En endosstudie på pediatriska patienter i åldern 2 till mindre än 18 år med sekundär hyperparatyreos (sHPT) som får hemodialys
23 april 2019 uppdaterad av: Amgen
En öppen endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för Etelcalcetide (AMG 416) hos pediatriska försökspersoner i åldern 2 till mindre än 18 år med sekundär hyperparatyreos (sHPT) som får underhållshemodialys
Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken hos pediatriska patienter med sekundär hyperparatyreos som får en engångsdos etelcalcetide i slutet av hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Research Site
-
-
-
-
-
Vilinus, Litauen, 08406
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-663
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Research Site
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 50937
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens förälder har lämnat informerat samtycke och försökspersonen har gett sitt samtycke
- Barn från 2 till under 18 år
- Diagnostiserats med kronisk njursjukdom
- Diagnostiserats med sekundär hyperparatyreoidism som får hemodialys,
- Väger minst 7 kg
- Laboratorieresultat inom specificerat intervall.
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande behandling i annan utredningsapparat eller läkemedelsstudie
- Personen har fått cinacalcetbehandling inom 30 dagar
- Historik med förlängt QT-intervall
- Försökspersonen tar alla mediciner som finns på QT-förlängningsmedicinlistan
- Elektrokardiografmätningar (EKG) inom specificerat område.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Etelcalcetide
Deltagarna fick en enstaka intravenös (IV) bolusadministrering av 0,035 mg/kg etelcalcetide i slutet av hemodialys på studiedag 1.
|
En enstaka IV-bolusdos på 0,035 mg/kg etelcalcetid in i venlinjen i dialyskretsen i slutet av en hemodialyssession.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanliga behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
En behandlingsutlöst biverkning är varje biverkning (AE) som börjar eller förvärras efter den initiala dosen av studieläkemedlet (etelcalcetide) och upp till 30 dagar efter den sista dosen. Vanliga biverkningar definierades som biverkningar som inträffade hos minst 2 deltagare. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.0 användes för att koda alla biverkningar. |
30 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i serumkorrigerad kalciumkoncentration över tid
Tidsram: Baslinje och dag 1, 4 timmar efter dosering, dag 3, dag 8, dag 10 och dag 30 (slutet av studien)
|
När albumin var mindre än 4,0 mg/dL korrigerades kalciumkoncentrationen enligt formeln: cCa (mmol/L) = uppmätt totalt serumkalcium (mmol/L) + 0,02 (40 - serumalbumin [g/L]).
|
Baslinje och dag 1, 4 timmar efter dosering, dag 3, dag 8, dag 10 och dag 30 (slutet av studien)
|
|
Förändring från baslinjen i serumfosforkoncentration vid slutet av studien
Tidsram: Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
|
|
Förändring från baslinjen i serumkaliumkoncentration vid studiens slut
Tidsram: Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) över tid
Tidsram: Baslinje och dag 1, 4 timmar efter dosering, dag 3, dag 8, dag 10 och dag 30 (slutet av studien)
|
Baslinje och dag 1, 4 timmar efter dosering, dag 3, dag 8, dag 10 och dag 30 (slutet av studien)
|
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid studiens slut
Tidsram: Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
|
|
Ändring från baslinjen i temperatur vid slutet av studien
Tidsram: Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid slutet av studien
Tidsram: Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
|
|
Ändring från baslinjen i PR-intervall vid studiens slut
Tidsram: Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
|
|
Ändra från baslinjen i QRS-intervall vid studiens slut
Tidsram: Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
|
|
Ändring från baslinjen i QT-intervall vid studiens slut
Tidsram: Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
|
|
Ändring från baslinje i korrigerat (Bazett) QT-intervall vid studiens slut
Tidsram: Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
|
|
Ändring från baslinjen i korrigerat (Fridericia) QT-intervall vid studiens slut
Tidsram: Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
Baslinje och dag 30 (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i total kalciumkoncentration i serum
Tidsram: Baslinje och dag 1, 4 timmar efter dosering, dag 3, dag 8, dag 10 och dag 30 (slutet av studien)
|
Baslinje och dag 1, 4 timmar efter dosering, dag 3, dag 8, dag 10 och dag 30 (slutet av studien)
|
|
|
Förändring från baslinjen i serumjoniserad kalciumkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 1, 4 timmar efter dosering, dag 3, dag 8, dag 10 och dag 30 (slutet av studien)
|
Baslinje och dag 1, 4 timmar efter dosering, dag 3, dag 8, dag 10 och dag 30 (slutet av studien)
|
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av etelcalcetid
Tidsram: 10 minuter, 4 timmar och 3, 5, 8, 10 och 30 dagar efter dosering
|
Plasma etelcalcetide-koncentrationer mättes med användning av en validerad högpresterande vätskekromatografianalys.
Den nedre gränsen för kvantifiering var 0,200 ng/ml.
|
10 minuter, 4 timmar och 3, 5, 8, 10 och 30 dagar efter dosering
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av Etelcalcetide
Tidsram: 10 minuter, 4 timmar och 3, 5, 8, 10 och 30 dagar efter dosering
|
Plasma etelcalcetide-koncentrationer mättes med användning av en validerad högpresterande vätskekromatografianalys.
Den nedre gränsen för kvantifiering var 0,200 ng/ml.
|
10 minuter, 4 timmar och 3, 5, 8, 10 och 30 dagar efter dosering
|
|
Area under plasma-etelcalcetid koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 10 minuter, 4 timmar och 3, 5, 8, 10 och 30 dagar efter dosering
|
Plasma etelcalcetide-koncentrationer mättes med användning av en validerad högpresterande vätskekromatografianalys. Den nedre gränsen för kvantifiering var 0,200 ng/ml. Arean under kurvan för plasmaetelcalcetid från tidpunkt noll till den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) uppskattades med den linjära trapetsformade metoden. |
10 minuter, 4 timmar och 3, 5, 8, 10 och 30 dagar efter dosering
|
|
Area under plasma etelcalcetide koncentration-tid kurva från tid noll oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 10 minuter, 4 timmar och 3, 5, 8, 10 och 30 dagar efter dosering
|
Plasma etelcalcetide-koncentrationer mättes med användning av en validerad högpresterande vätskekromatografianalys. Den nedre gränsen för kvantifiering var 0,200 ng/ml. Arean under koncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUCinf) uppskattades med den linjära trapetsformade metoden. |
10 minuter, 4 timmar och 3, 5, 8, 10 och 30 dagar efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (T1/2,z) för Etelcalcetide
Tidsram: 10 minuter, 4 timmar och 3, 5, 8, 10 och 30 dagar efter dosering
|
Plasma etelcalcetide-koncentrationer mättes med användning av en validerad högpresterande vätskekromatografianalys. Den nedre gränsen för kvantifiering var 0,200 ng/ml. Terminal halveringstid för plasma etelcalcetide (t1/2,z) beräknades som t1/2,z = ln(2)/λz, där λz är första ordningens terminalhastighetskonstanten uppskattad genom linjär regression av den terminala log-linjära fasen . |
10 minuter, 4 timmar och 3, 5, 8, 10 och 30 dagar efter dosering
|
|
Antal deltagare som utvecklade anti-etelcalcetidbindande antikroppar
Tidsram: Baslinje och dag 30
|
Prover samlades in före dosen och vid slutet av studien (dag 30) och testades för anti-etelcalcetidbindande antikroppar med användning av en validerad immunanalys. Att utveckla antikroppsbindning definierades som deltagare som binder antikroppspositiva postbaseline med ett negativt resultat vid baslinjen. |
Baslinje och dag 30
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
En behandlingsuppkommande biverkning är varje biverkning som börjar eller förvärras efter den initiala dosen av studieläkemedlet (etelcalcetide) och upp till 30 dagar efter den sista dosen.
Svårighetsgraden av varje biverkning graderades med hjälp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0, där Grad 1 = Mild (asymtomatiska eller lindriga symtom), Grad 2 = Måttlig (minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerar) ), Grad 3 = Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad, Grad 4 = Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat, och grad 5 = Död relaterad till AE.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140336
- 2015-005051-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på länken nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .