変形性膝関節症に対するオゾン関節内注射の安全性と有効性
2018年8月30日 更新者：DROR ROBINSON、Rabin Medical Center
前向き、介入、無作為化されていない、オープンラベル、単一グループ割り当て、単一センター。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55～79歳
- 症候性膝変形性関節症
- VASの痛みの強度が100mmスケールで40mm以上
- 身体的および精神的に喜んで、術後のリハビリテーションを順守し、定期的に臨床および放射線検査の予定を立てることができる必要があります。
除外基準:
- -同側膝の既知の腫瘍。
- -治療された膝の既知の感染。
- 手術した膝の変形性関節症 ケルグレン・ローレンス < グレード 2.
- -過去12か月の化学療法治療。
- オゾンに敏感な患者。
- 妊娠中の女性、または授乳中の女性。
- -被験者の福祉を損なう可能性のある重大な全身性疾患（HIV感染、肝炎感染、またはHTLV感染など、ただしこれらに限定されない）、既知の凝固障害の証拠。
- 薬物乱用またはアルコール乱用。
- -この研究と並行して他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オゾン
オゾンガスの注入
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オゾンガスの関節内注射
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アクティブコンパレータ：コントロール
ステロイドの関節内注射
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ステロイド（ジプロスパン）の関節内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS 疼痛強度の改善
時間枠：6ヵ月
|
結果の尺度は、質問に対する患者の反応に応じて測定されます。先週の平均的な痛みの強さはどれくらいでしたか。
応答は、長さ 10 cm の線でマークされているように、ミリメートル単位で測定されます。
痛みがない場合は 0 mm、可能な最大の痛みは 100 mm です。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。