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Sicurezza ed efficacia delle iniezioni intrarticolari di ozono per l'artrosi del ginocchio

30 agosto 2018 aggiornato da: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
Prospettico, interventistico, non randomizzato, etichetta aperta, assegnazione a gruppo singolo, centro singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 55 ai 79 anni
  • Artrosi del ginocchio sintomatica
  • L'intensità del dolore VAS è di almeno 40 mm su una scala di 100 mm
  • Deve essere fisicamente e mentalmente disponibile e in grado di rispettare la riabilitazione postoperatoria e programmare regolarmente visite cliniche e radiografiche.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tumore conosciuto del ginocchio omolaterale.
  • Qualsiasi infezione nota del ginocchio trattato.
  • Artrosi del ginocchio operato Kelgren Lawrence < grado 2.
  • Trattamento chemioterapico negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti sensibili all'ozono.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Evidenza di qualsiasi malattia sistemica significativa (come ma non limitata a infezione da HIV, infezione da epatite o infezione da HTLV), coagulopatie note, che potrebbero compromettere il benessere del Soggetto.
  • Abuso di sostanze o abuso di alcol.
  • Partecipazione ad altri studi clinici in parallelo a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OZONO
iniezione di gas ozono
Dispositivo: Gas ozono
Iniezione di gas ozono intrarticolare
Comparatore attivo: controllo
iniezione intraarticolare di steroidi
Droga: Iniezione di steroidi
Iniezione intrarticolare di steroidi (diprospan).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'intensità del dolore VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito sarà misurata in base alla risposta del paziente alla domanda: durante l'ultima settimana qual è stata l'intensità media del dolore. La risposta sarà misurata in millimetri come segnato su una linea lunga 10 cm. Nessun dolore equivale a 0 mm e il massimo dolore possibile è pari a 100 mm
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 751-15-RMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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