Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire ozoninjecties voor knieartrose

30 augustus 2018 bijgewerkt door: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
Prospectief, Interventioneel, Niet-gerandomiseerd, Open Label, Toewijzing aan één groep, Eén centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 tot 79 jaar
  • Symptomatische artrose van de knie
  • VAS-pijnintensiteit is minimaal 40 mm op een schaal van 100 mm
  • Moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om te voldoen aan postoperatieve revalidatie en routinematig klinische en radiografische bezoeken plannen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende tumor van de ipsilaterale knie.
  • Elke bekende infectie van de behandelde knie.
  • Artrose van de geopereerde knie Kelgren Lawrence < graad 2.
  • Chemotherapiebehandeling in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten die gevoelig zijn voor ozon.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Bewijs van een significante systemische ziekte (zoals maar niet beperkt tot HIV-infectie, hepatitis-infectie of HTLV-infectie), bekende coagulopathieën, die het welzijn van de Proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
  • Middelenmisbruik of alcoholmisbruik.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken parallel aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OZON
injectie van ozongas
Apparaat: Ozon gas
Injectie van ozongas intra-articulair
Actieve vergelijker: controle
injectie van steroïden intra-articulair
Geneesmiddel: Steroïde injectie
Injectie van steroïden (diprospan) intra-articulair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de intensiteit van de VAS-pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De uitkomstmaat wordt gemeten aan de hand van het antwoord van de patiënt op de vraag: wat was uw gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week. De respons wordt gemeten in millimeters zoals aangegeven op een lijn van 10 cm lang. Geen pijn is gelijk aan 0 mm en maximaal mogelijke pijn is gelijk aan 100 mm
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 751-15-RMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose Knie

Klinische onderzoeken op Ozon gas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren