Säkerhet och effekt av intraartikulära ozoninjektioner för knäartros
30 augusti 2018 uppdaterad av: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
Prospektiv, Interventionell, Icke-randomiserad, Open Label, Single Group Assignment, Single Center.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 till 79 år
- Symtomatisk knäartros
- VAS smärtintensitet är minst 40 mm på en 100 mm skala
- Måste vara fysiskt och mentalt villig och kunna följa postoperativ rehabilitering och rutinmässigt schemalägga kliniska och röntgenbesök.
Exklusions kriterier:
- Alla kända tumörer i det ipsilaterala knäet.
- Någon känd infektion i det behandlade knäet.
- Artros i det opererade knäet Kelgren Lawrence < grad 2.
- Cytostatikabehandling under de senaste 12 månaderna.
- Patienter som är känsliga för ozon.
- Gravida kvinnor, eller ammande kvinnor.
- Bevis på någon signifikant systemisk sjukdom (såsom men inte begränsat till HIV-infektion, hepatitinfektion eller HTLV-infektion), kända koagulopatier, som kan äventyra försökspersonens välbefinnande.
- Missbruk av droger eller alkohol.
- Deltagande i andra kliniska prövningar parallellt med denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OZON
insprutning av ozongas
|
Injektion av ozongas intraartikulärt
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
injektion av steroider intraartikulärt
|
Injektion av steroider (diprospan) intraartikulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av VAS Smärtintensitet
Tidsram: 6 månader
|
Resultatmåttet kommer att mätas enligt patientens svar på frågan: under den senaste veckan vad var din genomsnittliga smärtintensitet.
Svaret kommer att mätas i millimeter som markerats på en 10 cm lång linje.
Ingen smärta är lika med 0 mm och maximal möjlig smärta är lika med 100 mm
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 751-15-RMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .