Segurança e eficácia de injeções intra-articulares de ozônio para osteoartrite de joelho
30 de agosto de 2018 atualizado por: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
Prospectivo, Intervencional, Não Randomizado, Rótulo Aberto, Atribuição de Grupo Único, Centro Único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 a 79 anos de idade
- Osteoartrite sintomática do joelho
- A intensidade da dor VAS é de pelo menos 40 mm em uma escala de 100 mm
- Deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir a reabilitação pós-operatória e agendar visitas clínicas e radiográficas rotineiramente.
Critério de exclusão:
- Qualquer tumor conhecido do joelho ipsilateral.
- Qualquer infecção conhecida do joelho tratado.
- Osteoartrite do joelho operado Kelgren Lawrence < grau 2.
- Tratamento quimioterápico nos últimos 12 meses.
- Pacientes sensíveis ao ozônio.
- Mulheres grávidas, ou mulheres que amamentam.
- Evidência de qualquer doença sistêmica significativa (como, mas não limitada a, infecção por HIV, infecção por hepatite ou infecção por HTLV), coagulopatias conhecidas, que possam comprometer o bem-estar do Sujeito.
- Abuso de substâncias ou abuso de álcool.
- Participação em outros ensaios clínicos paralelos a este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OZÔNIO
injeção de gás ozônio
|
Injeção de gás ozônio intra articularmente
|
|
Comparador Ativo: ao controle
injeção de esteroides intra articularmente
|
Injeção de esteroides (diprospan) intra articularmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na intensidade da dor VAS
Prazo: 6 meses
|
A medida do resultado será medida de acordo com a resposta do paciente à pergunta: durante a última semana, qual foi a intensidade média da sua dor.
A resposta será medida em milímetros conforme marcado em uma linha de 10 cm de comprimento.
Nenhuma dor é igual a 0 mm e a dor máxima possível é igual a 100 mm
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 751-15-RMC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .