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Sicherheit und Wirksamkeit von intraartikulären Ozoninjektionen bei Kniearthrose

30. August 2018 aktualisiert von: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
Prospektiv, Interventionell, nicht randomisiert, Open Label, Einzelgruppenzuweisung, Einzelzentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 bis 79 Jahre
  • Symptomatische Kniearthrose
  • Die VAS-Schmerzintensität beträgt mindestens 40 mm auf einer 100-mm-Skala
  • Muss körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, die postoperative Rehabilitation einzuhalten und routinemäßig klinische und radiologische Besuche zu planen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder bekannte Tumor des ipsilateralen Knies.
  • Jede bekannte Infektion des behandelten Knies.
  • Arthrose des operierten Knies Kelgren Lawrence < Grad 2.
  • Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.
  • Ozonempfindliche Patienten.
  • Schwangere Frauen oder stillende Frauen.
  • Anzeichen einer signifikanten systemischen Erkrankung (wie, aber nicht beschränkt auf HIV-Infektion, Hepatitis-Infektion oder HTLV-Infektion), bekannte Koagulopathien, die das Wohlergehen des Subjekts beeinträchtigen könnten.
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien parallel zu dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OZON
Injektion von Ozongas
Gerät: Ozongas
Injektion von Ozongas intraartikulär
Aktiver Komparator: Kontrolle
Injektion von Steroiden intraartikulär
Arzneimittel: Steroid-Injektion
Injektion von Steroiden (Diprospan) intraartikulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der VAS-Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnismaß wird anhand der Antwort des Patienten auf die Frage gemessen: Wie hoch war Ihre durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche. Die Reaktion wird in Millimetern gemessen, wie auf einer 10 cm langen Linie markiert. Kein Schmerz entspricht 0 mm und maximal möglicher Schmerz entspricht 100 mm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 751-15-RMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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