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Brometo de Pinavério na Disfunção do Esfíncter de Oddi Pós-colecistectomia

11 de julho de 2016 atualizado por: Zhaohui Tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Aplicação do Brometo de Pinavério no Tratamento de Pacientes com Disfunção do Esfíncter de Oddi (SOD) Pós-colecistectomia: Um Estudo Clínico Randomizado, Controlado e Multicêntrico

A disfunção do esfíncter de Oddi (SOD) refere-se à anormalidade cinética biliar do esfíncter de Oddi (SO), muitas vezes acompanhada de dor, elevação das enzimas hepáticas e pancreáticas, dilatação do ducto biliar comum (CBD) ou aparecimento de pancreatite. A dor causada pela SOD afeta a qualidade de vida (QoL). O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do alívio da dor abdominal do Brometo de Pinavério na terapia medicamentosa para pacientes com SOD pós-colecistectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1.1 Antecedentes (I)

1.1.1 10% ~ 50% dos pacientes que se submeteram anteriormente à colecistectomia apresentam dor abdominal recorrente com ou sem diarréia, distensão abdominal, alterações enzimáticas, etc., e a disfunção do esfíncter de Oddi (SOD) é responsável por cerca de 13% desses casos;

1.1.2 Disfunção do esfíncter de Oddi (SOD):

  • Refere-se à anormalidade da cinética biliar do esfíncter de Oddi (SO), frequentemente acompanhada de dor, elevação das enzimas hepáticas e pancreáticas, dilatação do ducto biliar comum (CBD) ou aparecimento de pancreatite.
  • A dor causada pela SOD afeta a qualidade de vida (QV).

1.1.3 O diagnóstico de SOD ainda está sendo contestado e não houve solução ideal até agora.

  • O diagnóstico de SOD é amplamente baseado no julgamento clínico
  • Os padrões-ouro CPRE e SOM são critérios diagnósticos invasivos

1.2 Antecedentes (II)

1.2.1 Se a dor abdominal do tipo biliar após colecistectomia for considerada como SOD, a maioria dos pacientes é classificada como SOD II e SOD III de acordo com os Critérios de Roma III modificados.

SOD biliar Tipo I: dor abdominal do tipo biliar moderada ou grave; elevação transitória de ALT/AST/ALP > 2LSN; Dilatação do CBD > 8mm evidenciada por ultrassonografia ou outro exame não invasivo Tipo II: dor abdominal do tipo biliar; Um ou dois dos itens anteriores Tipo III: apenas dor abdominal do tipo biliar

1.3 Antecedentes (III)

1.3.1 O tratamento da SOD é controverso: atualmente, o principal método é o relaxamento do esfíncter de Oddi (SO).

  • Medicamentos: drogas antiespasmódicas, nitratos, antagonistas do íon cálcio, moduladores da motilidade gastrointestinal (GI)
  • EST (esfincterotomia endoscópica): complicações pós-operatórias e mortalidade

1.3.2 EST não é bem eficaz no tratamento de SOD tipo II e tipo III, que são causados ​​principalmente por anormalidades funcionais

- A diretriz ASGE 2015 aponta que o EST não é recomendado para pacientes com SOD tipo III. Os stents endoscópicos também não são recomendados.

1.3.3 Danshu Capsules: contém o ingrediente farmacêutico ativo (API) e tem os efeitos de combater a infecção, aliviar a dor, promover a secreção biliar e aliviar os espasmos musculares; a literatura mostrou que Danshu Capsules melhorou efetivamente os sintomas de distúrbios biliares, como dor, náusea e distensão abdominal.

1.3.4 Pinaverium Bromide: capaz de melhorar os espasmos de SO; a literatura mostrou que tratou distúrbios biliares de forma eficaz. · 10% ~ 50% dos pacientes que se submeteram anteriormente à colecistectomia apresentam dor abdominal recorrente com ou sem diarreia, distensão abdominal, alterações enzimáticas, etc., e disfunção do esfíncter de Oddi (SOD) é responsável por cerca de 13% desses casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Zhang Yong
        • Investigador principal:
          • Xitai Sun, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Xiaodong Shan, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queixa principal de dor abdominal superior direita após LC (dentro de 2 semanas a 6 meses) em uma visita hospitalar, mas não uma dor causada por incisão cirúrgica, com duração de 3 a 5 minutos cada vez, sem história de outra operação do trato biliar
  • Sem presença de obstrução intestinal evidenciada por radiografia simples de abdome, com úlcera péptica e divertículo duodenal descartados por exame de refeição baritada ou gastroscopia
  • Nenhuma outra anormalidade óbvia evidenciada por ultrassonografia abdominal B e CPRM, exceto dilatação do ducto biliar
  • Pacientes com disfunção do esfíncter de Oddi do tipo biliar (SOD) que são classificados como SOD tipo II (dor abdominal do tipo biliar acompanhada de elevação das enzimas hepáticas ou dilatação do ducto biliar comum (CBD)) e SOD tipo III (somente dor abdominal do tipo biliar ) de acordo com os critérios de classificação de Geenen-Hogan

Critério de exclusão:

  • Cálculos biliares pós-operatórios, estenose biliar benigna, infecção do ducto biliar, ducto cístico residual muito longo (> 0,5 cm), tumores biliares, etc.
  • Úlcera péptica, divertículo duodenal
  • Pancreatite, SOD do tipo pancreático
  • Obstrução intestinal adesiva
  • Síndrome do intestino irritável pós-operatório (SII)
  • Uma história de operação abdominal ou outra cirurgia
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Uso de outros medicamentos desde uma semana após a CL até a inscrição, incluindo antiespasmódicos, analgésicos, agentes coleréticos, antagonistas do íon cálcio e medicamentos para motilidade GI
  • Uma história de alergia a Pinaverium Bromide / Danshu Tablets

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Pinaverium Brometo
Capaz de melhorar os espasmos de SO; a literatura mostrou que tratou desordens biliares de forma eficaz.
Pinaverium Brometo (100mg potid/dia) por três meses por via oral
Outros nomes:
  • Dicetel
Comparador Ativo: Grupo Danshu
Contém o ingrediente farmacêutico ativo (API) e tem os efeitos de combater a infecção, aliviar a dor, promover a secreção biliar e aliviar os espasmos musculares; a literatura mostrou que Danshu Capsules melhorou efetivamente os sintomas de distúrbios biliares, como dor, náusea e distensão abdominal.
Cápsulas de Danshu (0,9g potid/dia) por três meses por via oral
Outros nomes:
  • Cápsulas Danshu softgel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia da redução nas pontuações de dor abdominal, alteração da linha de base para 3 meses após a medicação
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses após a medicação

escores de dor abdominal (basal vs. 3 meses após o tratamento)

  • Pontuação da dor abdominal com base no sintoma principal: Grau de dor no ponto (0 - sem dor [0 ponto]); 1~3 - dor leve [1 ponto]; 4~6 dor moderada [2 pontos]]; 7~10 - forte dor [3 pontos])、Frequência em vezes/semana (Sem episódios[0 ponto]);1 vez/semana[1 ponto];2 vezes/semana[2 ponto]; 3 vezes/semana[3 ponto])、Duração em dias/semana(Sem episódios[0 ponto];<1 dia/semana[1 ponto];1-2 dias/semana[2 pontos];≥ 3 dias/semana[3 pontos])
  • A soma das pontuações dos três itens acima é a pontuação total para dor abdominal.
  • Avaliação de eficácia: redução no escore de dor abdominal, em comparação com a linha de base
  • = 100%: remissão completa (CR);60%~99%: remissão significativa (SR);30% ~ 59%: remissão parcial (PR);0% ~ 29%: sem resposta (NR)
  • Resposta ao tratamento = CR + SR
  • Taxa de resposta ao tratamento = (CR + SR) / número total de pacientes
Mudança da linha de base para 3 meses após a medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no diâmetro do ducto biliar comum (CBD) medido por ultrassom B uma vez por mês
Prazo: Uma vez por mês, quatro vezes no total (linha de base / 4 semanas após o tratamento / 8 semanas após o tratamento / 12 semanas após o tratamento)

Alterações no diâmetro do CBD medido por ultrassom B

  • Cada paciente é obrigado a se abster de comer por 12 horas e, em seguida, faz uma medição do diâmetro do CBD por ultrassom B na manhã seguinte
  • A medição ocorre uma vez por mês, quatro vezes no total (baseline / 4s após o tratamento / 8s após o tratamento / 12s após o tratamento)
Uma vez por mês, quatro vezes no total (linha de base / 4 semanas após o tratamento / 8 semanas após o tratamento / 12 semanas após o tratamento)
Eficácia da redução das enzimas hepáticas conforme avaliado por teste de laboratório uma vez por mês
Prazo: Uma vez por mês, quatro vezes no total (linha de base / 4 semanas após o tratamento / 8 semanas após o tratamento / 12 semanas após o tratamento)
  • Alterações nos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST e ALP)
  • A medição ocorre uma vez por mês, quatro vezes no total (baseline / 4s após o tratamento / 8s após o tratamento / 12s após o tratamento)
Uma vez por mês, quatro vezes no total (linha de base / 4 semanas após o tratamento / 8 semanas após o tratamento / 12 semanas após o tratamento)
Número de participantes com diarreia relacionada ao tratamento, mudança da linha de base para 3 meses após a medicação
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a medicação
O número de pacientes apresentando sintomas de diarreia será calculado no momento da inscrição (linha de base) e 3 meses após o tratamento, respectivamente.
Da linha de base até 3 meses após a medicação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por pesquisadores ou médicos até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Incidência de eventos adversos (ao longo do tratamento)

  • O tipo e o número de eventos adversos serão calculados na linha de base e em cada visita
  • Informe-se sobre os sintomas: erupções cutâneas, prurido, regurgitação ácida, distensão abdominal, diarreia, etc.
  • Realize os seguintes exames na última consulta: exame de sangue/urina/fezes, exame de função hepática/renal, ECG
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Cadeira de estudo: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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