Uno studio a dose singola in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 18 anni con iperparatiroidismo secondario (sHPT) sottoposti a emodialisi
23 aprile 2019 aggiornato da: Amgen
Uno studio in aperto a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'etelcalcetide (AMG 416) in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 18 anni con iperparatiroidismo secondario (sHPT) sottoposti a emodialisi di mantenimento
Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica in pazienti pediatrici con iperparatiroidismo secondario che ricevono una singola dose di etelcalcetide al termine dell'emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1020
- Research Site
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Gent, Belgio, 9000
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Hannover, Germania, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Research Site
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Köln, Germania, 50937
- Research Site
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Marburg, Germania, 35043
- Research Site
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Vilinus, Lituania, 08406
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-663
- Research Site
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore del soggetto ha fornito il consenso informato e il soggetto ha fornito il suo assenso
- Bambini Età 2 a meno di 18 anni
- Diagnosi di malattia renale cronica
- Diagnosi di iperparatiroidismo secondario sottoposto a emodialisi,
- Pesare almeno 7 kg
- Risultati di laboratorio entro l'intervallo specificato.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo di indagine o studio farmacologico
- Il soggetto ha ricevuto la terapia con cinacalcet entro 30 giorni
- Storia di prolungamento dell'intervallo QT
- Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco presente nell'elenco dei farmaci per il prolungamento dell'intervallo QT
- Misurazioni dell'elettrocardiografo (ECG) entro l'intervallo specificato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Etelcalcetide
I partecipanti hanno ricevuto una singola somministrazione in bolo endovenoso (IV) di 0,035 mg/kg di etelcalcetide alla fine dell'emodialisi il giorno 1 dello studio.
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Una singola dose in bolo ev di 0,035 mg/kg di etelcalcetide nella linea venosa del circuito di dialisi al termine di una seduta di emodialisi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi comuni emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento avverso (AE) che inizia o peggiora dopo la dose iniziale del farmaco in studio (etelcalcetide) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Gli eventi avversi comuni sono stati definiti come eventi avversi verificatisi in almeno 2 partecipanti. Per la codifica di tutti gli eventi avversi è stato utilizzato il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.0. |
30 giorni
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di calcio corretta nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, 4 ore dopo la dose, giorno 3, giorno 8, giorno 10 e giorno 30 (fine dello studio)
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Quando l'albumina era inferiore a 4,0 mg/dL, la concentrazione di calcio è stata corretta secondo la formula: cCa (mmol/L) = calcio sierico totale misurato (mmol/L) + 0,02 (40 - albumina sierica [g/L]).
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Basale e giorno 1, 4 ore dopo la dose, giorno 3, giorno 8, giorno 10 e giorno 30 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di fosforo sierico alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di potassio alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, 4 ore dopo la dose, giorno 3, giorno 8, giorno 10 e giorno 30 (fine dello studio)
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Basale e giorno 1, 4 ore dopo la dose, giorno 3, giorno 8, giorno 10 e giorno 30 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale della temperatura alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto (Bazett) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto (Fridericia) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Basale e giorno 30 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di calcio totale nel siero
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, 4 ore dopo la dose, giorno 3, giorno 8, giorno 10 e giorno 30 (fine dello studio)
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Basale e giorno 1, 4 ore dopo la dose, giorno 3, giorno 8, giorno 10 e giorno 30 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di calcio ionizzato nel siero
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, 4 ore dopo la dose, giorno 3, giorno 8, giorno 10 e giorno 30 (fine dello studio)
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Basale e giorno 1, 4 ore dopo la dose, giorno 3, giorno 8, giorno 10 e giorno 30 (fine dello studio)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Etelcalcetide
Lasso di tempo: 10 minuti, 4 ore e 3, 5, 8, 10 e 30 giorni dopo la somministrazione
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Le concentrazioni plasmatiche di etelcalcetide sono state misurate utilizzando un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni convalidato.
Il limite inferiore di quantificazione era 0,200 ng/mL.
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10 minuti, 4 ore e 3, 5, 8, 10 e 30 giorni dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di Etelcalcetide
Lasso di tempo: 10 minuti, 4 ore e 3, 5, 8, 10 e 30 giorni dopo la somministrazione
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Le concentrazioni plasmatiche di etelcalcetide sono state misurate utilizzando un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni convalidato.
Il limite inferiore di quantificazione era 0,200 ng/mL.
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10 minuti, 4 ore e 3, 5, 8, 10 e 30 giorni dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di etelcalcetide nel plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 10 minuti, 4 ore e 3, 5, 8, 10 e 30 giorni dopo la somministrazione
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Le concentrazioni plasmatiche di etelcalcetide sono state misurate utilizzando un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni convalidato. Il limite inferiore di quantificazione era 0,200 ng/mL. L'area sotto la curva per l'etelcalcetide plasmatico dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) è stata stimata utilizzando il metodo trapezoidale lineare. |
10 minuti, 4 ore e 3, 5, 8, 10 e 30 giorni dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di etelcalcetide nel plasma dal tempo zero infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 10 minuti, 4 ore e 3, 5, 8, 10 e 30 giorni dopo la somministrazione
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Le concentrazioni plasmatiche di etelcalcetide sono state misurate utilizzando un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni convalidato. Il limite inferiore di quantificazione era 0,200 ng/mL. L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUCinf) è stata stimata utilizzando il metodo trapezoidale lineare. |
10 minuti, 4 ore e 3, 5, 8, 10 e 30 giorni dopo la somministrazione
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Emivita terminale (T1/2,z) di Etelcalcetide
Lasso di tempo: 10 minuti, 4 ore e 3, 5, 8, 10 e 30 giorni dopo la somministrazione
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Le concentrazioni plasmatiche di etelcalcetide sono state misurate utilizzando un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni convalidato. Il limite inferiore di quantificazione era 0,200 ng/mL. L'emivita terminale dell'etelcalcetide plasmatico (t1/2,z) è stata calcolata come t1/2,z = ln(2)/λz, dove λz è la costante di velocità terminale di primo ordine stimata dalla regressione lineare della fase terminale log-lineare . |
10 minuti, 4 ore e 3, 5, 8, 10 e 30 giorni dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi leganti anti-etelcalcetide
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
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I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e alla fine dello studio (giorno 30) e testati per gli anticorpi leganti anti etelcalcetide utilizzando un saggio immunologico convalidato. Il legame anticorpale in via di sviluppo è stato definito come i partecipanti che legavano gli anticorpi positivi dopo il basale con un risultato negativo al basale. |
Basale e giorno 30
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora dopo la dose iniziale del farmaco in studio (etelcalcetide) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La gravità di ciascun evento avverso è stata classificata utilizzando il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0, dove Grado 1 = Lieve (asintomatici o sintomi lievi), Grado 2 = Moderato (indicato intervento minimo, locale o non invasivo ), Grado 3 = Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato, Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente e Grado 5 = Morte correlata ad AE.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
14 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140336
- 2015-005051-28 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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