Innocuité et efficacité des injections intra-articulaires d'ozone pour l'arthrose du genou
30 août 2018 mis à jour par: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
Prospectif, interventionnel, non randomisé, ouvert, affectation à un seul groupe, centre unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 55 à 79 ans
- Arthrose du genou symptomatique
- L'intensité de la douleur EVA est d'au moins 40 mm sur une échelle de 100 mm
- Doit être physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer à la réadaptation postopératoire et de planifier régulièrement des visites cliniques et radiographiques.
Critère d'exclusion:
- Toute tumeur connue du genou homolatéral.
- Toute infection connue du genou traité.
- Arthrose du genou opéré Kelgren Lawrence < grade 2.
- Traitement de chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- Patients sensibles à l'ozone.
- Femmes enceintes, ou femmes allaitantes.
- Preuve de toute maladie systémique importante (telle que, mais sans s'y limiter, l'infection par le VIH, l'hépatite ou l'infection par le HTLV), les coagulopathies connues, qui pourraient compromettre le bien-être du sujet.
- Toxicomanie ou abus d'alcool.
- Participation à d'autres essais cliniques en parallèle à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OZONE
injection de gaz ozone
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Injection de gaz ozone intra articulaire
|
|
Comparateur actif: contrôle
injection de stéroïdes intra articulaire
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Injection de stéroïdes (diprospan) intra articulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'intensité de la douleur VAS
Délai: 6 mois
|
La mesure des résultats sera mesurée en fonction de la réponse du patient à la question : au cours de la dernière semaine, quelle était l'intensité moyenne de votre douleur.
La réponse sera mesurée en millimètres comme indiqué sur une ligne de 10 cm de long.
Aucune douleur équivaut à 0 mm et la douleur maximale possible équivaut à 100 mm
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Première publication (Estimation)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 751-15-RMC
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