Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Sujeito Cego, Controle Ativo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Volus em Comparação com o PowerFill® para Melhoramento Peniano Temporário
6 de agosto de 2017 atualizado por: Hugel
O objetivo deste estudo é avaliar o estudo não inferior da aplicação após o uso do Volus, em comparação com o powerfill.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Hugel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade superior a 20 e inferior a 65 anos. (20≤masculino≥65)
- avaliar a si mesmo, ao fazer a triagem, como "Pequeno ou Muito Pequeno" no Questionário Auto-Questionado (SQQ), incluindo a pergunta: "Como você avalia o tamanho do seu pênis? // Muito pequeno, Pequeno, Normal, Grande, Muito Grande?"
- Durante o período do estudo, os indivíduos não receberão nenhum tratamento associado ao aumento do pênis.
- Os sujeitos assinarão um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para aumento do pénis (por ex. gordura, enxerto dérmico).
- Indivíduos com malformação peniana (p. doença de Peyronie), o que pode impossibilitar a intervenção
- Alérgico ao ácido hialurônico.
- Doença inflamatória e/ou infecciosa no pênis que pode afetar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Volus
Máximo: 22ml
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Máximo: 22ml
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Comparador Ativo: Powerfill
Máximo: 22ml
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Máximo: 22ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a diferença da circunferência peniana em 24 semanas a partir do valor da linha de base após o uso da aplicação Volus, em comparação com o controle.
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Circunferência peniana: a média das medições do pênis distal, médio e proximal quando relaxado pela fita métrica.
Valor da linha de base: comprimento da linha de base medido antes da intervenção.
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linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na circunferência peniana (cada um a ser medido) em 4, 12 semanas (após o último tratamento) do valor da linha de base após o uso da aplicação Volus, em comparação com o controle.
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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A diferença na escala de 5 pontos da aparência do pênis (cada um a ser medido) em 4, 12, 24 semanas (após o último tratamento) do valor da linha de base após o uso da aplicação Volus, em comparação com o controle.
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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A diferença na escala de 5 pontos de satisfação sexual (cada um a ser medido) em 12, 24 semanas (após o último tratamento) do valor da linha de base após o uso da aplicação Volus, em comparação com o controle.
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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A diferença no comprimento do pênis† (cada um a ser medido) em 4, 12, 24 semanas (após o último tratamento) de ‡B após o uso da aplicação Volus, em comparação com o controle.
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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† comprimento peniano: Comprimento da distribuição peniana medido do lado ventral da junção da pele pubo-peniana até o ápice do prepúcio quando relaxado usando uma fita métrica (ou bastão).
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AC-Volus-01
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