Eine multizentrische, randomisierte, probandenblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Volus im Vergleich zu PowerFill® zur temporären Penisvergrößerung
6. August 2017 aktualisiert von: Hugel
Der Zweck dieser Studie ist es, eine nicht inferenzielle Studie der Anwendung nach der Volus-Anwendung im Vergleich zum Powerfill zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
68
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Hugel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von über 20 und unter 65 Jahren. (20 ≤ männlich ≥ 65)
- sich selbst beim Screening im selbstbefragten Fragebogen (SQQ) als „klein oder sehr klein“ einstufen, einschließlich der Frage: „Wie schätzen Sie Ihre Penisgröße ein? // Sehr klein, klein, normal, groß, sehr groß?"
- Während des Studienzeitraums erhalten die Probanden keine Behandlungen im Zusammenhang mit der Penisvergrößerung.
- Die Probanden unterschreiben eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung zur Penisvergrößerung (z. Fett, Hauttransplantat).
- Patienten mit Penismissbildung (z. Peyronie-Krankheit), die die Durchführung des Eingriffs unmöglich machen kann
- Allergisch gegen Hyaluronsäure.
- Entzündliche und/oder Infektionskrankheiten am Penis, die sich auf diese Studie auswirken können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Volus
Maximum: 22ml
|
Maximal: 22ml
|
|
Aktiver Komparator: Powerfill
Maximum: 22ml
|
Maximal: 22ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Differenz des Penisumfangs nach 24 Wochen vom Ausgangswert nach der Anwendung von Volus im Vergleich zur Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
|
Penisumfang: Der Durchschnitt der Distal-, Mittel- und Proximal-Penis-Messungen bei entspannter Messung durch Maßband.
Ausgangswert: Gemessene Ausgangslänge vor dem Eingriff.
|
Grundlinie, 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Unterschied im Penisumfang (jeweils zu messen) nach 4, 12 Wochen (nach der letzten Behandlung) vom Ausgangswert nach Anwendung von Volus im Vergleich zur Kontrolle.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
|
Der Unterschied in der 5-Punkte-Skala des Aussehens des Penis (jeweils zu messen) nach 4, 12, 24 Wochen (nach der letzten Behandlung) vom Ausgangswert nach Anwendung der Volus-Anwendung im Vergleich zur Kontrolle.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
|
Der Unterschied in der 5-Punkte-Skala der sexuellen Befriedigung (jeweils zu messen) nach 12, 24 Wochen (nach der letzten Behandlung) vom Ausgangswert nach der Anwendung von Volus im Vergleich zur Kontrolle.
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
|
Der Unterschied in der Penislänge† (jeweils zu messen) nach 4, 12, 24 Wochen (nach der letzten Behandlung) von ‡B nach Anwendung der Volus-Anwendung im Vergleich zur Kontrolle.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
† Penislänge: Eine Länge der Penisverteilung, gemessen von der ventralen Seite der Schambein-Penis-Haut-Verbindung bis zur Spitze der Vorhaut, wenn entspannt, mit einem Maßband (oder Stab).
|
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-Volus-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Volus/Powerfill
-
Medy-ToxAbgeschlossenPenisverbesserungKorea, Republik von
-
Ivoclar Vivadent AGAktiv, nicht rekrutierendKaries | Unbefriedigende oder fehlerhafte Wiederherstellung des ZahnsVereinigte Staaten
-
CHA MEDITECH Co., Ltd.AbgeschlossenPenisverbesserung | Kleiner PenisKorea, Republik von