasmos musculares; a literatura mostrou que Danshu Capsules melhorou efetivamente os sintomas de distúrbios biliares, como dor, náusea e distensão abdominal.
1.3.4 Pinaverium Bromide: capaz de melhorar os espasmos de SO; a literatura mostrou que tratou distúrbios biliares de forma eficaz. · 10% ~ 50% dos pacientes que se submeteram anteriormente à colecistectomia apresentam dor abdominal recorrente com ou sem diarreia, distensão abdominal, alterações enzimáticas, etc., e disfunção do esfíncter de Oddi (SOD) é responsável por cerca de 13% desses casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Zhang Yong
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Investigador principal:
- Xitai Sun, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Xiaodong Shan, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa principal de dor abdominal superior direita após LC (dentro de 2 semanas a 6 meses) em uma visita hospitalar, mas não uma dor causada por incisão cirúrgica, com duração de 3 a 5 minutos cada vez, sem história de outra operação do trato biliar
- Sem presença de obstrução intestinal evidenciada por radiografia simples de abdome, com úlcera péptica e divertículo duodenal descartados por exame de refeição baritada ou gastroscopia
- Nenhuma outra anormalidade óbvia evidenciada por ultrassonografia abdominal B e CPRM, exceto dilatação do ducto biliar
- Pacientes com disfunção do esfíncter de Oddi do tipo biliar (SOD) que são classificados como SOD tipo II (dor abdominal do tipo biliar acompanhada de elevação das enzimas hepáticas ou dilatação do ducto biliar comum (CBD)) e SOD tipo III (somente dor abdominal do tipo biliar ) de acordo com os critérios de classificação de Geenen-Hogan
Critério de exclusão:
- Cálculos biliares pós-operatórios, estenose biliar benigna, infecção do ducto biliar, ducto cístico residual muito longo (> 0,5 cm), tumores biliares, etc.
- Úlcera péptica, divertículo duodenal
- Pancreatite, SOD do tipo pancreático
- Obstrução intestinal adesiva
- Síndrome do intestino irritável pós-operatório (SII)
- Uma história de operação abdominal ou outra cirurgia
- Mulheres grávidas e lactantes
- Uso de outros medicamentos desde uma semana após a CL até a inscrição, incluindo antiespasmódicos, analgésicos, agentes coleréticos, antagonistas do íon cálcio e medicamentos para motilidade GI
- Uma história de alergia a Pinaverium Bromide / Danshu Tablets
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Pinaverium Brometo
Capaz de melhorar os espasmos de SO; a literatura mostrou que tratou desordens biliares de forma eficaz.
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Pinaverium Brometo (100mg potid/dia) por três meses por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Danshu
Contém o ingrediente farmacêutico ativo (API) e tem os efeitos de combater a infecção, aliviar a dor, promover a secreção biliar e aliviar os espasmos musculares; a literatura mostrou que Danshu Capsules melhorou efetivamente os sintomas de distúrbios biliares, como dor, náusea e distensão abdominal.
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Cápsulas de Danshu (0,9g potid/dia) por três meses por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia da redução nas pontuações de dor abdominal, alteração da linha de base para 3 meses após a medicação
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses após a medicação
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escores de dor abdominal (basal vs. 3 meses após o tratamento)
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Mudança da linha de base para 3 meses após a medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no diâmetro do ducto biliar comum (CBD) medido por ultrassom B uma vez por mês
Prazo: Uma vez por mês, quatro vezes no total (linha de base / 4 semanas após o tratamento / 8 semanas após o tratamento / 12 semanas após o tratamento)
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Alterações no diâmetro do CBD medido por ultrassom B
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Uma vez por mês, quatro vezes no total (linha de base / 4 semanas após o tratamento / 8 semanas após o tratamento / 12 semanas após o tratamento)
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Eficácia da redução das enzimas hepáticas conforme avaliado por teste de laboratório uma vez por mês
Prazo: Uma vez por mês, quatro vezes no total (linha de base / 4 semanas após o tratamento / 8 semanas após o tratamento / 12 semanas após o tratamento)
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Uma vez por mês, quatro vezes no total (linha de base / 4 semanas após o tratamento / 8 semanas após o tratamento / 12 semanas após o tratamento)
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Número de participantes com diarreia relacionada ao tratamento, mudança da linha de base para 3 meses após a medicação
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a medicação
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O número de pacientes apresentando sintomas de diarreia será calculado no momento da inscrição (linha de base) e 3 meses após o tratamento, respectivamente.
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Da linha de base até 3 meses após a medicação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por pesquisadores ou médicos até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de eventos adversos (ao longo do tratamento)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Cadeira de estudo: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cotton PB, Durkalski V, Romagnuolo J, Pauls Q, Fogel E, Tarnasky P, Aliperti G, Freeman M, Kozarek R, Jamidar P, Wilcox M, Serrano J, Brawman-Mintzer O, Elta G, Mauldin P, Thornhill A, Hawes R, Wood-Williams A, Orrell K, Drossman D, Robuck P. Effect of endoscopic sphincterotomy for suspected sphincter of Oddi dysfunction on pain-related disability following cholecystectomy: the EPISOD randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2101-9. doi: 10.1001/jama.2014.5220.
- Vitton V, Ezzedine S, Gonzalez JM, Gasmi M, Grimaud JC, Barthet M. Medical treatment for sphincter of oddi dysfunction: can it replace endoscopic sphincterotomy? World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1610-5. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1610.
- Okoro N, Patel A, Goldstein M, Narahari N, Cai Q. Ursodeoxycholic acid treatment for patients with postcholecystectomy pain and bile microlithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):69-74. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.046.
- Kalaitzakis E, Ambrose T, Phillips-Hughes J, Collier J, Chapman RW. Management of patients with biliary sphincter of Oddi disorder without sphincter of Oddi manometry. BMC Gastroenterol. 2010 Oct 22;10:124. doi: 10.1186/1471-230X-10-124.
- Behar J, Corazziari E, Guelrud M, Hogan W, Sherman S, Toouli J. Functional gallbladder and sphincter of oddi disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1498-509. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.063.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hernando N, Gisler SM, Reining SC, Deliot N, Capuano P, Biber J, Murer H. NaPi-IIa interacting proteins and regulation of renal reabsorption of phosphate. Urol Res. 2010 Aug;38(4):271-6. doi: 10.1007/s00240-010-0304-3. Epub 2010 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Discinesia biliar
- Doenças comuns das vias biliares
- Disfunção do Esfíncter de Oddi
- Síndrome pós-colecistectomia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Brometos
- Pinavério
Outros números de identificação do estudo
- XH-16-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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