Veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire ozoninjecties voor knieartrose
30 augustus 2018 bijgewerkt door: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
Prospectief, Interventioneel, Niet-gerandomiseerd, Open Label, Toewijzing aan één groep, Eén centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 tot 79 jaar
- Symptomatische artrose van de knie
- VAS-pijnintensiteit is minimaal 40 mm op een schaal van 100 mm
- Moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om te voldoen aan postoperatieve revalidatie en routinematig klinische en radiografische bezoeken plannen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende tumor van de ipsilaterale knie.
- Elke bekende infectie van de behandelde knie.
- Artrose van de geopereerde knie Kelgren Lawrence < graad 2.
- Chemotherapiebehandeling in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten die gevoelig zijn voor ozon.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Bewijs van een significante systemische ziekte (zoals maar niet beperkt tot HIV-infectie, hepatitis-infectie of HTLV-infectie), bekende coagulopathieën, die het welzijn van de Proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
- Middelenmisbruik of alcoholmisbruik.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken parallel aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OZON
injectie van ozongas
|
Injectie van ozongas intra-articulair
|
|
Actieve vergelijker: controle
injectie van steroïden intra-articulair
|
Injectie van steroïden (diprospan) intra-articulair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de intensiteit van de VAS-pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De uitkomstmaat wordt gemeten aan de hand van het antwoord van de patiënt op de vraag: wat was uw gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week.
De respons wordt gemeten in millimeters zoals aangegeven op een lijn van 10 cm lang.
Geen pijn is gelijk aan 0 mm en maximaal mogelijke pijn is gelijk aan 100 mm
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 751-15-RMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .