Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, sujeto ciego, de diseño controlado activo para evaluar la eficacia y la seguridad de Volus en comparación con PowerFill® para la mejora temporal del pene
6 de agosto de 2017 actualizado por: Hugel
El propósito de este estudio es evaluar el estudio no inferior del después de usar la aplicación Volus, en comparación con el powerfill.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Hugel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos mayores de 20 años y menores de 65 años. (20≤hombre≥65)
- calificarse a sí mismo, al momento de la evaluación, como "Pequeño o muy pequeño" en el Cuestionario autocuestionado (SQQ) que incluye la pregunta: "¿Cómo califica el tamaño de su pene? // ¿Muy pequeño, Pequeño, Normal, Grande, Muy Grande?"
- Durante el período de estudio, los sujetos no recibirán ningún tratamiento asociado con la mejora del pene.
- Los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para el realce del pene (p. ej., grasa, injerto dérmico).
- Sujetos que tienen malformación del pene (p. enfermedad de Peyronie), lo que puede imposibilitar la realización de la intervención
- Alérgico al ácido hialurónico.
- Enfermedad inflamatoria y/o infecciosa del pene que puede afectar a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Volumen
Máximo: 22ml
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Máximo: 22ml
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Comparador activo: Powerfill
Máximo: 22ml
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Máximo: 22ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la diferencia de la circunferencia del pene a las 24 semanas desde el valor inicial después de usar la aplicación Volus, en comparación con el control.
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Circunferencia del pene: el promedio de las medidas del pene distal, medio y proximal cuando se relaja con una cinta métrica.
Valor de línea de base: Longitud de línea de base medida antes de la intervención.
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línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en la circunferencia del pene (cada uno a medir) a las 4, 12 semanas (después del último tratamiento) desde el valor inicial después de usar la aplicación Volus, en comparación con el control.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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La diferencia en la escala de 5 puntos de la apariencia del pene (cada uno para medir) a las 4, 12, 24 semanas (después del último tratamiento) desde el valor inicial después de usar la aplicación Volus, en comparación con el control.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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La diferencia en la escala de 5 puntos de satisfacción sexual (cada uno para medir) a las 12, 24 semanas (después del último tratamiento) desde el valor inicial después de usar la aplicación Volus, en comparación con el control.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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La diferencia en la longitud del pene† (cada uno debe medirse) a las 4, 12 y 24 semanas (después del último tratamiento) desde ‡B después de usar la aplicación Volus, en comparación con el control.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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† longitud del pene: Longitud de la distribución del pene medida desde el lado ventral de la unión de la piel del pubo y el pene hasta el vértice del prepucio cuando se relaja con una cinta métrica (o un palo).
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línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC-Volus-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .