Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pinaverium bromid u postcholecystektomického svěrače Oddiho dysfunkce

11. července 2016 aktualizováno: Zhaohui Tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Aplikace Pinaverium bromidu v léčbě pacientů s postcholecystektomickým svěračem Oddiho dysfunkce (SOD): Randomizovaná, kontrolovaná a multicentrická klinická studie

Dysfunkce Oddiho svěrače (SOD) označuje biliární kinetickou abnormalitu Oddiho svěrače (SO), často doprovázenou bolestí, zvýšením jaterních a pankreatických enzymů, dilatací společného žlučovodu (CBD) nebo nástupem pankreatitidy. Bolest způsobená SOD ovlivňuje kvalitu života (QoL). Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost úlevy od bolesti břicha Pinaverium bromidem v medikamentózní terapii u pacientů s SOD po cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

1.1 Pozadí (I)

1.1.1 10%~50% pacientů, kteří dříve podstoupili cholecystektomii, pociťuje opakující se bolesti břicha s průjmem nebo bez něj, distenzi břicha, enzymatické změny atd. a sfinkter Oddiho dysfunkce (SOD) představuje asi 13 % takových případů;

1.1.2 Oddiho dysfunkce svěrače (SOD):

  • Týká se biliární kinetické abnormality Oddiho svěrače (SO), často doprovázené bolestí, zvýšením jaterních a pankreatických enzymů, dilatací společného žlučovodu (CBD) nebo nástupem pankreatitidy.
  • Bolest způsobená SOD ovlivňuje kvalitu života (QoL).

1.1.3 O diagnóze SOD se stále vedou spory a zatím neexistuje optimální řešení.

  • Diagnóza SOD je z velké části založena na klinickém úsudku
  • Zlaté standardy ERCP a SOM jsou invazivní diagnostická kritéria

1.2 Pozadí (II)

1.2.1 Je-li bolest břicha žlučového typu po cholecystektomii považována za SOD, většina pacientů je klasifikována jako SOD II a SOD III podle Římských III kritérií modifikovaných.

Biliární SOD typu I: střední nebo závažná bolest břicha žlučového typu; přechodná elevace ALT/AST/ALP > 2ULN; Dilatace CBD > 8 mm, jak je prokázáno ultrazvukem nebo jiným neinvazivním vyšetřením Typ II: bolest břicha žlučového typu; Jedna nebo dvě z výše uvedených položek Typ III: pouze bolest břicha žlučového typu

1.3 Pozadí (III)

1.3.1 Léčba SOD je sporná: v současnosti je hlavní metodou relaxace Oddiho svěrače (SO).

  • Medikace: spazmolytika, nitráty, antagonisté vápníkových iontů, modulátory gastrointestinální (GI) motility
  • EST (endoskopická sfinkterotomie): pooperační komplikace a mortalita

1.3.2 EST není dobře účinný v léčbě SOD typu II a typu III, které jsou většinou způsobeny funkčními abnormalitami

-ASGE guidelines 2015 upozorňuje, že EST se nedoporučuje u pacientů s SOD typu III. Nedoporučují se ani endoskopické stenty.

1.3.3 Danshu Capsules: obsahuje aktivní farmaceutickou složku (API) a má účinky v boji proti infekci, zmírňuje bolest, podporuje sekreci žluči a zvedá svalové křeče; literatura ukázala, že kapsle Danshu účinně zlepšují příznaky žlučových poruch, jako je bolest, nevolnost a abdominální distenze.

1.3.4 Pinaverium Bromid: schopný zlepšit křeče SO; literatura ukázala, že účinně léčí poruchy žlučových cest. · 10 % ~ 50 % pacientů, kteří dříve podstoupili cholecystektomii, pociťuje opakující se bolesti břicha s průjmem nebo bez něj, distenzi břicha, enzymatické změny atd. a svěrač Oddiho dysfunkce (SOD) odpovídá za asi 13 % takových případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Zhang Yong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xitai Sun, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaodong Shan, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní stížnost na bolest v pravé horní části břicha po LC (během 2 týdnů až 6 měsíců) při návštěvě nemocnice, ale ne bolest způsobenou chirurgickým řezem, trvající pokaždé 3 až 5 minut, bez anamnézy jiné operace žlučových cest
  • Žádná přítomnost střevní obstrukce, jak dokládá prostý rentgenový snímek břicha, peptický vřed a duodenální divertikl jsou vyloučeny vyšetřením baryové moučky nebo gastroskopií
  • Žádné jiné zjevné abnormality, jak dokazují ultrazvukové vyšetření břicha B a MRCP, kromě dilatace žlučovodů
  • Pacienti se svěračem žlučového typu s Oddiho dysfunkcí (SOD), kteří jsou klasifikováni jako SOD typu II (bolest břicha žlučového typu doprovázená zvýšením jaterních enzymů nebo dilatací společných žlučovodů (CBD)) a SOD typu III (pouze bolest břicha žlučového typu ) podle klasifikačních kritérií Geenen-Hogan

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační žlučové kameny, benigní stenóza žlučových cest, infekce žlučovodů, příliš dlouhý reziduální cystický kanálek ​​(> 0,5 cm), nádory žlučových cest atd.
  • Peptický vřed, duodenální divertikl
  • Pankreatitida, SOD pankreatického typu
  • Adhezivní střevní obstrukce
  • Pooperační syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  • Anamnéza břišní operace nebo jiného chirurgického zákroku
  • Těhotné a kojící ženy
  • Užívání jiných léků od jednoho týdne po LC do zařazení, včetně léků proti křečím, analgetik, choleretik, antagonistů vápníkových iontů a léků na GI motilitu
  • Anamnéza alergie na Pinaverium Bromide / Danshu Tablets

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Pinaverium Bromide
Schopný zlepšit křeče SO; literatura ukázala, že účinně léčí poruchy žlučových cest.
Pinaverium bromid (100 mg potid/den) po dobu tří měsíců perorálně
Ostatní jména:
  • Dicetel
Aktivní komparátor: Skupina Danshu
Obsahuje aktivní farmaceutickou složku (API) a má účinky v boji proti infekci, zmírňuje bolest, podporuje sekreci žluči a zvedá svalové křeče; literatura ukázala, že kapsle Danshu účinně zlepšují příznaky žlučových poruch, jako je bolest, nevolnost a abdominální distenze.
Danshu Capsules (0,9 g potid/den) po dobu tří měsíců perorálně
Ostatní jména:
  • Softgelové kapsle Danshu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti snížení skóre bolesti břicha, změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po medikaci
Časové okno: Změňte výchozí stav na 3 měsíce po medikaci

skóre bolesti břicha (výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě)

  • Skóre bolesti břicha na základě hlavního příznaku: Stupeň bolesti v bodě;0 – žádná bolest [0 bodů];1~3 - mírná bolest [1 bod];4~6 střední bolest [2 body]];7~10 - silná bolest [3 body])、Frekvence v časech/týden (žádné epizody[0 bodů];1krát/týden[1 bod];2krát/týden[2 body]; 3krát/týden[3 body])、Trvání v dny/týden (žádné epizody[0 bodů];< 1 den/týden[1 bod];1-2 dny/týden[2 body];≥ 3 dny/týden[3 body])
  • Součet skóre pro výše uvedené tři položky je celkovým skóre pro bolest břicha.
  • Hodnocení účinnosti: snížení skóre bolesti břicha ve srovnání s výchozí hodnotou
  • = 100 %: kompletní remise (CR);60 %~99 %: významná remise (SR);30 % ~ 59 %: částečná remise (PR);0 % ~ 29 %: žádná odpověď (NR)
  • Odpověď na léčbu = CR + SR
  • Míra léčebné odpovědi = (CR + SR) / celkový počet pacientů
Změňte výchozí stav na 3 měsíce po medikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměru společného žlučovodu (CBD) měřené ultrazvukem B Jednou za měsíc
Časové okno: Jednou za měsíc, čtyřikrát celkem (výchozí hodnota / 4 týdny po léčbě / 8 týdnů po léčbě / 12 týdnů po léčbě)

Změny průměru CBD měřené ultrazvukem B

  • Každý pacient se musí zdržet jídla po dobu 12 hodin a poté druhý den ráno provede měření průměru CBD ultrazvukem B
  • Měření probíhá jednou za měsíc, celkem čtyřikrát (základní hodnota / 4 týdny po ošetření / 8 dní po ošetření / 12 dní po ošetření)
Jednou za měsíc, čtyřikrát celkem (výchozí hodnota / 4 týdny po léčbě / 8 týdnů po léčbě / 12 týdnů po léčbě)
Účinnost snižování jaterních enzymů hodnocená laboratorním testem jednou za měsíc
Časové okno: Jednou za měsíc, čtyřikrát celkem (výchozí hodnota / 4 týdny po léčbě / 8 týdnů po léčbě / 12 týdnů po léčbě)
  • Změny hladin jaterních enzymů (ALT, AST a ALP)
  • Měření probíhá jednou za měsíc, celkem čtyřikrát (základní hodnota / 4 týdny po léčbě / 8 týdnů po léčbě / 12 týdnů po léčbě)
Jednou za měsíc, čtyřikrát celkem (výchozí hodnota / 4 týdny po léčbě / 8 týdnů po léčbě / 12 týdnů po léčbě)
Počet účastníků s průjmem souvisejícím s léčbou, změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po medikaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po medikaci
Počet pacientů vykazujících příznaky průjmu bude vypočítán v době zařazení do studie (výchozí hodnota) a 3 měsíce po léčbě.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po medikaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení výzkumných pracovníků nebo lékařů po dokončení studie
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok

Výskyt nežádoucích účinků (v průběhu léčby)

  • Typ a počet nežádoucích příhod se vypočítá na začátku a při každé návštěvě
  • Zeptejte se na příznaky: vyrážky, svědění, kyselá regurgitace, nafouknutí břicha, průjem atd.
  • Při poslední návštěvě proveďte následující vyšetření: test krve / moči / stolice, test funkce jater / ledvin, EKG
Dokončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Studijní židle: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pinaverium bromid

Předplatit