En multisenter, randomisert, subjektblind, aktivt kontrollert design klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Volus sammenlignet med PowerFill® for midlertidig penisforsterkning
6. august 2017 oppdatert av: Hugel
Formålet med denne studien er å evaluere ikke-inferiell studie av etter bruk av Volus-applikasjonen, sammenlignet med powerfill.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hugel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen over 20 og under 65. (20≤mann≥65)
- vurdere seg selv, når screening, som "Liten eller veldig liten" på Self-Questioned Questionnaire (SQQ) inkludert spørsmålet: "Hvordan vurderer du penisstørrelsen din? // Veldig liten, liten, normal, stor, veldig stor?"
- I løpet av studieperioden vil forsøkspersonene ikke motta noen behandlinger forbundet med penisforsterkning.
- Deltakerne vil signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for penisforsterkning (f.eks. fett, dermal graft).
- Personer som har misdannelser i penis (f.eks. Peyronies sykdom), som kan gjøre det umulig å utføre intervensjonen
- Allergisk mot hyalluronsyre.
- Inflammatorisk eller/og infeksjonssykdom på penis som kan påvirke denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volus
Maks: 22ml
|
Maksimum: 22ml
|
|
Aktiv komparator: Powerfill
Maks: 22ml
|
Maksimum: 22ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penisomkretsforskjellen ved 24 uker fra baselineverdien etter bruk av Volus-påføring, sammenlignet med kontrollen.
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Penisomkrets: Gjennomsnittet av målinger av distale, midtre og proksimale penis når de slappes av ved målebånd.
Grunnverdi: Målt grunnlinjelengde før intervensjonen.
|
baseline, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i penisomkrets (hver skal måles) ved 4, 12 uker (etter siste behandling) fra baselineverdien etter bruk av Volus-påføring, sammenlignet med kontrollen.
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
|
Forskjellen i 5-punkts skala for penisutseende (hver skal måles) ved 4, 12, 24 uker (etter siste behandling) fra baselineverdien etter bruk av Volus-påføring, sammenlignet med kontrollen.
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
|
Forskjellen i 5-punkts skala for seksuell tilfredshet (hver skal måles) ved 12, 24 uker (etter siste behandling) fra baseline-verdien etter bruk av Volus-applikasjonen, sammenlignet med kontrollen.
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
|
Forskjellen i penislengde† (hver skal måles) ved 4, 12, 24 uker (etter siste behandling) fra ‡B etter bruk av Volus-påføring, sammenlignet med kontrollen.
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
† penislengde: En lengde av penisfordeling målt fra den ventrale siden av pubo-penishudforbindelsen til spissen av prepuce når den er avslappet med et målebånd (eller stokk).
|
baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2017
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AC-Volus-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .