Een multicenter, gerandomiseerd, proefpersoonblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Volus te evalueren in vergelijking met PowerFill® voor tijdelijke penisvergroting
6 augustus 2017 bijgewerkt door: Hugel
Het doel van deze studie is om niet-inferiële studie van de na gebruik van de Volus-applicatie te evalueren, vergeleken met de powerfill.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hugel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen ouder dan 20 en jonger dan 65. (20≤man≥65)
- zichzelf bij het screenen beoordelen als "Klein of Zeer Klein" op de Self-Questioned Questionnaire (SQQ), inclusief de vraag: "Hoe beoordeelt u uw penisomvang? // Heel klein, klein, normaal, groot, heel groot?"
- Tijdens de onderzoeksperiode zullen proefpersonen geen behandelingen ontvangen die verband houden met penisvergroting.
- Proefpersonen ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling voor penisvergroting (bijv. vet, huidtransplantaat).
- Proefpersonen met misvorming van de penis (bijv. de ziekte van Peyronie), waardoor de ingreep onmogelijk kan worden uitgevoerd
- Allergisch voor hyalluronzuur.
- Ontstekings- en/of infectieziekte op de penis die van invloed kan zijn op dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volus
Maximaal: 22ml
|
Maximaal: 22ml
|
|
Actieve vergelijker: Powerfill
Maximaal: 22ml
|
Maximaal: 22ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil in penisomtrek na 24 weken vanaf de basislijnwaarde na gebruik van de Volus-applicatie, vergeleken met de controle.
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
|
Penisomtrek: het gemiddelde van metingen van de distale, midden- en proximale penis wanneer ontspannen door middel van tapemeting.
Basislijnwaarde: gemeten basislijnlengte vóór de interventie.
|
basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in penisomtrek (elk te meten) op 4, 12 weken (na de laatste behandeling) vanaf de basislijnwaarde na gebruik van de Volus-applicatie, vergeleken met de controle.
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
|
Het verschil in 5-puntsschaal van uiterlijk van de penis (elk te meten) op 4, 12, 24 weken (na de laatste behandeling) vanaf de basislijnwaarde na gebruik van Volus-applicatie, vergeleken met de controle.
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
|
Het verschil in 5-puntsschaal van seksuele bevrediging (elk te meten) op 12, 24 weken (na de laatste behandeling) vanaf de basislijnwaarde na gebruik van de Volus-applicatie, vergeleken met de controle.
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
|
Het verschil in penislengte† (elk te meten) na 4, 12, 24 weken (na de laatste behandeling) vanaf ‡B na het gebruik van Volus, vergeleken met de controle.
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
† penislengte: een lengte van de penisdistributie gemeten vanaf de ventrale zijde van de pubo-penile huidverbinding tot de top van de voorhuid wanneer ontspannen met behulp van een meetlint (of stok).
|
basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AC-Volus-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .