Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intraartikulárních ozonových injekcí pro osteoartrózu kolena

30. srpna 2018 aktualizováno: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
Prospektivní, intervenční, nerandomizované, otevřené označení, přiřazení jedné skupiny, jednotné centrum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 až 79 let
  • Symptomatická osteoartróza kolena
  • Intenzita bolesti VAS je alespoň 40 mm na 100 mm měřítku
  • Musí být fyzicky a psychicky ochoten a schopen dodržovat pooperační rehabilitaci a rutinně plánovat klinické a radiografické návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli známý nádor ipsilaterálního kolena.
  • Jakákoli známá infekce léčeného kolena.
  • Osteoartróza operovaného kolena Kelgren Lawrence < stupeň 2.
  • Léčba chemoterapií za posledních 12 měsíců.
  • Pacienti citliví na ozón.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • Důkazy o jakémkoli významném systémovém onemocnění (jako je mimo jiné infekce HIV, infekce hepatitidy nebo infekce HTLV), známé koagulopatie, které by mohly ohrozit pohodu subjektu.
  • Zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu.
  • Účast na dalších klinických studiích souběžně s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OZÓN
vstřikování ozonového plynu
Přístroj: Ozonový plyn
Injekce plynu ozonu intraartikulárně
Aktivní komparátor: řízení
intraartikulární injekce steroidů
Lék: Steroidní injekce
Intraartikulární injekce steroidů (diprospan).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení intenzity bolesti VAS
Časové okno: 6 měsíců
Míra výsledku bude měřena podle odpovědi pacienta na otázku: jaká byla vaše průměrná intenzita bolesti za poslední týden. Odezva bude měřena v milimetrech, jak je vyznačeno na 10 cm dlouhé čáře. Žádná bolest se rovná 0 mm a maximální možná bolest je 100 mm
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 751-15-RMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozonový plyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit