- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02833103
Bromek pinawerium w dysfunkcji zwieracza Oddiego po cholecystektomii
Zastosowanie bromku pinawerium w leczeniu pacjentów z dysfunkcją zwieracza Oddiego (SOD) po cholecystektomii: randomizowane, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.1 Tło (I)
1.1.1 10% ~ 50% pacjentów, którzy przeszli wcześniej cholecystektomię, doświadcza nawracających bólów brzucha z biegunką lub bez, wzdęciami brzucha, zmianami enzymatycznymi itp., a dysfunkcja zwieracza Oddiego (SOD) stanowi około 13% takich przypadków;
1.1.2 Dysfunkcja zwieracza Oddiego (SOD):
- Odnosi się do nieprawidłowości kinetyki zwieracza Oddiego (SO), której często towarzyszy ból, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych, poszerzenie przewodu żółciowego wspólnego (CBD) lub początek zapalenia trzustki.
- Ból powodowany przez SOD wpływa na jakość życia (QoL).
1.1.3 Rozpoznanie SOD jest nadal przedmiotem sporów i jak dotąd nie znaleziono optymalnego rozwiązania.
- Rozpoznanie SOD opiera się w dużej mierze na ocenie klinicznej
- Złote standardy ERCP i SOM są inwazyjnymi kryteriami diagnostycznymi
1.2 Tło (II)
1.2.1 Jeśli ból brzucha typu żółciowego po cholecystektomii jest uznawany za SOD, większość pacjentów jest klasyfikowana jako SOD II i SOD III zgodnie ze zmodyfikowanymi Kryteriami Rzymskimi III.
Żółciowy SOD typu I: umiarkowany lub ciężki ból brzucha typu żółciowego; przejściowe zwiększenie aktywności AlAT/AST/ALP > 2 GGN; Rozszerzenie CBD > 8 mm potwierdzone badaniem ultrasonograficznym lub innym badaniem nieinwazyjnym Typ II: ból brzucha typu żółciowego; Jedna lub dwie z powyższych pozycji Typ III: tylko żółciowy ból brzucha
1.3 Tło (III)
1.3.1 Leczenie SOD jest przedmiotem dyskusji: obecnie główną metodą jest rozluźnienie zwieracza Oddiego (SO).
- Leki: leki przeciwskurczowe, azotany, antagoniści jonów wapnia, modulatory motoryki przewodu pokarmowego
- EST (endoskopowa sfinkterotomia): powikłania i śmiertelność pooperacyjna
1.3.2 EST nie jest zbyt skuteczna w leczeniu SOD typu II i typu III, które są najczęściej spowodowane nieprawidłowościami czynnościowymi
- Wytyczne ASGE 2015 wskazują, że EST nie jest zalecane u pacjentów z SOD typu III. Nie zaleca się również stosowania stentów endoskopowych.
1.3.3 Kapsułki Danshu: zawierają aktywny składnik farmaceutyczny (API) i mają działanie zwalczające infekcję, łagodzące ból, pobudzające wydzielanie żółci i znoszące skurcze mięśni; literatura wykazała, że kapsułki Danshu skutecznie łagodziły objawy zaburzeń dróg żółciowych, takie jak ból, nudności i wzdęcia brzucha.
1.3.4 Bromek pinawerium: zdolny do poprawy skurczów SO; literatura wykazała, że skutecznie leczy zaburzenia dróg żółciowych. · 10% ~ 50% pacjentów, którzy wcześniej przeszli cholecystektomię, doświadcza nawracających bólów brzucha z biegunką lub bez, wzdęcia brzucha, zmian enzymatycznych itp., a dysfunkcja zwieracza Oddiego (SOD) odpowiada za około 13% takich przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Zhang Yong
-
Główny śledczy:
- Xitai Sun, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Xiaodong Shan, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główna skarga na ból w prawym górnym rogu brzucha po LC (w ciągu 2 tygodni do 6 miesięcy) podczas wizyty w szpitalu, ale nie ból spowodowany nacięciem chirurgicznym, trwający każdorazowo od 3 do 5 minut, bez innych operacji dróg żółciowych w wywiadzie
- Brak niedrożności jelit potwierdzony zwykłym zdjęciem rentgenowskim jamy brzusznej, z wrzodem trawiennym i uchyłkiem dwunastnicy wykluczonym badaniem barytowym lub gastroskopią
- Żadnych innych oczywistych nieprawidłowości potwierdzonych w USG jamy brzusznej B i MRCP, z wyjątkiem poszerzenia dróg żółciowych
- Pacjenci z dysfunkcją zwieracza Oddiego typu żółciowego (SOD), którzy są sklasyfikowani jako SOD typu II (ból brzucha typu żółciowego, któremu towarzyszy zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub poszerzenie przewodu żółciowego wspólnego (CBD)) i SOD typu III (tylko ból brzucha typu żółciowego) ) według kryteriów klasyfikacji Geenena-Hogana
Kryteria wyłączenia:
- Pooperacyjne kamienie żółciowe, łagodne zwężenie dróg żółciowych, zakażenie dróg żółciowych, zbyt długi pozostały przewód pęcherzykowy (> 0,5 cm), guzy dróg żółciowych itp.
- Wrzód trawienny, uchyłek dwunastnicy
- Zapalenie trzustki, SOD typu trzustkowego
- Adhezyjna niedrożność jelit
- Pooperacyjny zespół jelita drażliwego (IBS)
- Historia operacji brzusznej lub innej operacji
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Stosowanie innych leków od tygodnia po LC do rejestracji, w tym leków przeciwskurczowych, przeciwbólowych, środków żółciopędnych, antagonistów jonów wapnia i leków pobudzających motorykę przewodu pokarmowego
- Historia alergii na Pinaverium Bromide / Danshu Tablets
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bromków pinawerium
Potrafi poprawić skurcze SO; literatura wykazała, że skutecznie leczy zaburzenia dróg żółciowych.
|
Bromek pinawerium (100 mg potidu dziennie) przez trzy miesiące doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Danszu
Zawiera aktywny składnik farmaceutyczny (API) i ma działanie zwalczające infekcję, łagodzące ból, pobudzające wydzielanie żółci i znoszące skurcze mięśni; literatura wykazała, że kapsułki Danshu skutecznie łagodziły objawy zaburzeń dróg żółciowych, takie jak ból, nudności i wzdęcia brzucha.
|
Kapsułki Danshu (0,9 g potidu dziennie) przez trzy miesiące doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności zmniejszenia punktacji bólu brzucha, zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po podaniu leku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po podaniu leku
|
oceny bólu brzucha (wyjściowe vs. 3 miesiące po leczeniu)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średnicy przewodu żółciowego wspólnego (CBD) mierzone za pomocą USG B raz w miesiącu
Ramy czasowe: Raz w miesiącu, całkowicie cztery razy (wartość wyjściowa / 4 tyg. po leczeniu / 8 tyg. po leczeniu / 12 tyg. po leczeniu)
|
Zmiany średnicy CBD mierzone ultradźwiękami B
|
Raz w miesiącu, całkowicie cztery razy (wartość wyjściowa / 4 tyg. po leczeniu / 8 tyg. po leczeniu / 12 tyg. po leczeniu)
|
|
Skuteczność obniżania aktywności enzymów wątrobowych oceniana za pomocą testu laboratoryjnego raz w miesiącu
Ramy czasowe: Raz w miesiącu, całkowicie cztery razy (wartość wyjściowa / 4 tyg. po leczeniu / 8 tyg. po leczeniu / 12 tyg. po leczeniu)
|
|
Raz w miesiącu, całkowicie cztery razy (wartość wyjściowa / 4 tyg. po leczeniu / 8 tyg. po leczeniu / 12 tyg. po leczeniu)
|
|
Liczba uczestników z biegunką związaną z leczeniem, zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po podaniu leku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po podaniu leku
|
Liczba pacjentów z objawami biegunki zostanie obliczona odpowiednio w momencie włączenia (poziom wyjściowy) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po podaniu leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny naukowców lub lekarzy na podstawie ukończenia badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w trakcie leczenia)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Krzesło do nauki: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cotton PB, Durkalski V, Romagnuolo J, Pauls Q, Fogel E, Tarnasky P, Aliperti G, Freeman M, Kozarek R, Jamidar P, Wilcox M, Serrano J, Brawman-Mintzer O, Elta G, Mauldin P, Thornhill A, Hawes R, Wood-Williams A, Orrell K, Drossman D, Robuck P. Effect of endoscopic sphincterotomy for suspected sphincter of Oddi dysfunction on pain-related disability following cholecystectomy: the EPISOD randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2101-9. doi: 10.1001/jama.2014.5220.
- Vitton V, Ezzedine S, Gonzalez JM, Gasmi M, Grimaud JC, Barthet M. Medical treatment for sphincter of oddi dysfunction: can it replace endoscopic sphincterotomy? World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1610-5. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1610.
- Okoro N, Patel A, Goldstein M, Narahari N, Cai Q. Ursodeoxycholic acid treatment for patients with postcholecystectomy pain and bile microlithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):69-74. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.046.
- Kalaitzakis E, Ambrose T, Phillips-Hughes J, Collier J, Chapman RW. Management of patients with biliary sphincter of Oddi disorder without sphincter of Oddi manometry. BMC Gastroenterol. 2010 Oct 22;10:124. doi: 10.1186/1471-230X-10-124.
- Behar J, Corazziari E, Guelrud M, Hogan W, Sherman S, Toouli J. Functional gallbladder and sphincter of oddi disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1498-509. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.063.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hernando N, Gisler SM, Reining SC, Deliot N, Capuano P, Biber J, Murer H. NaPi-IIa interacting proteins and regulation of renal reabsorption of phosphate. Urol Res. 2010 Aug;38(4):271-6. doi: 10.1007/s00240-010-0304-3. Epub 2010 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Dyskineza dróg żółciowych
- Częste choroby dróg żółciowych
- Dysfunkcja zwieracza Oddiego
- Zespół postcholecystektomii
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Bromki
- Pinawerium
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-16-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bromek pinawerium
-
Rui LiJeszcze nie rekrutacjaIBS (zespół jelita drażliwego)
-
Yanqing LiRejestracja na zaproszeniePrzewlekłe zapalenie trzustki | Kamienie przewodu trzustkowegoChiny
-
Tamas Vegh, MDJeszcze nie rekrutacjaResztkowy blok nerwowo-mięśniowy | Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe | Odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowejWęgry
-
Tamas Vegh, MDAktywny, nie rekrutującyResztkowy blok nerwowo-mięśniowy | Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe | Odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowejWęgry
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co...RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucChiny