Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse i pædiatriske patienter i alderen 2 til under 18 år med sekundær hyperparathyroidisme (sHPT), der modtager hæmodialyse

23. april 2019 opdateret af: Amgen

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Etelcalcetide (AMG 416) hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til under 18 år med sekundær hyperparathyroidisme (sHPT), der modtager vedligeholdelseshæmodialyse

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere sikkerheden og farmakokinetikken hos pædiatriske patienter med sekundær hyperparathyroidisme, der får en enkelt dosis etelcalcetid ved afslutningen af ​​hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilinus, Litauen, 08406
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens forælder har givet informeret samtykke, og forsøgspersonen har givet samtykke
  • Børn i alderen 2 til under 18 år
  • Diagnosticeret med kronisk nyresygdom
  • Diagnosticeret med sekundær hyperparathyroidisme, der modtager hæmodialyse,
  • Vejer mindst 7 kg
  • Laboratorieresultater inden for specificeret interval.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Forsøgspersonen har modtaget cinacalcet-behandling inden for 30 dage
  • Anamnese med forlænget QT-interval
  • Forsøgspersonen tager medicin, der er på listen over QT-forlængelsemedicin
  • Elektrokardiograf (EKG) målinger inden for specificeret område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Etelcalcetide
Deltagerne modtog en enkelt, intravenøs (IV) bolusadministration på 0,035 mg/kg etelcalcetid ved afslutningen af ​​hæmodialyse på undersøgelsesdag 1.
Medicin: Etelcalcetide
En enkelt IV-bolusdosis på 0,035 mg/kg etelcalcetid ind i den venøse linje i dialysekredsløbet ved afslutningen af ​​en hæmodialysesession.
Andre navne:
  • Parsabiv
  • AMG 416

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelige behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 30 dage

En behandlingsudløst bivirkning er enhver bivirkning (AE), der begynder eller forværres efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet (etelcalcetid) og op til 30 dage efter den sidste dosis.

Almindelige bivirkninger blev defineret som bivirkninger, der opstod hos mindst 2 deltagere.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.0 blev brugt til at kode alle uønskede hændelser.
30 dage
Ændring fra baseline i serumkorrigeret calciumkoncentration over tid
Tidsramme: Baseline og dag 1, 4 timer efter dosis, dag 3, dag 8, dag 10 og dag 30 (slut af undersøgelsen)
Når albumin var mindre end 4,0 mg/dL, blev calciumkoncentrationen korrigeret efter formlen: cCa (mmol/L) = målt total serumcalcium (mmol/L) + 0,02 (40 - serumalbumin [g/L]).
Baseline og dag 1, 4 timer efter dosis, dag 3, dag 8, dag 10 og dag 30 (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline i serumfosforkoncentration ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Ændring fra baseline i serumkaliumkoncentration ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Ændring fra baseline i niveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH) over tid
Tidsramme: Baseline og dag 1, 4 timer efter dosis, dag 3, dag 8, dag 10 og dag 30 (slut af undersøgelsen)
Baseline og dag 1, 4 timer efter dosis, dag 3, dag 8, dag 10 og dag 30 (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Ændring fra baseline i temperatur ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Ændring fra baseline i blodtryk ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Ændring fra baseline i PR-interval ved studiets afslutning
Tidsramme: Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Ændring fra baseline i QRS-interval ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Ændring fra baseline i QT-interval ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Ændring fra baseline i korrigeret (Bazett) QT-interval ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Ændring fra baseline i korrigeret (Fridericia) QT-interval ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)
Baseline og dag 30 (undersøgelsens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum total calciumkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 1, 4 timer efter dosis, dag 3, dag 8, dag 10 og dag 30 (slut af undersøgelsen)
Baseline og dag 1, 4 timer efter dosis, dag 3, dag 8, dag 10 og dag 30 (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline i serumioniseret calciumkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 1, 4 timer efter dosis, dag 3, dag 8, dag 10 og dag 30 (slut af undersøgelsen)
Baseline og dag 1, 4 timer efter dosis, dag 3, dag 8, dag 10 og dag 30 (slut af undersøgelsen)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af etelcalcetid
Tidsramme: 10 minutter, 4 timer og 3, 5, 8, 10 og 30 dage efter dosis
Plasma-etelcalcetidkoncentrationer blev målt ved hjælp af et valideret højtydende væskekromatografiassay. Den nedre grænse for kvantificering var 0,200 ng/ml.
10 minutter, 4 timer og 3, 5, 8, 10 og 30 dage efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af etelcalcetid
Tidsramme: 10 minutter, 4 timer og 3, 5, 8, 10 og 30 dage efter dosis
Plasma-etelcalcetidkoncentrationer blev målt ved hjælp af et valideret højtydende væskekromatografiassay. Den nedre grænse for kvantificering var 0,200 ng/ml.
10 minutter, 4 timer og 3, 5, 8, 10 og 30 dage efter dosis
Areal under plasmaetelcalcetid koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 10 minutter, 4 timer og 3, 5, 8, 10 og 30 dage efter dosis

Plasma-etelcalcetidkoncentrationer blev målt ved hjælp af et valideret højtydende væskekromatografiassay. Den nedre grænse for kvantificering var 0,200 ng/ml.

Arealet under kurven for plasma etelcalcetid fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezmetode.
10 minutter, 4 timer og 3, 5, 8, 10 og 30 dage efter dosis
Areal under plasmaetelcalcetid koncentration-tidskurve fra tid nul uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 10 minutter, 4 timer og 3, 5, 8, 10 og 30 dage efter dosis

Plasma-etelcalcetidkoncentrationer blev målt ved hjælp af et valideret højtydende væskekromatografiassay. Den nedre grænse for kvantificering var 0,200 ng/ml.

Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid (AUCinf) blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede metode.
10 minutter, 4 timer og 3, 5, 8, 10 og 30 dage efter dosis
Terminal halveringstid (T1/2,z) af Etelcalcetide
Tidsramme: 10 minutter, 4 timer og 3, 5, 8, 10 og 30 dage efter dosis

Plasma-etelcalcetidkoncentrationer blev målt ved hjælp af et valideret højtydende væskekromatografiassay. Den nedre grænse for kvantificering var 0,200 ng/ml.

Terminal halveringstid af plasma etelcalcetid (t1/2,z) blev beregnet som t1/2,z = ln(2)/λz, hvor λz er førsteordens terminalhastighedskonstanten estimeret ved lineær regression af den terminale log-lineære fase .
10 minutter, 4 timer og 3, 5, 8, 10 og 30 dage efter dosis
Antal deltagere, der udviklede anti-etelcalcetid bindende antistoffer
Tidsramme: Baseline og dag 30

Prøver blev indsamlet før dosis og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 30) og testet for anti-etelcalcetid-bindende antistoffer ved anvendelse af et valideret immunassay.

Udvikling af antistofbinding blev defineret som deltagere, der bindede antistofpositive postbaseline med et negativt resultat ved baseline.
Baseline og dag 30
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
En behandlingsudløst bivirkning er enhver bivirkning, der begynder eller forværres efter den indledende dosis af forsøgslægemidlet (etelcalcetid) og op til 30 dage efter den sidste dosis. Sværhedsgraden af ​​hver uønsket hændelse blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0, hvor Grad 1 = Mild (asymptomatiske eller milde symptomer), Grade 2 = Moderat (minimal, lokal eller non-invasiv intervention indiceret) ), Grad 3 = Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret, grad 4 = livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet, og grad 5 = Død relateret til AE.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (SKØN)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140336
  • 2015-005051-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etelcalcetide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner