一项多中心、随机、受试者盲、主动控制设计临床研究，以评估 Volus 与 PowerFill® 相比用于临时阴茎增强的功效和安全性
2017年8月6日 更新者：Hugel
本研究的目的是评估使用 Volus 应用程序后与 powerfill 相比的非推理研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Hugel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20岁以上65岁以下男性受试者。（20≤男性≥65岁）
- 在筛选时，在自我提问问卷 (SQQ) 中将自己评为“小或非常小”，包括以下问题：“您如何评价您的阴茎尺寸？ // 非常小、小、正常、大、非常大？”
- 在研究期间，受试者不会接受任何与阴茎增强相关的治疗。
- 受试者将签署知情同意书
排除标准：
- 先前的阴茎增强治疗（例如 脂肪，真皮移植物）。
- 患有阴茎畸形的受试者（例如 佩罗尼氏病），这可能导致无法进行干预
- 对透明质酸过敏。
- 可能影响本研究的阴茎炎症或/和传染病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体积
最大容量：22ml
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最大：22ml
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有源比较器：能量填充
最大容量：22ml
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最大：22ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，使用 Volus 应用后 24 周时阴茎周长与基线值的差异。
大体时间：基线，24 周
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阴茎周长：通过卷尺测量放松时，远端、中部和近端阴茎测量值的平均值。
基线值：干预前测得的基线长度。
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基线，24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，使用 Volus 应用程序后第 4、12 周（最后一次治疗后）的阴茎周长（每次测量）与基线值的差异。
大体时间：基线、4周、12周、24周
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基线、4周、12周、24周
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与对照组相比，使用 Volus 应用后第 4、12、24 周（最后一次治疗后）阴茎外观（每项测量）与基线值的 5 分制差异。
大体时间：基线、4周、12周、24周
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基线、4周、12周、24周
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与对照组相比，使用 Volus 应用程序后，在 12、24 周（最后一次治疗后）的性满意度（每项均有待测量）与基线值的差异。
大体时间：基线、12周、24周
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基线、12周、24周
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在第 4、12、24 周（最后一次治疗后）与对照组相比，使用 Volus 应用后 ‡B 的阴茎长度 †（每个待测量）的差异。
大体时间：基线、4周、12周、24周
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† 阴茎长度：使用卷尺（或棍子）放松时从阴茎-阴茎皮肤交界处腹侧到包皮顶端测量的阴茎分布长度 - 测量。
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基线、4周、12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月6日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC-Volus-01
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