혈액 투석을 받는 속발성 부갑상선기능항진증(sHPT)이 있는 2세에서 18세 미만의 소아 환자를 대상으로 한 단회 투여 연구
2019년 4월 23일 업데이트: Amgen
유지 관리 혈액 투석을 받는 이차성 부갑상샘기능항진증(sHPT)이 있는 2~18세 미만의 소아 피험자에서 에텔칼세타이드(AMG 416)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
소아 속발성 부갑상샘기능항진증 환자에서 혈액투석 종료 시 에텔칼세타이드를 단회 투여하여 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Köln, 독일, 50937
- Research Site
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Marburg, 독일, 35043
- Research Site
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Vilinus, 리투아니아, 08406
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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London, 영국, WC1N 3JH
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-663
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 부모는 정보에 입각한 동의를 제공했으며 피험자는 동의했습니다.
- 2세 이상 18세 미만 어린이
- 만성콩팥병으로 진단
- 혈액투석을 받는 속발성 부갑상샘기능항진증 진단을 받고,
- 체중 7kg 이상
- 지정된 범위 내의 실험실 결과.
제외 기준:
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 30일 이내에 cinacalcet 치료를 받았습니다.
- 연장 QT 간격의 역사
- 대상자는 QT 연장 약물 목록에 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 지정된 범위 내에서 심전계(ECG) 측정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에텔칼세타이드
참가자는 연구 1일째에 혈액 투석이 끝날 때 0.035mg/kg의 에텔칼세타이드를 단일 정맥내(IV) 볼루스 투여 받았습니다.
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혈액 투석 세션이 끝날 때 투석 회로의 정맥 라인에 0.035 mg/kg 에텔칼세타이드의 단일 IV-볼루스 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 치료 관련 부작용
기간: 30 일
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치료 관련 부작용은 연구 약물(에텔칼세타이드)의 초기 투여 후 및 마지막 투여 후 최대 30일까지 시작되거나 악화되는 모든 부작용(AE)입니다. 일반적인 부작용은 최소 2명의 참가자에게서 발생하는 부작용으로 정의되었습니다. 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA) 버전 21.0은 모든 부작용을 코딩하는 데 사용되었습니다. |
30 일
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시간 경과에 따른 혈청 보정 칼슘 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1일, 투여 후 4시간, 3일, 8일, 10일 및 30일(연구 종료)
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알부민이 4.0mg/dL 미만일 때 칼슘 농도는 공식에 따라 보정되었습니다. cCa(mmol/L) = 측정된 총 혈청 칼슘(mmol/L) + 0.02(40 - 혈청 알부민[g/L]).
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기준선 및 1일, 투여 후 4시간, 3일, 8일, 10일 및 30일(연구 종료)
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연구 종료 시 혈청 인 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 30일(연구 종료)
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기준선 및 30일(연구 종료)
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연구 종료 시 혈청 칼륨 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 30일(연구 종료)
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기준선 및 30일(연구 종료)
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시간 경과에 따른 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1일, 투여 후 4시간, 3일, 8일, 10일 및 30일(연구 종료)
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기준선 및 1일, 투여 후 4시간, 3일, 8일, 10일 및 30일(연구 종료)
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연구 종료 시 기준선에서 심박수의 변화
기간: 기준선 및 30일(연구 종료)
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기준선 및 30일(연구 종료)
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연구 종료 시 기준선에서 온도의 변화
기간: 기준선 및 30일(연구 종료)
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기준선 및 30일(연구 종료)
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연구 종료 시 기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선 및 30일(연구 종료)
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기준선 및 30일(연구 종료)
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연구 종료 시 PR 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30일(연구 종료)
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기준선 및 30일(연구 종료)
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연구 종료 시 QRS 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30일(연구 종료)
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기준선 및 30일(연구 종료)
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연구 종료 시 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30일(연구 종료)
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기준선 및 30일(연구 종료)
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연구 종료 시 수정된(Bazett) QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30일(연구 종료)
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기준선 및 30일(연구 종료)
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연구 종료 시 수정된(Fridericia) QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30일(연구 종료)
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기준선 및 30일(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 총 칼슘 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1일, 투여 후 4시간, 3일, 8일, 10일 및 30일(연구 종료)
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기준선 및 1일, 투여 후 4시간, 3일, 8일, 10일 및 30일(연구 종료)
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혈청 이온화 칼슘 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1일, 투여 후 4시간, 3일, 8일, 10일 및 30일(연구 종료)
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기준선 및 1일, 투여 후 4시간, 3일, 8일, 10일 및 30일(연구 종료)
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에텔칼세티드의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 10분, 4시간, 3, 5, 8, 10, 30일
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혈장 에텔칼세타이드 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 측정되었습니다.
정량의 하한은 0.200ng/mL였습니다.
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투여 후 10분, 4시간, 3, 5, 8, 10, 30일
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에텔칼세티드의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 10분, 4시간, 3, 5, 8, 10, 30일
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혈장 에텔칼세타이드 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 측정되었습니다.
정량의 하한은 0.200ng/mL였습니다.
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투여 후 10분, 4시간, 3, 5, 8, 10, 30일
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혈장 에텔칼세타이드 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 최종 정량화 가능 농도 시간(AUClast)까지
기간: 투여 후 10분, 4시간, 3, 5, 8, 10, 30일
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혈장 에텔칼세타이드 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량의 하한은 0.200ng/mL였습니다. 혈장 에텔칼세타이드에 대한 곡선 아래 면적은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
투여 후 10분, 4시간, 3, 5, 8, 10, 30일
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시간 제로 무한대(AUCinf)로부터 혈장 에텔칼세타이드 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 10분, 4시간, 3, 5, 8, 10, 30일
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혈장 에텔칼세타이드 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량의 하한은 0.200ng/mL였습니다. 시간 0에서 무한 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)은 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
투여 후 10분, 4시간, 3, 5, 8, 10, 30일
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Etelcalcetide의 말단 반감기(T1/2,z)
기간: 투여 후 10분, 4시간, 3, 5, 8, 10, 30일
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혈장 에텔칼세타이드 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량의 하한은 0.200ng/mL였습니다. 혈장 에텔칼세타이드의 말기 반감기(t1/2,z)는 t1/2,z = ln(2)/λz로 계산되었으며, 여기서 λz는 말기 대수 선형 위상의 선형 회귀에 의해 추정된 1차 말기 속도 상수입니다. . |
투여 후 10분, 4시간, 3, 5, 8, 10, 30일
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Anti-etelcalcetide 결합 항체를 개발한 참가자 수
기간: 기준선 및 30일
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샘플을 투여 전 및 연구 종료 시점(30일)에 수집하고 검증된 면역분석법을 사용하여 항 에텔칼세타이드 결합 항체에 대해 테스트했습니다. 개발 항체 결합은 기준선에서 음성 결과와 함께 기준선 이후 항체 양성에 결합한 참가자로 정의되었습니다. |
기준선 및 30일
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 30 일
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치료 관련 부작용은 연구 약물(에텔칼세타이드)의 초기 투여 후 및 마지막 투여 후 최대 30일까지 시작되거나 악화되는 모든 부작용입니다.
각 부작용의 심각도는 CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 등급 1 = 경증(무증상 또는 경미한 증상), 등급 2 = 중등도(최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요함) ), 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 연장이 지시됨, 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었고 등급 5 = AE와 관련된 사망.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20140336
- 2015-005051-28 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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