- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02833103
Pinaverium bromid u postcholecystektomického svěrače Oddiho dysfunkce
Aplikace Pinaverium bromidu v léčbě pacientů s postcholecystektomickým svěračem Oddiho dysfunkce (SOD): Randomizovaná, kontrolovaná a multicentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.1 Pozadí (I)
1.1.1 10%~50% pacientů, kteří dříve podstoupili cholecystektomii, pociťuje opakující se bolesti břicha s průjmem nebo bez něj, distenzi břicha, enzymatické změny atd. a sfinkter Oddiho dysfunkce (SOD) představuje asi 13 % takových případů;
1.1.2 Oddiho dysfunkce svěrače (SOD):
- Týká se biliární kinetické abnormality Oddiho svěrače (SO), často doprovázené bolestí, zvýšením jaterních a pankreatických enzymů, dilatací společného žlučovodu (CBD) nebo nástupem pankreatitidy.
- Bolest způsobená SOD ovlivňuje kvalitu života (QoL).
1.1.3 O diagnóze SOD se stále vedou spory a zatím neexistuje optimální řešení.
- Diagnóza SOD je z velké části založena na klinickém úsudku
- Zlaté standardy ERCP a SOM jsou invazivní diagnostická kritéria
1.2 Pozadí (II)
1.2.1 Je-li bolest břicha žlučového typu po cholecystektomii považována za SOD, většina pacientů je klasifikována jako SOD II a SOD III podle Římských III kritérií modifikovaných.
Biliární SOD typu I: střední nebo závažná bolest břicha žlučového typu; přechodná elevace ALT/AST/ALP > 2ULN; Dilatace CBD > 8 mm, jak je prokázáno ultrazvukem nebo jiným neinvazivním vyšetřením Typ II: bolest břicha žlučového typu; Jedna nebo dvě z výše uvedených položek Typ III: pouze bolest břicha žlučového typu
1.3 Pozadí (III)
1.3.1 Léčba SOD je sporná: v současnosti je hlavní metodou relaxace Oddiho svěrače (SO).
- Medikace: spazmolytika, nitráty, antagonisté vápníkových iontů, modulátory gastrointestinální (GI) motility
- EST (endoskopická sfinkterotomie): pooperační komplikace a mortalita
1.3.2 EST není dobře účinný v léčbě SOD typu II a typu III, které jsou většinou způsobeny funkčními abnormalitami
-ASGE guidelines 2015 upozorňuje, že EST se nedoporučuje u pacientů s SOD typu III. Nedoporučují se ani endoskopické stenty.
1.3.3 Danshu Capsules: obsahuje aktivní farmaceutickou složku (API) a má účinky v boji proti infekci, zmírňuje bolest, podporuje sekreci žluči a zvedá svalové křeče; literatura ukázala, že kapsle Danshu účinně zlepšují příznaky žlučových poruch, jako je bolest, nevolnost a abdominální distenze.
1.3.4 Pinaverium Bromid: schopný zlepšit křeče SO; literatura ukázala, že účinně léčí poruchy žlučových cest. · 10 % ~ 50 % pacientů, kteří dříve podstoupili cholecystektomii, pociťuje opakující se bolesti břicha s průjmem nebo bez něj, distenzi břicha, enzymatické změny atd. a svěrač Oddiho dysfunkce (SOD) odpovídá za asi 13 % takových případů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Zhang Yong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xitai Sun, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaodong Shan, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní stížnost na bolest v pravé horní části břicha po LC (během 2 týdnů až 6 měsíců) při návštěvě nemocnice, ale ne bolest způsobenou chirurgickým řezem, trvající pokaždé 3 až 5 minut, bez anamnézy jiné operace žlučových cest
- Žádná přítomnost střevní obstrukce, jak dokládá prostý rentgenový snímek břicha, peptický vřed a duodenální divertikl jsou vyloučeny vyšetřením baryové moučky nebo gastroskopií
- Žádné jiné zjevné abnormality, jak dokazují ultrazvukové vyšetření břicha B a MRCP, kromě dilatace žlučovodů
- Pacienti se svěračem žlučového typu s Oddiho dysfunkcí (SOD), kteří jsou klasifikováni jako SOD typu II (bolest břicha žlučového typu doprovázená zvýšením jaterních enzymů nebo dilatací společných žlučovodů (CBD)) a SOD typu III (pouze bolest břicha žlučového typu ) podle klasifikačních kritérií Geenen-Hogan
Kritéria vyloučení:
- Pooperační žlučové kameny, benigní stenóza žlučových cest, infekce žlučovodů, příliš dlouhý reziduální cystický kanálek (> 0,5 cm), nádory žlučových cest atd.
- Peptický vřed, duodenální divertikl
- Pankreatitida, SOD pankreatického typu
- Adhezivní střevní obstrukce
- Pooperační syndrom dráždivého tračníku (IBS)
- Anamnéza břišní operace nebo jiného chirurgického zákroku
- Těhotné a kojící ženy
- Užívání jiných léků od jednoho týdne po LC do zařazení, včetně léků proti křečím, analgetik, choleretik, antagonistů vápníkových iontů a léků na GI motilitu
- Anamnéza alergie na Pinaverium Bromide / Danshu Tablets
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Pinaverium Bromide
Schopný zlepšit křeče SO; literatura ukázala, že účinně léčí poruchy žlučových cest.
|
Pinaverium bromid (100 mg potid/den) po dobu tří měsíců perorálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Danshu
Obsahuje aktivní farmaceutickou složku (API) a má účinky v boji proti infekci, zmírňuje bolest, podporuje sekreci žluči a zvedá svalové křeče; literatura ukázala, že kapsle Danshu účinně zlepšují příznaky žlučových poruch, jako je bolest, nevolnost a abdominální distenze.
|
Danshu Capsules (0,9 g potid/den) po dobu tří měsíců perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti snížení skóre bolesti břicha, změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po medikaci
Časové okno: Změňte výchozí stav na 3 měsíce po medikaci
|
skóre bolesti břicha (výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě)
|
Změňte výchozí stav na 3 měsíce po medikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměru společného žlučovodu (CBD) měřené ultrazvukem B Jednou za měsíc
Časové okno: Jednou za měsíc, čtyřikrát celkem (výchozí hodnota / 4 týdny po léčbě / 8 týdnů po léčbě / 12 týdnů po léčbě)
|
Změny průměru CBD měřené ultrazvukem B
|
Jednou za měsíc, čtyřikrát celkem (výchozí hodnota / 4 týdny po léčbě / 8 týdnů po léčbě / 12 týdnů po léčbě)
|
|
Účinnost snižování jaterních enzymů hodnocená laboratorním testem jednou za měsíc
Časové okno: Jednou za měsíc, čtyřikrát celkem (výchozí hodnota / 4 týdny po léčbě / 8 týdnů po léčbě / 12 týdnů po léčbě)
|
|
Jednou za měsíc, čtyřikrát celkem (výchozí hodnota / 4 týdny po léčbě / 8 týdnů po léčbě / 12 týdnů po léčbě)
|
|
Počet účastníků s průjmem souvisejícím s léčbou, změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po medikaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po medikaci
|
Počet pacientů vykazujících příznaky průjmu bude vypočítán v době zařazení do studie (výchozí hodnota) a 3 měsíce po léčbě.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po medikaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení výzkumných pracovníků nebo lékařů po dokončení studie
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok
|
Výskyt nežádoucích účinků (v průběhu léčby)
|
Dokončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Tang, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Studijní židle: Zhiwei Quan, MD,PhD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cotton PB, Durkalski V, Romagnuolo J, Pauls Q, Fogel E, Tarnasky P, Aliperti G, Freeman M, Kozarek R, Jamidar P, Wilcox M, Serrano J, Brawman-Mintzer O, Elta G, Mauldin P, Thornhill A, Hawes R, Wood-Williams A, Orrell K, Drossman D, Robuck P. Effect of endoscopic sphincterotomy for suspected sphincter of Oddi dysfunction on pain-related disability following cholecystectomy: the EPISOD randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2101-9. doi: 10.1001/jama.2014.5220.
- Vitton V, Ezzedine S, Gonzalez JM, Gasmi M, Grimaud JC, Barthet M. Medical treatment for sphincter of oddi dysfunction: can it replace endoscopic sphincterotomy? World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1610-5. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1610.
- Okoro N, Patel A, Goldstein M, Narahari N, Cai Q. Ursodeoxycholic acid treatment for patients with postcholecystectomy pain and bile microlithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):69-74. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.046.
- Kalaitzakis E, Ambrose T, Phillips-Hughes J, Collier J, Chapman RW. Management of patients with biliary sphincter of Oddi disorder without sphincter of Oddi manometry. BMC Gastroenterol. 2010 Oct 22;10:124. doi: 10.1186/1471-230X-10-124.
- Behar J, Corazziari E, Guelrud M, Hogan W, Sherman S, Toouli J. Functional gallbladder and sphincter of oddi disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1498-509. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.063.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hernando N, Gisler SM, Reining SC, Deliot N, Capuano P, Biber J, Murer H. NaPi-IIa interacting proteins and regulation of renal reabsorption of phosphate. Urol Res. 2010 Aug;38(4):271-6. doi: 10.1007/s00240-010-0304-3. Epub 2010 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Biliární dyskineze
- Běžná onemocnění žlučovodů
- Svěrač Oddiho dysfunkce
- Postcholecystektomický syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Bromidy
- Pinaverium
Další identifikační čísla studie
- XH-16-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pinaverium bromid
-
Rui LiZatím nenabírámeIBS (syndrom dráždivého tračníku)
-
Seoul National University HospitalDokončenoRakovinaKorejská republika
-
Yanqing LiZápis na pozvánkuChronická pankreatitida | Kameny v pankreatických kanálechČína
-
Changhai HospitalNeznámý
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Kanada
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo, Česká republika, Francie, Maďarsko, Itálie, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Ukrajina
-
McMaster UniversityBoehringer IngelheimDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Kanada
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Kanada