Sikkerhet og effekt av intraartikulære ozoninjeksjoner for kneartrose
30. august 2018 oppdatert av: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
Prospektiv, Intervensjonell, Ikke-tilfeldig, Open Label, Single Group Assignment, Single Center.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 til 79 år
- Symptomatisk kneartrose
- VAS smerteintensitet er minst 40 mm på en 100 mm skala
- Må være fysisk og mentalt villig og i stand til å etterkomme postoperativ rehabilitering og rutinemessig planlegge kliniske og røntgenbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent svulst i det ipsilaterale kneet.
- Enhver kjent infeksjon i det behandlede kneet.
- Artrose i det opererte kneet Kelgren Lawrence < grad 2.
- Kjemoterapibehandling siste 12 måneder.
- Pasienter som er følsomme for ozon.
- Gravide kvinner, eller ammende kvinner.
- Bevis på enhver signifikant systemisk sykdom (som, men ikke begrenset til, HIV-infeksjon, hepatittinfeksjon eller HTLV-infeksjon), kjente koagulopatier, som kan kompromittere forsøkspersonens velferd.
- Rus eller alkoholmisbruk.
- Deltakelse i andre kliniske studier parallelt med denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OZON
injeksjon av ozongass
|
Injeksjon av ozongass intraartikulært
|
|
Aktiv komparator: kontroll
injeksjon av steroider intraartikulært
|
Injeksjon av steroider (diprospan) intraartikulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i VAS Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatmålet vil bli målt i henhold til pasientens respons på spørsmålet: i løpet av den siste uken, hva var din gjennomsnittlige smerteintensitet.
Responsen vil bli målt i millimeter som markert på en 10 cm lang linje.
Ingen smerte er lik 0 mm og maksimal mulig smerte er lik 100 mm
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 751-15-RMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .