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Seguridad y eficacia de las inyecciones intraarticulares de ozono para la osteoartritis de rodilla

30 de agosto de 2018 actualizado por: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
Prospectivo, Intervencionista, No aleatorio, Etiqueta abierta, Asignación de grupo único, Centro único.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 a 79 años de edad
  • Artrosis de rodilla sintomática
  • La intensidad del dolor EVA es de al menos 40 mm en una escala de 100 mm
  • Debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz de cumplir con la rehabilitación postoperatoria y programar rutinariamente visitas clínicas y radiográficas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tumor conocido de la rodilla ipsolateral.
  • Cualquier infección conocida de la rodilla tratada.
  • Artrosis de rodilla operada Kelgren Lawrence < grado 2.
  • Tratamiento de quimioterapia en los últimos 12 meses.
  • Pacientes sensibles al ozono.
  • Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
  • Evidencia de cualquier enfermedad sistémica significativa (como, entre otros, infección por VIH, infección por hepatitis o infección por HTLV), coagulopatías conocidas, que podrían comprometer el bienestar del Sujeto.
  • Abuso de sustancias o abuso de alcohol.
  • Participación en otros ensayos clínicos paralelos a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OZONO
inyección de gas ozono
Dispositivo: Gas ozono
Inyección de gas ozono intraarticularmente
Comparador activo: control
inyección de esteroides intraarticularmente
Droga: Inyección de esteroides
Inyección de esteroides (diprospan) intraarticularmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la intensidad del dolor EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado se medirá de acuerdo con la respuesta del paciente a la pregunta: durante la última semana, ¿cuál fue la intensidad promedio de su dolor? La respuesta se medirá en milímetros como se marca en una línea de 10 cm de largo. Ningún dolor equivale a 0 mm y el dolor máximo posible equivale a 100 mm
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rabin Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 751-15-RMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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