Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bromek pinawerium w dysfunkcji zwieracza Oddiego po cholecystektomii

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Zhaohui Tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Zastosowanie bromku pinawerium w leczeniu pacjentów z dysfunkcją zwieracza Oddiego (SOD) po cholecystektomii: randomizowane, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne

Dysfunkcja zwieracza Oddiego (SOD) odnosi się do zaburzeń kinetyki zwieracza Oddiego (SOD) dróg żółciowych, którym często towarzyszy ból, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych, rozszerzenie przewodu żółciowego wspólnego (CBD) lub początek zapalenia trzustki. Ból powodowany przez SOD wpływa na jakość życia (QoL). Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności łagodzenia bólu brzucha bromkiem pinawerium w terapii farmakologicznej pacjentów z SOD po cholecystektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1.1 Tło (I)

1.1.1 10% ~ 50% pacjentów, którzy przeszli wcześniej cholecystektomię, doświadcza nawracających bólów brzucha z biegunką lub bez, wzdęciami brzucha, zmianami enzymatycznymi itp., a dysfunkcja zwieracza Oddiego (SOD) stanowi około 13% takich przypadków;

1.1.2 Dysfunkcja zwieracza Oddiego (SOD):

  • Odnosi się do nieprawidłowości kinetyki zwieracza Oddiego (SO), której często towarzyszy ból, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych, poszerzenie przewodu żółciowego wspólnego (CBD) lub początek zapalenia trzustki.
  • Ból powodowany przez SOD wpływa na jakość życia (QoL).

1.1.3 Rozpoznanie SOD jest nadal przedmiotem sporów i jak dotąd nie znaleziono optymalnego rozwiązania.

  • Rozpoznanie SOD opiera się w dużej mierze na ocenie klinicznej
  • Złote standardy ERCP i SOM są inwazyjnymi kryteriami diagnostycznymi

1.2 Tło (II)

1.2.1 Jeśli ból brzucha typu żółciowego po cholecystektomii jest uznawany za SOD, większość pacjentów jest klasyfikowana jako SOD II i SOD III zgodnie ze zmodyfikowanymi Kryteriami Rzymskimi III.

Żółciowy SOD typu I: umiarkowany lub ciężki ból brzucha typu żółciowego; przejściowe zwiększenie aktywności AlAT/AST/ALP > 2 GGN; Rozszerzenie CBD > 8 mm potwierdzone badaniem ultrasonograficznym lub innym badaniem nieinwazyjnym Typ II: ból brzucha typu żółciowego; Jedna lub dwie z powyższych pozycji Typ III: tylko żółciowy ból brzucha

1.3 Tło (III)

1.3.1 Leczenie SOD jest przedmiotem dyskusji: obecnie główną metodą jest rozluźnienie zwieracza Oddiego (SO).

  • Leki: leki przeciwskurczowe, azotany, antagoniści jonów wapnia, modulatory motoryki przewodu pokarmowego
  • EST (endoskopowa sfinkterotomia): powikłania i śmiertelność pooperacyjna

1.3.2 EST nie jest zbyt skuteczna w leczeniu SOD typu II i typu III, które są najczęściej spowodowane nieprawidłowościami czynnościowymi

- Wytyczne ASGE 2015 wskazują, że EST nie jest zalecane u pacjentów z SOD typu III. Nie zaleca się również stosowania stentów endoskopowych.

1.3.3 Kapsułki Danshu: zawierają aktywny składnik farmaceutyczny (API) i mają działanie zwalczające infekcję, łagodzące ból, pobudzające wydzielanie żółci i znoszące skurcze mięśni; literatura wykazała, że ​​kapsułki Danshu skutecznie łagodziły objawy zaburzeń dróg żółciowych, takie jak ból, nudności i wzdęcia brzucha.

1.3.4 Bromek pinawerium: zdolny do poprawy skurczów SO; literatura wykazała, że ​​skutecznie leczy zaburzenia dróg żółciowych. · 10% ~ 50% pacjentów, którzy wcześniej przeszli cholecystektomię, doświadcza nawracających bólów brzucha z biegunką lub bez, wzdęcia brzucha, zmian enzymatycznych itp., a dysfunkcja zwieracza Oddiego (SOD) odpowiada za około 13% takich przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Zhang Yong
        • Główny śledczy:
          • Xitai Sun, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaodong Shan, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główna skarga na ból w prawym górnym rogu brzucha po LC (w ciągu 2 tygodni do 6 miesięcy) podczas wizyty w szpitalu, ale nie ból spowodowany nacięciem chirurgicznym, trwający każdorazowo od 3 do 5 minut, bez innych operacji dróg żółciowych w wywiadzie
  • Brak niedrożności jelit potwierdzony zwykłym zdjęciem rentgenowskim jamy brzusznej, z wrzodem trawiennym i uchyłkiem dwunastnicy wykluczonym badaniem barytowym lub gastroskopią
  • Żadnych innych oczywistych nieprawidłowości potwierdzonych w USG jamy brzusznej B i MRCP, z wyjątkiem poszerzenia dróg żółciowych
  • Pacjenci z dysfunkcją zwieracza Oddiego typu żółciowego (SOD), którzy są sklasyfikowani jako SOD typu II (ból brzucha typu żółciowego, któremu towarzyszy zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub poszerzenie przewodu żółciowego wspólnego (CBD)) i SOD typu III (tylko ból brzucha typu żółciowego) ) według kryteriów klasyfikacji Geenena-Hogana

Kryteria wyłączenia:

  • Pooperacyjne kamienie żółciowe, łagodne zwężenie dróg żółciowych, zakażenie dróg żółciowych, zbyt długi pozostały przewód pęcherzykowy (> 0,5 cm), guzy dróg żółciowych itp.
  • Wrzód trawienny, uchyłek dwunastnicy
  • Zapalenie trzustki, SOD typu trzustkowego
  • Adhezyjna niedrożność jelit
  • Pooperacyjny zespół jelita drażliwego (IBS)
  • Historia operacji brzusznej lub innej operacji
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Stosowanie innych leków od tygodnia po LC do rejestracji, w tym leków przeciwskurczowych, przeciwbólowych, środków żółciopędnych, antagonistów jonów wapnia i leków pobudzających motorykę przewodu pokarmowego
  • Historia alergii na Pinaverium Bromide / Danshu Tablets

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bromków pinawerium
Potrafi poprawić skurcze SO; literatura wykazała, że ​​skutecznie leczy zaburzenia dróg żółciowych.
Bromek pinawerium (100 mg potidu dziennie) przez trzy miesiące doustnie
Inne nazwy:
  • Dicetel
Aktywny komparator: Grupa Danszu
Zawiera aktywny składnik farmaceutyczny (API) i ma działanie zwalczające infekcję, łagodzące ból, pobudzające wydzielanie żółci i znoszące skurcze mięśni; literatura wykazała, że ​​kapsułki Danshu skutecznie łagodziły objawy zaburzeń dróg żółciowych, takie jak ból, nudności i wzdęcia brzucha.
Kapsułki Danshu (0,9 g potidu dziennie) przez trzy miesiące doustnie
Inne nazwy:
  • Kapsułki żelowe Danshu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności zmniejszenia punktacji bólu brzucha, zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po podaniu leku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po podaniu leku

oceny bólu brzucha (wyjściowe vs. 3 miesiące po leczeniu)

  • Ocena bólu brzucha na podstawie głównego objawu: Stopień bólu w punkcie(0 – brak bólu [0 pkt];1~3 – łagodny ból [1 punkt];4~6 umiarkowany ból [2 pkt]];7~10 – silny ból [3 punkty])、Częstotliwość w czasach/tydzień (Brak epizodów [0 punktów];1 raz/tydzień[1 punkt];2 razy/tydzień[2 punkty]; 3 razy/tydzień[3 punkty])、Czas trwania w dni/tydzień (brak epizodów [0 pkt]; < 1 dzień/tydzień [1 punkt]; 1-2 dni/tydzień [2 punkty]; ≥ 3 dni/tydzień [3 punkty])
  • Suma punktów dla powyższych trzech pozycji jest łącznym wynikiem dla bólu brzucha.
  • Ocena skuteczności: zmniejszenie oceny bólu brzucha w porównaniu z wartością wyjściową
  • = 100%: całkowita remisja (CR); 60% ~ 99%: znacząca remisja (SR); 30% ~ 59%: częściowa remisja (PR); 0% ~ 29%: brak odpowiedzi (NR)
  • Odpowiedź na leczenie = CR + SR
  • Wskaźnik odpowiedzi na leczenie = (CR + SR) / całkowita liczba pacjentów
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średnicy przewodu żółciowego wspólnego (CBD) mierzone za pomocą USG B raz w miesiącu
Ramy czasowe: Raz w miesiącu, całkowicie cztery razy (wartość wyjściowa / 4 tyg. po leczeniu / 8 tyg. po leczeniu / 12 tyg. po leczeniu)

Zmiany średnicy CBD mierzone ultradźwiękami B

  • Każdy pacjent jest zobowiązany do powstrzymania się od jedzenia przez 12 godzin, a następnie następnego ranka wykonuje pomiar średnicy CBD za pomocą USG B
  • Pomiar odbywa się raz w miesiącu, łącznie cztery razy (stan wyjściowy / 4 tyg. po kuracji / 8 tyg. po kuracji / 12 tyg. po kuracji)
Raz w miesiącu, całkowicie cztery razy (wartość wyjściowa / 4 tyg. po leczeniu / 8 tyg. po leczeniu / 12 tyg. po leczeniu)
Skuteczność obniżania aktywności enzymów wątrobowych oceniana za pomocą testu laboratoryjnego raz w miesiącu
Ramy czasowe: Raz w miesiącu, całkowicie cztery razy (wartość wyjściowa / 4 tyg. po leczeniu / 8 tyg. po leczeniu / 12 tyg. po leczeniu)
  • Zmiany aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST i ALP)
  • Pomiar odbywa się raz w miesiącu, łącznie cztery razy (stan wyjściowy / 4 tyg. po kuracji / 8 tyg. po kuracji / 12 tyg. po kuracji)
Raz w miesiącu, całkowicie cztery razy (wartość wyjściowa / 4 tyg. po leczeniu / 8 tyg. po leczeniu / 12 tyg. po leczeniu)
Liczba uczestników z biegunką związaną z leczeniem, zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po podaniu leku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po podaniu leku
Liczba pacjentów z objawami biegunki zostanie obliczona odpowiednio w momencie włączenia (poziom wyjściowy) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny naukowców lub lekarzy na podstawie ukończenia badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w trakcie leczenia)

  • Rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych zostaną obliczone na początku badania i podczas każdej wizyty
  • Zapytaj o objawy: wysypki, świąd, zarzucanie kwasu, wzdęcia brzucha, biegunka itp.
  • Na ostatniej wizycie wykonaj następujące badania: badanie krwi/moczu/stolca, badanie czynnościowe wątroby/nerek, EKG
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Krzesło do nauki: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bromek pinawerium

Subskrybuj