一時的な陰茎強化のための PowerFill® と比較して、Volus の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、被験者盲検、アクティブ コントロール デザインの臨床研究
2017年8月6日 更新者：Hugel
この調査の目的は、Powerfill と比較して、Volus アプリケーションを使用した後の非推論調査を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Hugel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上65歳未満の男性（20≦男性≧65）
- スクリーニングの際に、自問式アンケート (SQQ) で「自分の陰茎のサイズをどのように評価しますか? // 非常に小さい、小さい、普通、大きい、非常に大きい?"
- 研究期間中、被験者は陰茎増強に関連する治療を受けません。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名します
除外基準:
- 陰茎増強のための前治療（例： 脂肪、真皮移植）。
- 陰茎奇形のある被験者（例： ペイロニー病）、介入の実行が不可能になる可能性があります
- ヒアルロン酸アレルギー。
- -この研究に影響を与える可能性のある陰茎の炎症性または/および感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボリュームス
最大：22ml
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最大：22ml
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アクティブコンパレータ：パワーフィル
最大：22ml
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最大：22ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールと比較した、Volus アプリケーションを使用した後のベースライン値からの 24 週間での陰茎周囲の差。
時間枠：ベースライン、24週間
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陰茎周囲: テープ測定で弛緩させたときの陰茎遠位、中位、および近位陰茎の測定値の平均。
ベースライン値: 介入前に測定されたベースラインの長さ。
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ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントロールと比較した、Volusアプリケーションを使用した後のベースライン値からの4、12週間（最後の治療後）での陰茎周囲（それぞれ測定される）の差。
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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コントロールと比較した、Volusアプリケーションを使用した後のベースライン値からの4、12、24週間（最後の治療後）での陰茎の外観の5段階スケール（それぞれ測定される）の差。
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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コントロールと比較した、Volusアプリケーションを使用した後のベースライン値からの12、24週間（最後の治療後）での性的満足度の5段階スケール（それぞれが測定される）の差。
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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コントロールと比較した、Volus アプリケーションを使用した後の ‡B からの 4、12、24 週間 (最後の治療後) での陰茎の長さ† (それぞれを測定する) の差。
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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† 陰茎の長さ: テープ (またはスティック) を使用して弛緩させたときに、恥骨と陰茎の皮膚接合部の腹側から包皮の頂点まで測定された陰茎分布の長さ。
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ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月6日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC-Volus-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。