En multicenter, randomiserad, ämnesblind, aktivt kontrollerad design klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Volus jämfört med PowerFill® för tillfällig penisförstärkning
6 augusti 2017 uppdaterad av: Hugel
Syftet med denna studie är att utvärdera icke-inferial studie av efter användning av Volus-applikationen, jämfört med powerfill.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
68
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hugel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldern över 20 och under 65. (20≤man≥65)
- bedöma sig själv, vid screening, som "Small or Very Small" på Self-Questioned Questionnaire (SQQ) inklusive frågan: "Hur bedömer du din penisstorlek? // Mycket liten, liten, normal, stor, mycket stor?"
- Under studieperioden kommer försökspersonerna inte att få några behandlingar förknippade med penisförstärkning.
- Försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för penisförstärkning (t.ex. fett, hudtransplantat).
- Försökspersoner som har missbildningar i penis (t.ex. Peyronies sjukdom), vilket kan göra det omöjligt att utföra ingreppet
- Allergisk mot hyalluronsyra.
- Inflammatorisk eller/och infektionssjukdom på penis som kan påverka denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Volus
Max: 22ml
|
Max: 22ml
|
|
Aktiv komparator: Powerfill
Max: 22ml
|
Max: 22ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden i penilomkrets vid 24 veckor från baslinjevärdet efter användning av Volus-applicering, jämfört med kontrollen.
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
Penilomkrets: Genomsnittet av mätningar av distala, mitten och proximala penisar när de avslappnat med måttband.
Baslinjevärde: Uppmätt baslinjelängd före interventionen.
|
baslinje, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i penilomkrets (var och en ska mätas) vid 4, 12 veckor (efter senaste behandling) från baslinjevärdet efter användning av Volus-applicering, jämfört med kontrollen.
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
|
Skillnaden i 5-gradig skala för penis utseende (var och en ska mätas) vid 4, 12, 24 veckor (efter senaste behandling) från baslinjevärdet efter användning av Volus-applicering, jämfört med kontrollen.
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
|
Skillnaden i 5-gradig skala för sexuell tillfredsställelse (var och en ska mätas) vid 12, 24 veckor (efter senaste behandling) från baslinjevärdet efter användning av Volus-applikation, jämfört med kontrollen.
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
|
Skillnaden i penislängd† (var och en ska mätas) vid 4, 12, 24 veckor (efter senaste behandling) från ‡B efter användning av Volus-applicering, jämfört med kontrollen.
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
† penislängd: En längd av penisfördelning mätt från den ventrala sidan av pubo-penis hudövergång till spetsen av förhuden när den är avslappnad med hjälp av ett måttband (eller stick).
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2017
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AC-Volus-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Penisförstärkning
-
Sir Run Run Shaw HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupAvslutadPenil skivepitelcancer Steg IVSpanien
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...SanofiAvslutad
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Har inte rekryterat ännuTraumatisk hjärnskada (Tbi) | Traumatisk Meningeal Enhancement (Tme)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Volus/Powerfill
-
Medy-ToxAvslutadPenisförstärkningKorea, Republiken av
-
Ivoclar Vivadent AGAktiv, inte rekryterandeKaries | Otillfredsställande eller defekt restaurering av tandFörenta staterna
-
CHA MEDITECH Co., Ltd.AvslutadPenisförstärkning | Liten penisKorea, Republiken av