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Oddi 기능 장애의 Post-cholecystectomy 괄약근에서 Pinaverium Bromide

2016년 7월 11일 업데이트: Zhaohui Tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Oddi 기능 장애(SOD)의 담낭 절제술 후 괄약근 환자의 치료에 Pinaverium Bromide의 적용: 무작위, 통제 및 다기관 임상 연구

오디 괄약근 기능 장애(SOD)는 종종 통증, 간 및 췌장 효소 상승, 총담관(CBD) 확장 또는 췌장염 발병을 동반하는 오디 괄약근(SO)의 담도 운동 이상을 말합니다. SOD로 인한 통증은 삶의 질(QoL)에 영향을 미칩니다. 이 시험의 주요 목적은 담낭절제술 후 SOD 환자를 위한 약물 요법에서 Pinaverium Bromide의 복통 완화 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1.1 배경(I)

1.1.1 이전에 담낭절제술을 받은 환자의 10~50%는 설사, 복부 팽만, 효소 변화 등을 동반하거나 동반하지 않는 재발성 복통을 경험하며, 오디 괄약근 기능 장애(SOD)가 약 13%를 차지합니다.

1.1.2 오디 괄약근 기능 장애(SOD):

  • 이는 종종 통증, 간 및 췌장 효소 상승, 총담관(CBD) 확장 또는 췌장염 발병을 동반하는 오디 괄약근(SO)의 담도 운동 이상을 말합니다.
  • SOD로 인한 통증은 삶의 질(QoL)에 영향을 미칩니다.

1.1.3 SOD의 진단은 여전히 ​​논란이 되고 있으며 지금까지 최적의 솔루션이 없었습니다.

  • SOD의 진단은 주로 임상적 판단에 근거합니다.
  • 골드 표준 ERCP 및 SOM은 침습적 진단 기준입니다.

1.2 배경(II)

1.2.1 담낭절제술 후 담도형 복통을 SOD로 볼 경우 대부분의 환자는 Rome III Criteria-modified에 따라 SOD II와 SOD III로 분류된다.

담즙성 SOD 유형 I: 중등도 또는 중증 담즙성 복통; 일시적인 ALT/AST/ALP 상승 > 2ULN; 초음파 또는 기타 비침습적 검사에 의해 입증된 CBD 팽창 > 8mm Type II: 담도형 복통; 위 항목 중 1~2개 유형 III:담도형 복통만 해당

1.3 배경(III)

1.3.1 SOD의 치료는 논란이 되고 있습니다: 현재 주된 방법은 Oddi 괄약근(SO)을 이완시키는 것입니다.

  • 약물: 진경제, 질산염, 칼슘 이온 길항제, 위장(GI) 운동 조절제
  • EST(내시경 괄약근 절개술): 수술 후 합병증 및 사망률

1.3.2 EST는 주로 기능적 이상에 의해 유발되는 SOD II형 및 III형의 치료에 효과적이지 않습니다.

-ASGE 가이드라인 2015에서는 EST가 SOD III형 환자에게 권장되지 않는다고 지적합니다. 내시경 스텐트도 권장되지 않습니다.

1.3.3 Danshu 캡슐: 활성 제약 성분(API)을 함유하고 있으며 감염 퇴치, 통증 완화, 담즙 분비 촉진 및 근육 경련 완화 효과가 있습니다. 문헌에 따르면 단슈 캡슐은 통증, 메스꺼움 및 복부 팽만과 같은 담도 질환의 증상을 효과적으로 개선했습니다.

1.3.4 Pinaverium Bromide: SO의 경련을 개선할 수 있습니다. 담도계 질환을 효과적으로 치료한다는 문헌이 있다. ·이전에 담낭절제술을 받은 환자의 10~50%는 설사, 복부 팽만, 효소 변화 등을 동반하거나 동반하지 않은 재발성 복통을 경험하며, 오디 괄약근 기능장애(SOD)가 원인이다. 그러한 경우의 약 13%.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

168

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • Zhang Yong
        • 수석 연구원:
          • Xitai Sun, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Xiaodong Shan, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LC 후(2주에서 6개월 이내) 내원 시 우상복부 통증을 주 호소하나 다른 담도계 수술의 병력 없이 매회 3-5분간 지속되는 외과적 절개에 의한 통증은 아님
  • 바륨 식사 검사 또는 위경 검사를 통해 배제된 소화성 궤양 및 십이지장 게실과 함께 일반 복부 X-레이에 의해 입증되는 장폐색의 존재 없음
  • 담관 확장을 제외하고 복부 초음파 B 및 MRCP에 의해 입증되는 다른 명백한 이상 없음
  • SOD II형(간 효소 상승 또는 총담관(CBD) 확장을 동반한 담도형 복통) 및 SOD III형(단독 담도형 복통)으로 분류되는 담도형 오디 괄약근(SOD) 환자 ) Geenen-Hogan 분류 기준에 따라

제외 기준:

  • 수술 후 담도 결석, 양성 담도 협착증, 담도 감염, 과도하게 긴 잔존 낭관(>0.5cm), 담도 종양 등
  • 소화성 궤양, 십이지장 게실
  • 췌장염, 췌장형 SOD
  • 유착성 장폐색
  • 수술 후 과민성 대장 증후군(IBS)
  • 복부 수술 또는 기타 수술의 병력
  • 임산부 및 수유부
  • LC 후 1주일부터 등록까지 항경련제, 진통제, 담즙제, 칼슘 이온 길항제 및 GI 운동성 약물을 포함한 기타 약물 사용
  • Pinaverium Bromide / Danshu Tablets에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pinaverium Bromide 그룹
SO의 경련을 개선할 수 있습니다. 문헌에 따르면 담즙 장애를 효과적으로 치료하는 것으로 나타났습니다.
의약품: 피나베리움 브로마이드
Pinaverium Bromide (100mg potid/day) 3개월 경구 투여
다른 이름들:
  • 디세텔
활성 비교기: 단슈 그룹
활성 제약 성분(API)을 함유하고 있으며 감염 퇴치, 통증 완화, 담즙 분비 촉진 및 근육 경련 완화 효과가 있습니다. 문헌에 따르면 단슈 캡슐은 통증, 메스꺼움 및 복부 팽만과 같은 담도 질환의 증상을 효과적으로 개선했습니다.
의약품: 단슈 캡슐
단슈캡슐(포티드 0.9g/일) 3개월분 내복
다른 이름들:
  • 단슈 소프트젤 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 점수 감소의 효능 평가, 기준선에서 투약 후 3개월까지의 변화
기간: 투약 후 기준선에서 3개월로 변경

복통 점수(기준 대 치료 후 3개월)

  • 주요 증상에 따른 복통 점수: 통증 정도(0 - 통증 없음[0점]; 1~3 - 경미한 통증[1점]; 4~6 중등도 통증[2점]]; 7~10 - 심함 통증[3점]）, 횟수/주(발작 없음[0점]; 주 1회[1점]; 주 2회[2점]; 주 3회[3점]), 지속시간 일/주(증상 없음[0점]; < 1일/주[1점]; 1-2일/주[2점]; ≥ 3일/주[3점])
  • 위 3개 항목에 대한 점수의 합이 복통에 대한 총점이다.
  • 효능 평가: 기준선과 비교하여 복통 점수 감소
  • = 100%: 완전 관해(CR); 60%~99%: 상당한 관해(SR); 30%~59%: 부분 관해(PR); 0%~29%: 무반응(NR)
  • 치료 반응 = CR + SR
  • 치료 반응률 = (CR + SR) / 총 환자 수
투약 후 기준선에서 3개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월 1회 초음파 B로 측정한 총담관(CBD) 직경의 변화
기간: 한 달에 한 번, 총 4회 (기준 / 치료 후 4주 / 치료 후 8주 / 치료 후 12주)

초음파로 측정한 CBD 직경의 변화 B

  • 각 환자는 12시간 동안 금식하고 다음날 아침 초음파 B로 CBD 직경을 측정합니다.
  • 측정은 한 달에 한 번, 총 4회 실시합니다(기준선/치료 후 4w/치료 후 8w/치료 후 12w).
한 달에 한 번, 총 4회 (기준 / 치료 후 4주 / 치료 후 8주 / 치료 후 12주)
월 1회 실험실 검사로 평가한 간 효소 저하 효능
기간: 한 달에 한 번, 총 4회 (기준 / 치료 후 4주 / 치료 후 8주 / 치료 후 12주)
  • 간 효소 수치(ALT, AST 및 ALP)의 변화
  • 측정은 한 달에 한 번, 총 4회 실시합니다(기준선/치료 후 4w/치료 후 8w/치료 후 12w).
한 달에 한 번, 총 4회 (기준 / 치료 후 4주 / 치료 후 8주 / 치료 후 12주)
치료 관련 설사가 있는 참여자 수, 기준선에서 투약 후 3개월까지의 변화
기간: 기준선에서 투약 후 3개월까지
설사 증상을 보이는 환자의 수는 등록 시점(기준선)과 치료 후 3개월에 각각 계산됩니다.
기준선에서 투약 후 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 완료를 통해 연구원 또는 의사가 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년

부작용 발생률(치료 전반에 걸쳐)

  • 유해 사례의 유형 및 수는 기준선 및 각 방문에서 계산됩니다.
  • 발진, 소양증, 위산역류, 복부팽만, 설사 등의 증상을 문의한다.
  • 마지막 방문 시 다음 검사 수행: 혈액/소변/대변 검사, 간/신장 기능 검사, ECG
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • 연구 의자: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XH-16-015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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