Wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Volus w porównaniu z PowerFill® w celu tymczasowego wzmocnienia prącia
6 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hugel
Celem tego badania jest ocena nieinferencyjnego badania po użyciu aplikacji Volus w porównaniu z powerfillem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
68
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Hugel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 20 lat i poniżej 65 lat (20≤mężczyźni ≥65 lat)
- podczas badania przesiewowego oceniać siebie jako „małego lub bardzo małego” w Kwestionariuszu do samodzielnego zadawania pytań (SQQ), w tym pytaniu: „Jak oceniasz rozmiar swojego prącia? // Bardzo mały, mały, normalny, duży, bardzo duży?”
- W okresie badania badani nie będą otrzymywali żadnych zabiegów związanych ze wzmocnieniem prącia.
- Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie w celu wzmocnienia prącia (np. tłuszcz, przeszczep skóry).
- Osoby z wadami rozwojowymi prącia (np. choroba Peyroniego), co może uniemożliwić wykonanie zabiegu
- Uczulenie na kwas hialuronowy.
- Zapalna i/lub zakaźna choroba prącia, która może mieć wpływ na to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wolus
Maksymalna: 22 ml
|
Maksymalnie: 22 ml
|
|
Aktywny komparator: Wypełnienie
Maksymalna: 22 ml
|
Maksymalnie: 22 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica obwodu prącia po 24 tygodniach od wartości wyjściowej po zastosowaniu aplikacji Volus w porównaniu z kontrolą.
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Obwód prącia: średnia pomiarów dystalnego, środkowego i proksymalnego penisa po rozluźnieniu za pomocą pomiaru taśmą.
Wartość bazowa: Zmierzona długość linii bazowej przed interwencją.
|
wyjściowa, 24 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w obwodzie prącia (każdy do zmierzenia) po 4, 12 tygodniach (po ostatnim zabiegu) od wartości wyjściowej po zastosowaniu aplikacji Volus w porównaniu z kontrolą.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
|
Różnica w 5-punktowej skali wyglądu prącia (każdy do zmierzenia) po 4, 12, 24 tygodniach (po ostatnim zabiegu) od wartości wyjściowej po zastosowaniu aplikacji Volus, w porównaniu z kontrolą.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
|
Różnica w 5-punktowej skali satysfakcji seksualnej (każda do zmierzenia) po 12, 24 tygodniach (po ostatnim zabiegu) od wartości wyjściowej po zastosowaniu aplikacji Volus w porównaniu z kontrolą.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
|
Różnica w długości prącia† (każdy do zmierzenia) po 4, 12, 24 tygodniach (po ostatnim zabiegu) od ‡B po zastosowaniu aplikacji Volus, w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
† długość prącia: długość rozmieszczenia prącia mierzona od brzusznej strony połączenia skóry łonowo-prąciowej do wierzchołka napletka po rozluźnieniu za pomocą taśmy mierniczej (lub patyczka).
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-Volus-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .