Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, soggetto cieco, con disegno attivo controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Volus rispetto a PowerFill® per l'aumento temporaneo del pene
6 agosto 2017 aggiornato da: Hugel
Lo scopo di questo studio è valutare lo studio non inferiale dell'applicazione dopo l'utilizzo di Volus, rispetto al powerfill.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Hugel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età superiore a 20 anni e inferiore a 65 anni. (20≤maschi≥65)
- valutare se stesso, durante lo screening, come "Piccolo o molto piccolo" sul questionario autointerrogato (SQQ) inclusa la domanda: "Come valuti la dimensione del tuo pene? // Molto piccolo, piccolo, normale, grande, molto grande?"
- Durante il periodo di studio, i soggetti non riceveranno alcun trattamento associato al potenziamento del pene.
- I soggetti firmeranno un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per l'aumento del pene (ad es. grasso, innesto dermico).
- Soggetti che hanno malformazioni del pene (ad es. malattia di Peyronie), che può rendere impossibile l'esecuzione dell'intervento
- Allergico all'acido ialuronico.
- Malattia infiammatoria e/o infettiva del pene che può influire su questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Volus
Massimo: 22 ml
|
Massimo: 22 ml
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Comparatore attivo: Powerfill
Massimo: 22 ml
|
Massimo: 22 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la differenza della circonferenza del pene a 24 settimane dal valore basale dopo aver utilizzato l'applicazione Volus, rispetto al controllo.
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
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Circonferenza del pene: la media delle misurazioni del pene distale, medio e prossimale quando rilassato mediante misurazione del nastro.
Valore della linea di base: lunghezza della linea di base misurata prima dell'intervento.
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basale, 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza nella circonferenza del pene (ciascuna da misurare) a 4, 12 settimane (dopo l'ultimo trattamento) dal valore basale dopo l'utilizzo dell'applicazione Volus, rispetto al controllo.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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|
La differenza nella scala a 5 punti dell'aspetto del pene (ciascuno da misurare) a 4, 12, 24 settimane (dopo l'ultimo trattamento) dal valore basale dopo l'utilizzo dell'applicazione Volus, rispetto al controllo.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
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La differenza nella scala a 5 punti della soddisfazione sessuale (ciascuno da misurare) a 12, 24 settimane (dopo l'ultimo trattamento) dal valore basale dopo l'utilizzo dell'applicazione Volus, rispetto al controllo.
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
|
basale, 12 settimane, 24 settimane
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La differenza nella lunghezza del pene† (ciascuna da misurare) a 4, 12, 24 settimane (dopo l'ultimo trattamento) da ‡B dopo l'utilizzo dell'applicazione Volus, rispetto al controllo.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
† lunghezza del pene: una lunghezza della distribuzione del pene misurata dal lato ventrale della giunzione cutanea pubo-peneica all'apice del prepuzio quando è rilassata usando un metro a nastro (o un bastoncino).
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basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-Volus-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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