Безопасность и эффективность внутрисуставных инъекций озона при остеоартрозе коленного сустава
30 августа 2018 г. обновлено: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
Проспективное, интервенционное, нерандомизированное, открытое, назначение одной группы, один центр.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 55 до 79 лет
- Симптоматический остеоартроз коленного сустава
- Интенсивность боли по ВАШ не менее 40 мм по 100-мм шкале.
- Должен быть физически и психически готов и способен соблюдать послеоперационную реабилитацию и регулярно планировать клинические и рентгенологические визиты.
Критерий исключения:
- Любая известная опухоль ипсилатерального колена.
- Любая известная инфекция обработанного колена.
- Остеоартроз оперированного коленного сустава по Келгрену Лоуренсу < 2 степени.
- Химиотерапевтическое лечение в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты, чувствительные к озону.
- Беременные женщины или кормящие женщины.
- Доказательства любого значительного системного заболевания (например, ВИЧ-инфекции, гепатита или HTLV-инфекции), известных коагулопатий, которые могут поставить под угрозу благополучие субъекта.
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.
- Участие в других клинических исследованиях параллельно этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОЗОН
закачка озона
|
Внутрисуставное введение газа озона
|
|
Активный компаратор: контроль
введение стероидов внутрисуставно
|
Введение стероидов (дипроспан) внутрисуставно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение интенсивности боли по ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера результата будет измеряться в соответствии с ответом пациента на вопрос: какова была ваша средняя интенсивность боли за последнюю неделю.
Отклик будет измеряться в миллиметрах, как отмечено на линии длиной 10 см.
Отсутствие боли равно 0 мм, а максимально возможная боль равна 100 мм.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 751-15-RMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .