Monikeskus, satunnaistettu, koehenkilösokea, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus Voluksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna PowerFill®:iin peniksen tilapäistä parantamista varten
sunnuntai 6. elokuuta 2017 päivittänyt: Hugel
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-inferiaalista tutkimusta Volus-sovelluksen käytön jälkeen verrattuna powerfill-sovellukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hugel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat miespuoliset. (20≤mies≥65)
- arvioida itseään seulonnan aikana "pieneksi tai erittäin pieneksi" itsekyselylomakkeessa (SQQ), joka sisältää kysymyksen: "Miten arvioit peniksen koon? // Erittäin pieni, pieni, normaali, iso, erittäin suuri?"
- Tutkimusjakson aikana koehenkilöt eivät saa mitään hoitoja, jotka liittyvät peniksen parantamiseen.
- Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito peniksen parantamiseksi (esim. rasva, ihosiirre).
- Koehenkilöt, joilla on peniksen epämuodostumia (esim. Peyronien tauti), joka voi tehdä toimenpiteen suorittamisen mahdottomaksi
- Allerginen hyaluronihapolle.
- Peniksen tulehduksellinen tai/tai tartuntatauti, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volus
Suurin: 22 ml
|
Enintään: 22 ml
|
|
Active Comparator: Powerfill
Suurin: 22 ml
|
Enintään: 22 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peniksen ympärysmitan ero 24 viikon kuluttua lähtötasosta Volus-sovelluksen käytön jälkeen verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Peniksen ympärysmitta: Peniksen distaalisen, keskiosan ja proksimaalisen mittauksen keskiarvo, kun se on rentoutettu mittanauhalla.
Perustason arvo: Mitattu perusviivan pituus ennen toimenpidettä.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero peniksen ympärysmitassa (kukin mitataan) 4, 12 viikon kohdalla (viimeisen hoidon jälkeen) lähtötason arvosta Volus-sovelluksen käytön jälkeen verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
|
Ero peniksen ulkonäön 5 pisteen asteikolla (jokainen mitataan) 4, 12 ja 24 viikon kohdalla (viimeisen hoidon jälkeen) lähtötason arvosta Volus-sovelluksen käytön jälkeen verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
|
Ero 5-pisteen seksuaalisen tyytyväisyyden asteikolla (jokainen mitataan) 12, 24 viikon kohdalla (viimeisen hoidon jälkeen) lähtötilanteen arvosta Volus-sovelluksen käytön jälkeen verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
|
Ero peniksen pituudessa† (kukin mitataan) 4, 12 ja 24 viikon kohdalla (viimeisen hoidon jälkeen) ‡B:stä Volus-sovelluksen käytön jälkeen verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
† Peniksen pituus: Peniksen jakautuman pituus mitattuna häpy-peniksen iholiitoskohdan vatsan puolelta esinahan kärkeen, kun se on rentoutunut mittanauhalla (tai tikkulla).
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-Volus-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .