Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, emneblindt, aktivt kontrolleret design klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Volus sammenlignet med PowerFill® til midlertidig penisforstærkning

6. august 2017 opdateret af: Hugel
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere non-inferial undersøgelse af efter brug af Volus-applikationen sammenlignet med powerfill.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner i alderen over 20 og under 65. (20≤mand≥65)
  2. være at vurdere sig selv, når screening, som "Lille eller meget lille" på selvspørgsmål spørgeskema (SQQ), herunder spørgsmålet: "Hvordan vurderer du din penis størrelse? // Meget lille, Lille, Normal, Stor, Meget stor?"
  3. I løbet af undersøgelsesperioden vil forsøgspersoner ikke modtage nogen behandlinger forbundet med penisforbedring.
  4. Forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for penisforstærkning (f.eks. fedt, dermal graft).
  2. Forsøgspersoner, der har penis misdannelse (f. Peyronies sygdom), hvilket kan gøre det umuligt at udføre indgrebet
  3. Allergisk over for hyalluronsyre.
  4. Inflammatorisk eller/og infektionssygdom på penis, der kan påvirke denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volus
Max: 22ml
Enhed: Volus/Powerfill
Maksimum: 22ml
Aktiv komparator: Powerfill
Max: 22ml
Enhed: Volus/Powerfill
Maksimum: 22ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen på penisomkredsen ved 24 uger fra basisværdien efter brug af Volus-påføring sammenlignet med kontrollen.
Tidsramme: baseline, 24 uger
Penisomkreds: Gennemsnittet af målinger af distale, midterste og proksimale penis, når de er afslappet ved målebånd. Baseline værdi: Målt baseline længde før interventionen.
baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i penisomkreds (hver skal måles) efter 4, 12 uger (efter sidste behandling) fra baselineværdien efter brug af Volus-påføring sammenlignet med kontrollen.
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Forskellen i 5-punktsskalaen for penis-udseende (hver skal måles) efter 4, 12, 24 uger (efter sidste behandling) fra baseline-værdien efter brug af Volus-påføring sammenlignet med kontrollen.
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Forskellen i 5-punkts skala for seksuel tilfredsstillelse (hver skal måles) efter 12, 24 uger (efter sidste behandling) fra baseline-værdien efter brug af Volus-applikation, sammenlignet med kontrollen.
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger
Forskellen i penislængde† (hver skal måles) efter 4, 12, 24 uger (efter sidste behandling) fra ‡B efter brug af Volus-påføring sammenlignet med kontrollen.
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
† penislængde: En længde af penisfordeling målt fra den ventrale side af pubo-penishudforbindelsen til spidsen af ​​forhuden, når den er afslappet ved hjælp af et målebånd (eller stift).
baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugel

Samarbejdspartnere

Associacio catalana per a la recerca oncologica i les seves implicacions sanitaries i socials

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-Volus-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penisforstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner