Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, subjektivně slepá klinická studie s aktivním kontrolovaným designem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Volus ve srovnání s PowerFill® pro dočasné posílení penisu

6. srpna 2017 aktualizováno: Hugel
Účelem této studie je vyhodnotit neinferiální studii aplikace Volus po použití ve srovnání s powerfill.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku nad 20 a méně než 65 let. (20≤muži≥65)
  2. být sám sebe při screeningu hodnocen jako „malý nebo velmi malý“ v samodotazovacím dotazníku (SQQ) včetně otázky: „Jak hodnotíte velikost svého penisu? // Velmi malý, Malý, Normální, Velký, Velmi velký?"
  3. Během období studie nebudou subjekty dostávat žádnou léčbu spojenou se zlepšením penisu.
  4. Subjekty podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba pro zlepšení penisu (např. tuk, dermální štěp).
  2. Jedinci, kteří mají malformaci penisu (např. Peyronieho nemoc), což může znemožnit provedení zákroku
  3. Alergický na kyselinu hyaluronovou.
  4. Zánětlivé a/nebo infekční onemocnění penisu, které může ovlivnit tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volus
Maximální objem: 22 ml
Přístroj: Volus/Powerfill
Maximum: 22ml
Aktivní komparátor: Powerfill
Maximální objem: 22 ml
Přístroj: Volus/Powerfill
Maximum: 22ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v obvodu penisu po 24 týdnech od výchozí hodnoty po použití aplikace Volus ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Obvod penisu: Průměr měření distálního, středního a proximálního penisu při relaxaci pomocí měření páskou. Základní hodnota: Změřená délka základní linie před intervencí.
výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v obvodu penisu (každý se měří) po 4, 12 týdnech (po posledním ošetření) od výchozí hodnoty po použití aplikace Volus ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Rozdíl v 5bodové škále vzhledu penisu (každý se měří) po 4, 12, 24 týdnech (po posledním ošetření) od výchozí hodnoty po použití aplikace Volus ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Rozdíl v 5bodové škále sexuální spokojenosti (každý se měří) po 12, 24 týdnech (po posledním ošetření) od výchozí hodnoty po použití aplikace Volus ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Rozdíl v délce penisu† (každá se změří) po 4, 12, 24 týdnech (po posledním ošetření) od ‡B po použití aplikace Volus ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
† délka penisu: Délka distribuce penisu měřená od ventrální strany pubo-penilního kožního spojení k vrcholu předkožky, když je uvolněná pomocí metru (nebo tyčinky).
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugel

Spolupracovníci

Associacio catalana per a la recerca oncologica i les seves implicacions sanitaries i socials

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AC-Volus-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšení penisu

Klinické studie na Volus/Powerfill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit