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Eine Einzeldosisstudie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT), die eine Hämodialyse erhalten

23. April 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Etelcalcetid (AMG 416) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT), die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die am Ende der Hämodialyse eine Einzeldosis Etelcalcetid erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilinus, Litauen, 08406
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern des Subjekts haben ihre Einverständniserklärung erteilt und das Subjekt hat seine Zustimmung erteilt
  • Kinder im Alter von 2 bis unter 18 Jahren
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • Diagnose eines sekundären Hyperparathyreoidismus unter Hämodialyse,
  • Mit einem Gewicht von mindestens 7 kg
  • Laborergebnisse innerhalb des angegebenen Bereichs.

Ausschlusskriterien:

  • Wird derzeit in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie behandelt
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen eine Cinacalcet-Therapie erhalten
  • Geschichte der Verlängerung des QT-Intervalls
  • Das Subjekt nimmt alle Medikamente ein, die auf der Liste der QT-Verlängerungsmedikamente stehen
  • Elektrokardiograph (EKG)-Messungen innerhalb des angegebenen Bereichs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Etelcalcetid
Die Teilnehmer erhielten am Ende der Hämodialyse am Studientag 1 eine einzelne intravenöse (i.v.) Bolusverabreichung von 0,035 mg/kg Etelcalcetid.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Eine einzelne IV-Bolusdosis von 0,035 mg/kg Etelcalcetid in die venöse Leitung des Dialysekreislaufs am Ende einer Hämodialysesitzung.
Andere Namen:
  • Parsabiv
  • AMG 416

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufige behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments (Etelcalcetid) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis einsetzt oder sich verschlimmert.

Häufige unerwünschte Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die bei mindestens 2 Teilnehmern auftraten.

Zur Kodierung aller unerwünschten Ereignisse wurde das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.0 verwendet.
30 Tage
Veränderung der Serum-korrigierten Calciumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 3, Tag 8, Tag 10 und Tag 30 (Ende der Studie)
Wenn Albumin weniger als 4,0 mg/dl betrug, wurde die Calciumkonzentration gemäß folgender Formel korrigiert: cCa (mmol/l) = gemessenes Gesamtserumcalcium (mmol/l) + 0,02 (40 – Serumalbumin [g/l]).
Baseline und Tag 1, 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 3, Tag 8, Tag 10 und Tag 30 (Ende der Studie)
Änderung der Serum-Phosphorkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline und Tag 30 (Studienende)
Baseline und Tag 30 (Studienende)
Änderung der Serumkaliumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline und Tag 30 (Studienende)
Baseline und Tag 30 (Studienende)
Veränderung der Spiegel des intakten Parathormons (iPTH) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 3, Tag 8, Tag 10 und Tag 30 (Ende der Studie)
Baseline und Tag 1, 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 3, Tag 8, Tag 10 und Tag 30 (Ende der Studie)
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline und Tag 30 (Studienende)
Baseline und Tag 30 (Studienende)
Veränderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline und Tag 30 (Studienende)
Baseline und Tag 30 (Studienende)
Änderung des Blutdrucks am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 30 (Studienende)
Baseline und Tag 30 (Studienende)
Änderung des PR-Intervalls am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 30 (Studienende)
Baseline und Tag 30 (Studienende)
Veränderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline und Tag 30 (Studienende)
Baseline und Tag 30 (Studienende)
Änderung des QT-Intervalls am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 30 (Studienende)
Baseline und Tag 30 (Studienende)
Änderung des korrigierten (Bazett) QT-Intervalls am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 30 (Studienende)
Baseline und Tag 30 (Studienende)
Änderung des korrigierten (Fridericia) QT-Intervalls am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 30 (Studienende)
Baseline und Tag 30 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Gesamtkalziumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 3, Tag 8, Tag 10 und Tag 30 (Ende der Studie)
Baseline und Tag 1, 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 3, Tag 8, Tag 10 und Tag 30 (Ende der Studie)
Veränderung der Konzentration an ionisiertem Calcium gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 3, Tag 8, Tag 10 und Tag 30 (Ende der Studie)
Baseline und Tag 1, 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 3, Tag 8, Tag 10 und Tag 30 (Ende der Studie)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Etelcalcetid
Zeitfenster: 10 Minuten, 4 Stunden und 3, 5, 8, 10 und 30 Tage nach der Einnahme
Die Etelcalcetid-Plasmakonzentrationen wurden mit einem validierten Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Assay gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 0,200 ng/ml.
10 Minuten, 4 Stunden und 3, 5, 8, 10 und 30 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Etelcalcetid
Zeitfenster: 10 Minuten, 4 Stunden und 3, 5, 8, 10 und 30 Tage nach der Einnahme
Die Etelcalcetid-Plasmakonzentrationen wurden mit einem validierten Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Assay gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 0,200 ng/ml.
10 Minuten, 4 Stunden und 3, 5, 8, 10 und 30 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasma-Etelcalcetid-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 10 Minuten, 4 Stunden und 3, 5, 8, 10 und 30 Tage nach der Einnahme

Die Etelcalcetid-Plasmakonzentrationen wurden mit einem validierten Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Assay gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 0,200 ng/ml.

Die Fläche unter der Kurve für Plasma-Etelcalcetid vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) wurde mit der linearen Trapezmethode geschätzt.
10 Minuten, 4 Stunden und 3, 5, 8, 10 und 30 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasma-Etelcalcetid-Konzentrations-Zeit-Kurve ab Zeit Null Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 10 Minuten, 4 Stunden und 3, 5, 8, 10 und 30 Tage nach der Einnahme

Die Etelcalcetid-Plasmakonzentrationen wurden mit einem validierten Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Assay gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 0,200 ng/ml.

Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf) wurde unter Verwendung der linearen Trapezmethode geschätzt.
10 Minuten, 4 Stunden und 3, 5, 8, 10 und 30 Tage nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (T1/2,z) von Etelcalcetid
Zeitfenster: 10 Minuten, 4 Stunden und 3, 5, 8, 10 und 30 Tage nach der Einnahme

Die Etelcalcetid-Plasmakonzentrationen wurden mit einem validierten Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Assay gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 0,200 ng/ml.

Die terminale Halbwertszeit von Plasma-Etelcalcetid (t1/2,z) wurde als t1/2,z = ln(2)/λz berechnet, wobei λz die terminale Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung ist, die durch lineare Regression der terminalen log-linearen Phase geschätzt wird .
10 Minuten, 4 Stunden und 3, 5, 8, 10 und 30 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Etelcalcetid-bindende Antikörper entwickelt haben
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30

Die Proben wurden vor der Verabreichung und am Ende der Studie (Tag 30) entnommen und mit einem validierten Immunoassay auf Anti-Etelcalcetid-bindende Antikörper getestet.

Die Entwicklung einer Antikörperbindung wurde als Teilnehmer definiert, die nach der Baseline eine positive Antikörperbindung mit einem negativen Ergebnis bei der Baseline aufwiesen.
Grundlinie und Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments (Etelcalcetid) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis auftritt oder sich verschlimmert. Der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses wurde anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft, wobei Grad 1 = Leicht (asymptomatische oder milde Symptome), Grad 2 = Mäßig (minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention indiziert). ), Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Hospitalisierung oder Verlängerung der Hospitalisierung angezeigt, Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140336
  • 2015-005051-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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