Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus 2–18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (sHPT) ja jotka saavat hemodialyysi

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Amgen

Avoin kerta-annostutkimus etelkalsetidin (AMG 416) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi 2–18 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (sHPT) ja jotka saavat hemodialyysihoitoa

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka saavat kerta-annoksen etelkalsetidia hemodialyysin lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Liettua
      • Vilinus, Liettua, 08406
        • Research Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-663
        • Research Site
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 50937
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan vanhempi on antanut tietoisen suostumuksen ja tutkittava on antanut suostumuksen
  • Lapset 2-vuotiaat alle 18-vuotiaat
  • Diagnoosi krooninen munuaissairaus
  • Hemodialyysissä diagnosoitu sekundaarinen hyperparatyreoosi,
  • Paino vähintään 7 kg
  • Laboratoriotulokset määrätyllä alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
  • Potilas on saanut sinakalseettihoitoa 30 päivän kuluessa
  • QT-ajan pitenemisen historia
  • Tutkittava käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka ovat QT-ajan pidentämislääkkeiden luettelossa
  • Elektrokardiografin (EKG) mittaukset määritetyllä alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Etelcalcetide
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen (IV) boluksena 0,035 mg/kg etelkalsetidia hemodialyysin lopussa tutkimuspäivänä 1.
Lääke: Etelcalcetide
Yksi IV-bolusannos 0,035 mg/kg etelkalsetidia dialyysikierron laskimolinjaan hemodialyysijakson lopussa.
Muut nimet:
  • Parsabiv
  • AMG 416

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää

Hoidon aiheuttama haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen (etelkalsetidi) aloitusannoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Yleiset haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumiksi, joita esiintyi vähintään kahdella osallistujalla.

Kaikkien haittatapahtumien koodaamiseen käytettiin Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -versiota 21.0.
30 päivää
Muutos lähtötasosta seerumin korjatussa kalsiumpitoisuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 3, päivä 8, päivä 10 ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Kun albumiini oli alle 4,0 mg/dl, kalsiumpitoisuus korjattiin kaavan mukaan: cCa (mmol/L) = mitattu seerumin kokonaiskalsium (mmol/L) + 0,02 (40 - seerumin albumiini [g/l]).
Lähtötilanne ja päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 3, päivä 8, päivä 10 ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötasosta seerumin fosforipitoisuudessa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Seerumin kaliumpitoisuuden muutos lähtötasosta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Muutos perustasosta koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 3, päivä 8, päivä 10 ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne ja päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 3, päivä 8, päivä 10 ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötasosta sykkeessä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Verenpaineen muutos lähtötasosta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötilanteesta PR-välissä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Muuta lähtötasosta QRS-välissä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötilanteesta korjatussa (Bazett) QT-välissä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötilanteesta korjatussa (Fridericia) QT-välissä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin kokonaiskalsiumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 3, päivä 8, päivä 10 ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne ja päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 3, päivä 8, päivä 10 ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötasosta seerumin ionisoidun kalsiumin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 3, päivä 8, päivä 10 ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne ja päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 3, päivä 8, päivä 10 ja päivä 30 (tutkimuksen loppu)
Etelkalsetidin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 4 tuntia ja 3, 5, 8, 10 ja 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Plasman etelkalsetidipitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografiamääritystä. Kvantitaation alaraja oli 0,200 ng/ml.
10 minuuttia, 4 tuntia ja 3, 5, 8, 10 ja 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Aika etelkalsetidin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 4 tuntia ja 3, 5, 8, 10 ja 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Plasman etelkalsetidipitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografiamääritystä. Kvantitaation alaraja oli 0,200 ng/ml.
10 minuuttia, 4 tuntia ja 3, 5, 8, 10 ja 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Plasman etelkalsetidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 4 tuntia ja 3, 5, 8, 10 ja 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen

Plasman etelkalsetidipitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografiamääritystä. Kvantitaation alaraja oli 0,200 ng/ml.

Plasman etelkalsetidin käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää.
10 minuuttia, 4 tuntia ja 3, 5, 8, 10 ja 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Plasman etelkalsetidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömästä (AUCinf)
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 4 tuntia ja 3, 5, 8, 10 ja 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen

Plasman etelkalsetidipitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografiamääritystä. Kvantitaation alaraja oli 0,200 ng/ml.

Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUCinf) arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää.
10 minuuttia, 4 tuntia ja 3, 5, 8, 10 ja 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Etelkalsetidin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2,z).
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 4 tuntia ja 3, 5, 8, 10 ja 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen

Plasman etelkalsetidipitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografiamääritystä. Kvantitaation alaraja oli 0,200 ng/ml.

Plasman etelkalsetidin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2,z) laskettiin t1/2,z = ln(2)/λz, missä λz on ensimmäisen asteen terminaalinen nopeusvakio, joka on arvioitu terminaalisen log-lineaarisen vaiheen lineaarisella regressiolla .
10 minuuttia, 4 tuntia ja 3, 5, 8, 10 ja 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät anti-etelkalsetidia sitovia vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30

Näytteet kerättiin ennen annosta ja tutkimuksen lopussa (päivä 30) ja niistä testattiin etelkalsetidiin sitoutuvia vasta-aineita käyttämällä validoitua immunomääritystä.

Kehittyvä vasta-ainesitoutuminen määriteltiin osallistujiksi, jotka sitoutuivat vasta-ainepositiivisiin lähtötilanteen jälkeen negatiivisella tuloksella lähtötasolla.
Lähtötilanne ja päivä 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen (etelkalsetidin) aloitusannoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Kunkin haittatapahtuman vakavuus luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0, jossa aste 1 = lievä (oireeton tai lievä oireet), aste 2 = kohtalainen (minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu) ), Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu, aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen interventio indikoitu, ja luokka 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140336
  • 2015-005051-28 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa