血液透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症（sHPT）の2歳から18歳未満の小児患者における単回投与研究
2019年4月23日 更新者：Amgen
維持血液透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症（sHPT）の2歳から18歳未満の小児被験者におけるエテルカルセチド（AMG 416）の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検単回投与試験
これは、血液透析の終了時にエテルカルセチドの単回投与を受けている二次性副甲状腺機能亢進症の小児患者における安全性と薬物動態を評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Research Site
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Research Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
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Köln、ドイツ、50937
- Research Site
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Marburg、ドイツ、35043
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー、1020
- Research Site
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Gent、ベルギー、9000
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-663
- Research Site
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Vilinus、リトアニア、08406
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の親がインフォームド コンセントを提供し、被験者が同意した
- 2歳以上18歳未満のお子様
- 慢性腎臓病と診断されました
- 血液透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症と診断され、
- 体重7kg以上
- 指定された範囲内の検査結果。
除外基準:
- 現在、別の調査機器または薬物研究で治療中
- -被験者は30日以内にシナカルセト療法を受けました
- QT間隔延長の履歴
- -被験者はQT延長薬リストにある薬を服用しています
- 指定された範囲内の心電計 (ECG) 測定値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エテルカルセチド
参加者は、試験 1 日目の血液透析の終了時に、0.035 mg/kg のエテルカルセチドの静脈内 (IV) ボーラス投与を 1 回受けました。
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血液透析セッションの終わりに、透析回路の静脈ラインへの 0.035 mg/kg エテルカルセチドの単回 IV ボーラス投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な治療に伴う有害事象
時間枠：30日
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治療に伴う有害事象とは、治験薬（エテルカルセチド）の初回投与後、最後の投与から 30 日以内に開始または悪化する有害事象（AE）です。 一般的な有害事象は、少なくとも 2 人の参加者に発生する有害事象として定義されました。 すべての有害事象のコード化には、MedDRA (MedDRA) バージョン 21.0 の Medical Dictionary for Regulatory Activities が使用されました。 |
30日
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経時的な血清補正カルシウム濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 1 日目、投与後 4 時間、3 日目、8 日目、10 日目、および 30 日目 (研究終了)
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アルブミンが 4.0 mg/dL 未満の場合は、次の式に従ってカルシウム濃度を補正しました: cCa (mmol/L) = 測定総血清カルシウム (mmol/L) + 0.02 (40 - 血清アルブミン [g/L])。
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ベースラインおよび 1 日目、投与後 4 時間、3 日目、8 日目、10 日目、および 30 日目 (研究終了)
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試験終了時の血清リン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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試験終了時の血清カリウム濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 1 日目、投与後 4 時間、3 日目、8 日目、10 日目、および 30 日目 (研究終了)
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ベースラインおよび 1 日目、投与後 4 時間、3 日目、8 日目、10 日目、および 30 日目 (研究終了)
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試験終了時の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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研究終了時の体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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研究終了時の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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試験終了時のPR間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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試験終了時のQRS間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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研究終了時のQT間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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試験終了時の補正（バゼット）QT間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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研究終了時の修正（フリデリシア）QT間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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ベースラインと 30 日目 (研究終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清総カルシウム濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 1 日目、投与後 4 時間、3 日目、8 日目、10 日目、および 30 日目 (研究終了)
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ベースラインおよび 1 日目、投与後 4 時間、3 日目、8 日目、10 日目、および 30 日目 (研究終了)
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血清イオン化カルシウム濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 1 日目、投与後 4 時間、3 日目、8 日目、10 日目、および 30 日目 (研究終了)
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ベースラインおよび 1 日目、投与後 4 時間、3 日目、8 日目、10 日目、および 30 日目 (研究終了)
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エテルカルセチドの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与後10分、4時間、3、5、8、10、30日後
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血漿エテルカルセチド濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィーアッセイを使用して測定されました。
定量下限は 0.200 ng/mL でした。
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投与後10分、4時間、3、5、8、10、30日後
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エテルカルセチドの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後10分、4時間、3、5、8、10、30日後
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血漿エテルカルセチド濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィーアッセイを使用して測定されました。
定量下限は 0.200 ng/mL でした。
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投与後10分、4時間、3、5、8、10、30日後
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血漿エテルカルセチド濃度 - 時間曲線下の時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの面積 (AUClast)
時間枠：投与後10分、4時間、3、5、8、10、30日後
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血漿エテルカルセチド濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィーアッセイを使用して測定されました。 定量下限は 0.200 ng/mL でした。 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿エテルカルセチドの曲線下面積は、線形台形法を使用して推定されました。 |
投与後10分、4時間、3、5、8、10、30日後
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時間ゼロ無限からの血漿エテルカルセチド濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与後10分、4時間、3、5、8、10、30日後
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血漿エテルカルセチド濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィーアッセイを使用して測定されました。 定量下限は 0.200 ng/mL でした。 時間ゼロから無限時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf) は、線形台形法を使用して推定されました。 |
投与後10分、4時間、3、5、8、10、30日後
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エテルカルセチドの終末半減期 (T1/2,z)
時間枠：投与後10分、4時間、3、5、8、10、30日後
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血漿エテルカルセチド濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィーアッセイを使用して測定されました。 定量下限は 0.200 ng/mL でした。 血漿エテルカルセチドの終末半減期 (t1/2,z) は、t1/2,z = ln(2)/λz として計算されました。ここで、λz は終末対数線形相の線形回帰によって推定される 1 次終末速度定数です。 . |
投与後10分、4時間、3、5、8、10、30日後
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抗エテルカルセチド結合抗体を開発した参加者の数
時間枠：ベースラインと 30 日目
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投与前および試験終了時（30日目）に試料を採取し、有効なイムノアッセイを用いて抗エテルカルセチド結合抗体について試験した。 抗体結合の発達は、ベースライン後に抗体陽性に結合し、ベースラインで陰性の結果を示した参加者として定義されました。 |
ベースラインと 30 日目
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：30日
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治療に伴う有害事象とは、治験薬（エテルカルセチド）の初回投与後、最後の投与から 30 日以内に開始または悪化する有害事象です。
各有害事象の重症度は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされました。ここで、グレード 1 = 軽度 (無症候性または軽度の症状)、グレード 2 = 中程度 (最小限、局所または非侵襲的介入が必要) )、グレード 3 = 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない;入院または入院の延長が必要、グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要であり、グレード 5 = AE に関連する死亡。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月14日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20140336
- 2015-005051-28 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。