Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование с активным контролируемым дизайном для оценки эффективности и безопасности Volus по сравнению с PowerFill® для временного увеличения полового члена

6 августа 2017 г. обновлено: Hugel
Целью данного исследования является оценка неинференциального исследования после использования приложения Volus по сравнению с powerfill.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского пола в возрасте от 20 до 65 лет (20≤мужчины≥65 лет).
  2. оценивать себя при скрининге как «маленький или очень маленький» в опроснике для самостоятельного опроса (SQQ), включая вопрос: «Как вы оцениваете размер своего полового члена? // Очень маленький, Маленький, Обычный, Большой, Очень большой?"
  3. В течение периода исследования субъекты не получали никаких процедур, связанных с увеличением полового члена.
  4. Субъекты подпишут форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение для увеличения полового члена (например, жир, кожный трансплантат).
  2. Субъекты с пороком развития полового члена (например, болезнь Пейрони), что может сделать невозможным выполнение вмешательства
  3. Аллергия на гиалуроновую кислоту.
  4. Воспалительные и/или инфекционные заболевания полового члена, которые могут повлиять на это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Волюс
Максиум: 22 мл
Устройство: Волюс/Powerfill
Максимум: 22 мл
Активный компаратор: Powerfill
Максиум: 22 мл
Устройство: Волюс/Powerfill
Максимум: 22 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в окружности полового члена через 24 недели от исходного значения после использования приложения Volus по сравнению с контролем.
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Окружность полового члена: среднее значение измерений дистального, среднего и проксимального полового члена в расслабленном состоянии с помощью рулетки. Исходное значение: измеренная базовая длина до вмешательства.
исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в окружности полового члена (каждая должна быть измерена) через 4, 12 недель (после последней обработки) от исходного значения после использования приложения Volus по сравнению с контролем.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
Разница по 5-балльной шкале внешнего вида полового члена (каждый должен быть измерен) через 4, 12, 24 недели (после последней обработки) от исходного значения после использования приложения Volus по сравнению с контролем.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
Разница по 5-балльной шкале сексуального удовлетворения (каждая должна быть измерена) через 12, 24 недели (после последней обработки) от исходного значения после использования приложения Volus по сравнению с контролем.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Разница в длине полового члена † (каждая должна быть измерена) через 4, 12, 24 недели (после последней обработки) от ‡B после применения Volus по сравнению с контролем.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
† длина полового члена: длина полового члена, измеренная от вентральной стороны лобково-пенильного кожного перехода до вершины крайней плоти в расслабленном состоянии с помощью рулетки (или палки).
исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugel

Соавторы

Associacio catalana per a la recerca oncologica i les seves implicacions sanitaries i socials

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-Volus-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться