임시 음경 강화를 위한 PowerFill®과 비교하여 Volus의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 피험자 맹검, 능동 제어 설계 임상 연구
2017년 8월 6일 업데이트: Hugel
본 연구의 목적은 파워필과 비교하여 볼루스 적용 후의 비열등적 연구를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Hugel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 65세 미만의 남성 피험자. (20≤male≥65)
- 스크리닝 시 "귀하의 음경 크기를 어떻게 평가하십니까? // 매우 작음, 작음, 보통, 큼, 매우 큼?"
- 연구 기간 동안 피험자는 음경 강화와 관련된 치료를 받지 않습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 음경 강화를 위한 사전 치료(예: 지방, 피부 이식).
- 음경 기형(예: Peyronie의 질병), 중재를 수행하는 것을 불가능하게 만들 수 있습니다.
- 히알루론산에 알레르기가 있습니다.
- 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 음경의 염증성 및/또는 감염성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 볼루스
최대: 22ml
|
최대: 22ml
|
|
활성 비교기: 파워필
최대: 22ml
|
최대: 22ml
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군과 비교하여 Volus 적용 후 기준치로부터 24주째 음경 둘레 차이.
기간: 기준선, 24주
|
음경 둘레: 테이프 측정으로 긴장을 풀었을 때 말단, 중간 및 근위 음경 측정의 평균.
기준선 값: 개입 전 측정된 기준선 길이.
|
기준선, 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4, 12주(마지막 치료 후)에 볼루스 적용을 사용한 후 기준치로부터 대조군과 비교한 음경 둘레(각각 측정됨)의 차이.
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주
|
기준선, 4주, 12주, 24주
|
|
|
4주, 12주, 24주(마지막 치료 후)에 볼루스 적용을 사용한 후 기준치로부터 대조군과 비교하여 음경 모양의 5점 척도(각각 측정됨)의 차이.
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주
|
기준선, 4주, 12주, 24주
|
|
|
12주, 24주(마지막 치료 후)에 Volus 적용을 사용한 후 기준 값과 대조군과 비교한 성적 만족도의 5점 척도(각각 측정됨)의 차이.
기간: 기준선, 12주, 24주
|
기준선, 12주, 24주
|
|
|
대조군과 비교하여 Volus 적용을 사용한 후 ‡B에서 4, 12, 24주(마지막 치료 후)에 음경 길이의 차이†(각각 측정됨).
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주
|
† 음경 길이: 줄자(또는 막대)를 사용하여 이완했을 때 음부-음경 피부 접합부의 복부 쪽에서 포피의 정점까지 측정한 음경 분포 길이.
|
기준선, 4주, 12주, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC-Volus-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음경 강화에 대한 임상 시험
-
Tanta University완전한Hypospadius 수술 후 통증 완화를 위한 Sacral Erector Spinae, Penile 및 Caudal Block이집트