Une étude clinique multicentrique, randomisée, à l'aveugle des sujets et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Volus par rapport à PowerFill® pour l'amélioration temporaire du pénis
6 août 2017 mis à jour par: Hugel
Le but de cette étude est d'évaluer l'étude non inférentielle de l'après utilisation de l'application Volus, par rapport au powerfill.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Hugel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de plus de 20 ans et de moins de 65 ans. (20≤homme≥65)
- s'évaluer, lors de la sélection, comme "petit ou très petit" sur le questionnaire auto-questionné (SQQ) comprenant la question : " Comment évaluez-vous la taille de votre pénis ? // Très petit, Petit, Normal, Gros, Très gros ?"
- Pendant la période d'étude, les sujets ne recevront aucun traitement associé à l'amélioration du pénis.
- Les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur pour l'amélioration du pénis (par ex. graisse, greffe dermique).
- Les sujets qui ont une malformation du pénis (par ex. la maladie de La Peyronie), ce qui peut rendre impossible la réalisation de l'intervention
- Allergique à l'acide hyalluronique.
- Maladie inflammatoire ou/et infectieuse sur le pénis pouvant affecter cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volume
Maximum : 22 ml
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Maximum : 22 ml
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Comparateur actif: Powerfill
Maximum : 22 ml
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Maximum : 22 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la différence de circonférence du pénis à 24 semaines par rapport à la valeur de référence après l'utilisation de l'application Volus, par rapport au contrôle.
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Circonférence du pénis : la moyenne des mesures distales, médianes et proximales du pénis lorsqu'elles sont relâchées par un ruban à mesurer.
Valeur de base : Longueur de ligne de base mesurée avant l'intervention.
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ligne de base, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence de circonférence du pénis (chacune à mesurer) à 4, 12 semaines (après le dernier traitement) par rapport à la valeur de référence après l'utilisation de l'application Volus, par rapport au contrôle.
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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La différence sur l'échelle de 5 points de l'apparence du pénis (chacun à mesurer) à 4, 12, 24 semaines (après le dernier traitement) par rapport à la valeur de référence après l'utilisation de l'application Volus, par rapport au contrôle.
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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La différence sur l'échelle de satisfaction sexuelle à 5 points (chacun à mesurer) à 12, 24 semaines (après le dernier traitement) par rapport à la valeur de référence après l'utilisation de l'application Volus, par rapport au contrôle.
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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La différence de longueur du pénis† (chacun à mesurer) à 4, 12, 24 semaines (après le dernier traitement) de ‡B après l'utilisation de l'application Volus, par rapport au contrôle.
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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† longueur du pénis : longueur de la distribution du pénis mesurée depuis la face ventrale de la jonction pubo-pénienne de la peau jusqu'à l'apex du prépuce lorsqu'il est détendu à l'aide d'un ruban (ou d'un bâton)-mesure.
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ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimation)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2017
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-Volus-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .